Une étude sur la formulation de 6 mois de palmitate de palipéridone
13 septembre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, randomisée, à contrôle actif et en groupes parallèles sur la formulation de 6 mois de palmitate de palipéridone
Le but de cette étude est de démontrer que des cycles d'injection consistant en une seule administration de palmitate de palipéridone 6 mois (PP6M) ne sont pas moins efficaces que 2 injections administrées séquentiellement de palmitate de palipéridone 3 mois PP3M (350 ou 525 mg eq.) pour la prévention des rechutes chez les participants atteints de schizophrénie préalablement stabilisée par des doses correspondantes de palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M) (100 ou 150 mg éq.) ou PP3M (350 ou 525 mg éq.).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que l'efficacité du PP6M est non inférieure à celle du PP3M pour prévenir les rechutes chez les participants atteints de schizophrénie qui étaient auparavant stabilisés avec des doses correspondantes de PP1M ou de PP3M.
L'étude comporte principalement 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une phase d'entretien (de 1 ou 3 mois) et une phase en double aveugle (de 12 mois [ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit]).
Les phases supplémentaires/conditionnelles comprennent une phase de transition (avant la phase de maintenance).
Les évaluations des études comprennent l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité.
La durée de l'étude variera d'environ 13 mois à 19 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
841
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7550
- Flexivest 14 Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0042
- Gert Bosch - Pretoria South Africa
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Welgemoed, Afrique du Sud, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentine, X5004FJF
- CEN
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La Plata, Argentine, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
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La Plata, Argentine, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Rosario, Argentine, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Noble Park, Australie, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Curitiba, Brésil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Itapira, Brésil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brésil, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brésil, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Bourgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Radnevo, Bulgarie, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Jeonju, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Ponferrada, Espagne, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Zamora, Espagne, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Bordeaux, France, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
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Montpellier, France, 34090
- CHRU La Colombière
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Nimes Cedex 9, France, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, France, 75674
- Hopital Sainte Anne
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Toulon Cedex, France, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
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Moscow, Fédération Russe, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
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Nizny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Fédération Russe, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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St-Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St-Petersburg, Fédération Russe, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St.Peterburg, Fédération Russe, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
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Budapest, Hongrie, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
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Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Ahmedabad, Inde, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Chennai, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Hyderabad, Inde, 500034
- Asha hospital
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Madurai, Inde, 625020
- Ahana Hospitals
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Mangalore, Inde, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal, Inde, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Pune, Inde, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Varanasi, Inde, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Cagliari, Italie, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
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Lecce, Italie, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, Italie, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, Italie, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Ipoh, Malaisie, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City, Mexique, 07810
- Gabipros SC.
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Monterrey, Mexique, 64610
- Instituto Neuropsique
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Monterrey, Mexique, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
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Monterrey, Mexique, 64710
- Infosame/Research
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San Luis Potosí, Mexique, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Chelmno, Pologne, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gorlice, Pologne, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
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Leszno, Pologne, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Pologne, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, Pologne, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Pruszkow, Pologne, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Brno, Tchéquie, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Tchéquie, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Tchéquie, 31200
- A-Shine s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Prague, Tchéquie, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
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Praha 2, Tchéquie, 12000
- PRAGTIS s.r.o.
