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Eine Studie über die 6-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur 6-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Injektionszyklen, die aus einer einzigen Verabreichung von Paliperidonpalmitat 6 Monate (PP6M) bestehen, nicht weniger wirksam sind als 2 aufeinander folgende Injektionen von Paliperidonpalmitat 3 Monate PP3M) (350 oder 525 mg Äq.) zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor mit entsprechenden Dosen von Paliperidonpalmitat 1 Monat (PP1M) (100 oder 150 mg Äq.) oder PP3M (350 oder 525 mg Äq.) stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Wirksamkeit von PP6M der von PP3M bei der Verhinderung eines Rückfalls bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor mit entsprechenden Dosen von PP1M oder PP3M stabilisiert wurden, nicht unterlegen ist. Die Studie besteht hauptsächlich aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage), einer Erhaltungsphase (von 1 oder 3 Monaten) und einer doppelblinden Phase (von 12 Monaten [weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhält]). Zu den zusätzlichen/bedingten Phasen gehört eine Übergangsphase (vor der Erhaltungsphase). Studienauswertungen umfassen Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit. Die Studiendauer variiert zwischen etwa 13 Monaten und 19 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentinien, X5004FJF
        • CEN
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Itapira, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • State Psychiatric Hospital Pazardzhik
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • C.H.S. Charles Perrens
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHRU La Colombière
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Toulon Cedex, Frankreich, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwai Chung Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Asha hospital
      • Madurai, Indien, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09127
        • Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
        • Hospital Bahagia Ulu Kinta
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07810
        • Gabipros SC
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Instituto Neuropsique
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Infosame/Research
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
      • Pruszkow, Polen, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
      • Torun, Polen, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St.Peterburg, Russische Föderation, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Pretoria, Südafrika, 0042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Welgemoed, Südafrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Konya, Truthahn, 42130
        • Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
      • Sakarya, Truthahn, 54187
        • Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Tschechien, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 19000
        • Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Pragtis S R O
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraine, 79017
        • Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • SF-Care, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105-2425
        • Psychiatric and Behavioral Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) für mindestens 6 Monate vor dem Screening erfüllen
  • Muss mit Paliperidonpalmitat (entweder als Paliperidonpalmitat 1-Monats (PP1M) oder Paliperidonpalmitat 3-Monats (PP3M) Formulierung) oder mit injizierbarem Risperidon oder einem oralen Antipsychotikum behandelt werden
  • Muss nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, andere antipsychotische Medikamente als PP1M) oder PP3M während der Screening-Phase abzusetzen
  • Muss einen vollständigen PANSS-Wert (Positive and Negative Syndrome Scale) von weniger als (
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 40 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 (einschließlich) haben und beim Screening ein Körpergewicht von mindestens 47 kg haben
  • Muss bereit sein, während der Doppelblindphase gluteale Injektionen von Medikamenten zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Darf keine Form von unfreiwilliger Behandlung erhalten, wie z. B. unfreiwillige psychiatrische Krankenhauseinweisung, Behandlung auf Bewährung oder gerichtlich angeordnete Behandlung
  • Darf innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keinen Selbstmordversuch unternommen haben und darf kein unmittelbares Selbstmordrisiko oder gewalttätiges Verhalten aufweisen, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings klinisch beurteilt
  • Darf innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening keine DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein) haben; ein akuter oder intermittierender Substanzgebrauch vor dem Screening ist jedoch kein Ausschlusskriterium, abhängig von der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Darf kein malignes neuroleptisches Syndrom oder tardive Dyskinesie in der Vorgeschichte haben
  • Darf keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder schweren Reaktionen auf moderate oder höhere Dosen von Antipsychotika haben und darf keine anderen Faktoren aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würden, dass die Behandlung mit moderaten oder höheren Dosen von Paliperidonpalmitat wäre unverträglich oder unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PP1M: Übergangsphase
Teilnehmer, die zuvor mit moderaten bis höheren Dosen von Paliperidonpalmitat 1 Monat (PP1M) oder Paliperidonpalmitat 3 Monate (PP3M) keine Stabilität erreicht haben, treten in eine Übergangsphase von bis zu 4 Monaten ein. Während der Übergangszeit erhalten die Teilnehmer 1 bis 5 Injektionen von PP1M 50 bis 100 Milligramm-Äquivalent (mg eq.). Die Teilnehmer, die mit PP1M 100 mg eq. wird von der Übergangsphase zur Erhaltungsphase übergehen.
Arzneimittel: PP1M
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP1M 50 bis 150 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670
Experimental: PP1M/PP3M: Erhaltungsphase
Alle Teilnehmer erhalten nur 1 Dosis PP1M 100 oder 150 mg eq. oder PP3M 350 oder 525 mg Äq. Die Teilnehmer gehen von der Erhaltungsphase zur Doppelblindphase über.
Arzneimittel: PP1M
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP1M 50 bis 150 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: PP3M 350 mg Äquiv.
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP3M 350 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: PP3M 525 mg Äquiv.
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP3M 525 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670
Experimental: PP6M oder Placebo: Doppelblinde Phase
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP6M in den linken Gesäßmuskel an Tag 1 und in den rechten Gesäßmuskel an Tag 183 mit abwechselnd Placebo im rechten Gesäßmuskel an Tag 92 und im linken Gesäßmuskel an Tag 274.
Arzneimittel: PP6M
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP6M.
Andere Namen:
  • R092670
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: PP3M: Doppelblinde Phase
Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre Injektionen von PP3M in einer Dosis von 350 mg Äquivalent. oder 525 mg Äq. im linken Gesäßmuskel an Tag 1 und 274 und im rechten Gesäßmuskel an Tag 92 und 183.
Arzneimittel: PP3M 350 mg Äquiv.
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP3M 350 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: PP3M 525 mg Äquiv.
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von PP3M 525 mg eq.
Andere Namen:
  • R092670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall während der Double-Blind (DB)-Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate DB-Phase
Die Zeit bis zum Rückfall ist die Zeit zwischen der Randomisierung der Teilnehmer in der DB-Phase und der ersten Dokumentation eines Rückfallereignisses bis zum Ende des 12. Monats der DB-Phase. Rückfall ist definiert als: a) psychiatrische Hospitalisierung; b) Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Gesamtpunktzahl: Anstieg um 25 Prozent (%), 10-Punkte-Zunahme der PANSS für 2 Analysen, die durch 3–7 Tage getrennt sind, wenn die Punktzahl größer als (>) 40, kleiner oder gleich war (=)5, >=6 für 2 Analysen im Abstand von 3-7 Tagen bei beliebigen Punkten, wenn maximale Punktzahl für PANSS:
Bis zu 12 Monate DB-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie wurden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala bewertet, die eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen für alle 30 Punkte) und Punktzahlen für 3 Subskalen liefert: die 7-Punkte-Subskala für positive Symptome (P), die 7 -Subskala für negative Symptome (N) und die 16-Item-Subskala für allgemeine psychopathologische Symptome (G). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert reicht von 30 (fehlende Erkrankung) bis 210 (schwerwiegendere neuropsychiatrische Symptome einer Schizophrenie).
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
CGI-S ist als klinisch bewertete Skala definiert, die den Schweregrad einer psychischen Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung nach dem Schweregrad der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 1: normal , überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig psychisch krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; 7: unter den schwerstkranken Patienten. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schwereren Zustand.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP).
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Die Personal and Social Performance (PSP)-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr stark) bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = manifest, 4 = deutlich, 5 = stark und 6 = sehr stark). Die PSP-Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Domänenpunktzahlen berechnet und reicht von 1 bis 100. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; unter oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission basierend auf dem PANSS-Score während der DB-Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate DB-Phase
Symptomatische Remission wurde definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Punkte als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich). Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bewertet wird. 2 (minimal), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig stark), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin.
Bis zu 12 Monate DB-Phase
Änderung der Zufriedenheit mit Teilnehmern in sozialen Rollen (SPSR)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Das SPSR-Kurzformular 8a ist ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis, das verwendet wird, um die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, 8 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 8 und 40 zu bewerten, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
TSQM-9 besteht aus 9 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit der Medikation, wobei eine Reihe von Antworten von 1 (äußerst unzufrieden) bis (7 äußerst zufrieden) verwendet werden. Dieses von Patienten berichtete Ergebnis liefert Bewertungen zu drei Teilen: Wirksamkeit, Komfort und allgemeine Zufriedenheit. Die Summe der 9 Fragen wurde berechnet und für die Analyse verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Die SAS bewertet 10 Items für allgemeine extrapyramidale Symptome (EPS) auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 4 (extrem), einschließlich Gangart, fallender Arm, Schütteln der Schulter, Steifheit des Ellbogens, Steifheit des Handgelenks, Pendeln der Beine, Kopfdrehung, Glabella Tap, Tremor und Speichelfluss. Die SAS-Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl (Gesamtsumme der Itempunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Items) und liegt zwischen 0 und 4. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand der EPS hin.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit Akathisie-Symptomen, bewertet anhand des Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate DB-Phase
BARS wird verwendet, um beobachtbare, unruhige Bewegungen von arzneimittelinduzierter Akathisie und das subjektive Bewusstsein von Unruhe und jeglicher mit der Akathisie verbundener Belastung zu bewerten. BARS besteht aus den folgenden 4 Items: objektive Einschätzung der Akathisie-Symptome, subjektive Einschätzung des Bewusstseins der Teilnehmer für innere Unruhe, Distress-Unruhe und globale klinische Einschätzung der Akathisie. Die ersten drei Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine anormalen Bewegungen oder Fehlen innerer Unruhe oder kein Distress) bis 3 (schwere Akathisie oder Bewusstsein eines intensiven Zwanges, sich die meiste Zeit zu bewegen, oder starker Distress) reicht. Der letzte Punkt, die globale klinische Bewertung der Akathisie, wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Hinweis auf Akathisie) bis 5 (schwere Akathisie) reicht.