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Ankara, Turquie, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquie, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Konya, Turquie, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
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Sakarya, Turquie, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
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Glevakha, Ukraine, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ukraine, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Lviv, Ukraine, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukraine, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukraine, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, Ukraine, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy East
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners
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San Rafael, California, États-Unis, 94901
- SF-Care, Inc
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Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clintex Research Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Doit recevoir un traitement avec du palmitate de palipéridone (sous forme de formulation de palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M) ou de palmitate de palipéridone 3 mois (PP3M)), ou de rispéridone injectable, ou de tout antipsychotique oral
- Doit être en mesure, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter tout médicament antipsychotique autre que PP1M) ou PP3M pendant la phase de dépistage
- Doit avoir un score complet sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) inférieur à (
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17 et 40 kilogramme (kg) / mètre (m) ^ 2 (inclus) et doit avoir un poids corporel d'au moins 47 kg au moment du dépistage
- Doit être disposé à recevoir des injections fessières de médicaments pendant la phase à double insu
Critère d'exclusion
- Ne doit recevoir aucune forme de traitement involontaire, tel qu'une hospitalisation psychiatrique involontaire, un traitement avec libération conditionnelle ou un traitement imposé par un tribunal
- Ne doit pas avoir tenté de se suicider dans les 12 mois précédant le dépistage et ne doit pas présenter un risque imminent de suicide ou de comportement violent, tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur au moment du dépistage
- Ne doit pas avoir un diagnostic DSM-5 de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine) dans les 6 mois suivant le dépistage ; cependant, la consommation aiguë ou intermittente de substances avant le dépistage n'est pas exclusive, selon le jugement clinique de l'investigateur
- Ne doit pas avoir d'antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive
- Ne doit pas avoir d'antécédents d'intolérance ou de réactions graves à des doses modérées ou plus élevées de médicaments antipsychotiques et ne doit présenter aucun autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait qu'un traitement avec des doses modérées ou plus élevées de palmitate de palipéridone serait intolérable ou peu sûr
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PP1M : Phase de transition
Les participants qui n'avaient pas atteint auparavant la stabilité avec des doses modérées à élevées de palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M) ou de palmitate de palipéridone 3 mois (PP3M) entreront dans une période de transition pouvant aller jusqu'à 4 mois.
Pendant la période de transition, les participants recevront 1 à 5 injections de PP1M équivalent de 50 à 100 milligrammes (mg éq.).
Les participants qui ont atteint la stabilité (la stabilité est définie comme au moins 3 mois d'injections avec les 2 dernières doses étant de la même force) avec PP1M 100 mg eq. précédera de la phase de transition à la phase de maintenance.
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Les participants recevront une injection intramusculaire de PP1M 50 à 150 mg eq.
Autres noms:
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Expérimental: PP1M/PP3M : phase d'entretien
Tous les participants recevront seulement 1 dose de PP1M 100 ou 150 mg éq. ou PP3M 350 ou 525 mg éq.
Les participants passeront de la phase d'entretien à la phase en double aveugle.
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Les participants recevront une injection intramusculaire de PP1M 50 à 150 mg eq.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire de PP3M 350 mg eq.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire de PP3M 525 mg eq.
Autres noms:
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Expérimental: PP6M ou Placebo : Phase en double aveugle
Les participants recevront une injection intramusculaire de PP6M dans le muscle fessier gauche le jour 1 et le muscle fessier droit le jour 183 avec un placebo en alternance dans le muscle fessier droit le jour 92 et le muscle fessier gauche le jour 274.
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Les participants recevront une injection intramusculaire de PP6M.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo correspondant.
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Expérimental: PP3M : phase en double aveugle
Les participants recevront des injections intramusculaires de PP3M à la dose de 350 mg eq. ou 525 mg éq. dans le muscle fessier gauche aux jours 1 et 274 et dans le muscle fessier droit aux jours 92 et 183.
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Les participants recevront une injection intramusculaire de PP3M 350 mg eq.
Autres noms:
Les participants recevront une injection intramusculaire de PP3M 525 mg eq.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rechute pendant la phase en double aveugle (DB)
Délai: Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Le temps de rechute est le temps entre la randomisation des participants dans la phase DB et la première documentation de l'événement de rechute à la fin du mois 12 de la phase DB.
La rechute est définie comme suit : a) hospitalisation psychiatrique ; b) Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) : augmentation de 25 % (%), augmentation de 10 points du PANSS pour 2 analyses séparées de 3 à 7 jours si le score était supérieur à (>) 40, inférieur ou égal à (=)5, >=6 pour 2 analyses séparées de 3 à 7 jours sur tous les items si score maximum pour PANSS :
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Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie ont été évalués à l'aide de l'échelle PANSS à 30 items, qui fournit un score total (somme des scores pour les 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles : la sous-échelle des symptômes positifs (P) à 7 items, la 7 sous-échelle des symptômes négatifs (N) et la sous-échelle des symptômes de psychopathologie générale (G) à 16 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême).