Bis zu 12 Monate DB-Phase
Änderung des Gesamtscores der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
AIMS ist eine Skala mit 14 Items. Die Items 1 bis 8 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen) reicht. Item 9 bewertet die Unfähigkeit des Teilnehmers aufgrund abnormaler Bewegungen, und Item 10 bewertet das Bewusstsein des Teilnehmers für die abnormalen Bewegungen und die damit verbundene Belastung. Die Items 9 und 10 werden auf 5-Punkte-Skalen bewertet, die von 0 (kein oder kein Bewusstsein) bis 4 (starke oder bewusste, schwere Belastung) reichen. Bei den Punkten 11 bis 14 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Gesamturteil und Zahnstatus des Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 14 Items und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf schwerere dyskinetische Bewegungen hin.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer Basierend auf der Gesamtpunktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (12 Monate DB-Phase)
Der C-SSRS ist ein Fragebogen zur Suizidrisikobewertung. Zu den Items 1 bis 5 für Suizidgedanken (1. Wunsch, tot zu sein, 2. Unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [kein Plan] ohne Handlungsabsicht, 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5. Aktive Suizidgedanken Ideenfindung mit konkretem Plan und Absicht) und Items 6 bis 10 zum Suizidverhalten (6. vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, 7. Versuchsabbruch, 8. Versuchsunterbrechung, 9. tatsächlicher Versuch, 10. Abgeschlossener Suizid). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10. Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Suizidgedanken hin.
Baseline und Endpunkt (12 Monate DB-Phase)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten während der DB-Phase
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen EKG-Werten gemeldet. Es umfasst Herzfrequenz (abnormal niedrig bezieht sich auf weniger als oder gleich [=] 100 bpm), Pulsfrequenz-(PR)-Intervall (abnormal hoch bezieht sich auf >= 210 Millisekunden [ms]), QRS-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf = 120 ms) und QT-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf = 500 ms).
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Phase
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Es wurde eine Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung des Taillenumfangs während der DB-Phase gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Es wurde eine Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Phase
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) während der DB-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) wurden berichtet. Dies umfasste die Pulsfrequenz im Liegen, die Pulsfrequenz im Stehen und die Pulsfrequenz im Liegen.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderung der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) während der DB-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Vitalzeichen, einschließlich SBP und DBP (liegend/stehend), wurden berichtet.
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Änderung der Subskalenbewertung der Positiv- und Syndromskala (PANSS) während der DB-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie wurden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala bewertet, die eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen für alle 30 Punkte) und Punktzahlen für 3 Subskalen liefert, d. h. für positive Subskalen (Summe der Punktzahlen aller 7 Items) und negative Subskala (Summe der Punktzahlen aller 7 Items) reicht von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie), und für die Subskala allgemeine Psychopathologie (Summe der Punktzahlen aller 16 Items) reicht die Punktzahl von 16 (nicht vorhanden ) bis 112 (extreme Psychopathologie).
Baseline (DB) bis 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten anormalen Laborwerten in der Chemie während der DB-Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten in Chemie enthalten Alanin-Aminotransferase (Einheit pro Liter [U/L]), Albumin (Gramm pro Liter [g/L]), alkalische Phosphatase (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/ L), Bicarbonat (Millimol pro Liter [mmol/L]), Bilirubin (Mikromol pro Liter [umol/L]), Calcium (mmol/L), Chlorid (mmol/L), Cholesterin (mmol/L), Kreatinin ( umol/L), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L), Glukose (mmol/L), High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) Cholesterin (mmol/L), Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) Cholesterin (mmol/L) , Laktatdehydrogenase (U/L), Phosphat (mmol/L), Kalium (mmol/L), Protein (mmol/L), Natrium (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), Urat (umol/L) , Harnstoff-Stickstoff (mmol/l) angegeben. Hier bedeutet ABL ungewöhnlich niedrige und ABH ungewöhnlich hohe Werte.
Bis zu 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten anormalen Laborwerten in der Hämatologie während der DB-Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate DB-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten in der Hämatologie umfasste Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hkt), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, Blutplättchen, Hämoglobin A1c. Hier bedeutet ABL ungewöhnlich niedrige und ABH ungewöhnlich hohe Werte.
Bis zu 12 Monate DB-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108390
  • R092670PSY3015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-001941-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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