Le score total du PANSS varie de 30 (maladie absente) à 210 (symptômes neuropsychiatriques plus graves de la schizophrénie).
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Le CGI-S est défini comme une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la maladie mentale sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 : normal , pas du tout malade; 2 : malade mental limite ; 3 : légèrement malade ; 4 : modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : gravement malade ; 7 : parmi les patients les plus gravement malades.
Un score plus élevé implique une condition plus grave.
|
Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels et 4) comportement dérangeant et agressif.
Chaque domaine a été évalué sur une échelle en 6 points, de 1 (absent) à 6 (très sévère) (1 = absent, 2 = léger, 3 = manifeste, 4 = marqué, 5 = sévère et 6 = très sévère).
Le score total PSP a été calculé comme la somme de tous les scores de domaine et varie de 1 à 100.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
|
Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Pourcentage de participants avec une rémission symptomatique basée sur le score PANSS pendant la phase DB
Délai: Jusqu'à 12 mois de phase DB
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La rémission symptomatique a été définie comme l'atteinte d'un niveau d'intensité léger ou modéré sur l'échelle PANSS par les 8 éléments comme déterminants de la rémission symptomatique : idées délirantes, contenu de pensée inhabituel, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle, manières/postures, affect émoussé, retrait social, manque de spontanéité.
Le PANSS est une échelle en 30 items permettant d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi).
Le PANSS fournit un score total et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments), chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (absent), 2 (minime), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (modérément sévère), 6 (sévère) et 7 (extrême).
Le score total varie de 30 à 210 et un score plus élevé indique une plus grande gravité.
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Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base du score de satisfaction à l'égard des participants dans les rôles sociaux (SPSR)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Le formulaire abrégé SPSR 8a est un résultat déclaré par les participants utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la participation à des rôles sociaux.
Les participants ont été invités à évaluer 8 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 8 à 40, où des scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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TSQM-9 se compose de 9 questions pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments en utilisant une gamme de réponses allant de 1 (extrêmement insatisfait) à (7 extrêmement satisfait).
Ce résultat rapporté par le patient fournit des scores sur trois parties : efficacité, commodité et satisfaction globale.
La somme des 9 questions a été calculée et utilisée pour l'analyse.
Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction vis-à-vis du traitement.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Le SAS évalue 10 éléments pour les symptômes extrapyramidaux généraux (EPS) sur une échelle de 5 points de 0 (normal) à 4 (extrême), y compris la marche, la chute des bras, les tremblements des épaules, la rigidité du coude, la rigidité du poignet, l'inclinaison des jambes, la rotation de la tête, Ponction glabellaire, tremblements et salivation.
Le score total SAS est le score moyen (somme totale des scores des éléments divisé par le nombre d'éléments) et varie entre 0 et 4. Un changement négatif du score indique une amélioration.
Des scores plus élevés indiquent un état plus grave de l'EPS.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Nombre de participants présentant des symptômes d'akathisie évalués à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
Délai: Jusqu'à 12 mois de phase DB
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BARS est utilisé pour évaluer les mouvements observables et agités de l'akathisie induite par la drogue et la conscience subjective de l'agitation et de toute détresse associée à l'akathisie.
BARS se compose des 4 éléments suivants : évaluation objective des symptômes de l'akathisie, évaluation subjective de la conscience des participants de l'agitation intérieure, de l'agitation de détresse et évaluation clinique globale de l'akathisie.
Les trois premiers items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas de mouvement anormal ou absence d'agitation intérieure ou pas de détresse) à 3 (akathisie sévère ou conscience d'une compulsion intense à bouger la plupart du temps ou détresse sévère).
Le dernier élément, l'évaluation clinique globale de l'acathisie, est évalué sur une échelle de 6 points, allant de 0 (aucun signe d'acathisie) à 5 (acathisie sévère).
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Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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AIMS est une échelle de 14 items.
Les items 1 à 8 sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun mouvement dyskinétique) à 4 (mouvements dyskinétiques sévères).
L'élément 9 évalue l'incapacité du participant due à des mouvements anormaux, et l'élément 10 évalue la conscience du participant des mouvements anormaux et de la détresse associée.
Les items 9 et 10 sont évalués sur des échelles de 5 points allant de 0 (aucune ou aucune conscience) à 4 (sévère ou conscient, détresse sévère).
Les items 11 à 14 sont des questions oui/non concernant le jugement global et l'état dentaire du participant.
Le score total est la somme des scores des 14 items et le score total possible varie de 0 à 44.
Un score total plus élevé indique des mouvements dyskinétiques plus sévères.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Nombre de participants selon le score total de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base et point final (12 mois de phase DB)
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Le C-SSRS est un questionnaire utilisé pour l'évaluation du risque de suicide.
Des réponses affirmatives ou négatives sont fournies aux items 1 à 5 pour les idées suicidaires (1.
Souhait d'être mort, 2. Pensées suicidaires actives non spécifiques, 3. Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir, 4. Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, 5. Suicidaire actif idéation avec un plan et une intention spécifiques) et les items 6 à 10 pour le comportement suicidaire (6.
Actes ou comportements préparatoires, 7. Tentative avortée, 8. Tentative interrompue, 9. Tentative effective, 10.
Suicide accompli).
Le score total varie de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves.
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Ligne de base et point final (12 mois de phase DB)
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Nombre de participants avec des valeurs anormales d'électrocardiogramme (ECG) apparues sous traitement pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Le nombre de participants présentant des valeurs ECG anormales apparues sous traitement a été signalé.
Il comprend la fréquence cardiaque (anormalement basse signifie inférieure ou égale à [=] 100 bpm), l'intervalle de fréquence cardiaque (PR) (anormalement élevé signifie >= 210 millisecondes [msec]), l'intervalle QRS (anormalement bas signifie = 120 msec) et l'intervalle QT (anormalement bas correspond à = 500 msec).
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Un changement de l'IMC par rapport au départ a été signalé.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Un changement du tour de taille par rapport au départ a été signalé.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Un changement du poids corporel par rapport à la ligne de base a été signalé.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (fréquence du pouls) pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Des changements par rapport aux signes vitaux de base (fréquence du pouls) ont été signalés.
Cela comprenait le pouls en position couchée, le pouls debout et le pouls debout en position couchée.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [PAD]) pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Des changements par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, y compris la PAS et la PAD (décubitus dorsal/debout) ont été signalés.
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Changement par rapport à la ligne de base du score des sous-échelles de l'échelle positive et du syndrome (PANSS) pendant la phase DB
Délai: Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie ont été évalués à l'aide de l'échelle PANSS à 30 items, qui fournit un score total (somme des scores pour les 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles, c'est-à-dire pour une sous-échelle positive (somme des scores de tous les 7 items) et la sous-échelle négative (somme des scores des 7 items) va de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême), et pour la sous-échelle de psychopathologie générale (somme des scores des 16 items) le score va de 16 (absent ) à 112 (psychopathologie extrême).
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Baseline (DB) à 12 mois de phase DB
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives apparues sous traitement pendant la phase DB
Délai: Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives en chimie comprenait l'alanine aminotransférase (unité par litre [U/L]), l'albumine (gramme par litre [g/L]), la phosphatase alcaline (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/ L), bicarbonate (millimoles par litre [mmol/L]), bilirubine (micromoles par litre [umol/L]), calcium (mmol/L), chlorure (mmol/L), cholestérol (mmol/L), créatinine ( umol/L), gamma glutamyl transférase (GGT) (U/L), glucose (mmol/L), lipoprotéines de haute densité (HDL) cholestérol (mmol/L), lipoprotéines de basse densité (LDL) cholestérol (mmol/L) , lactate déshydrogénase (U/L), phosphate (mmol/L), potassium (mmol/L), protéines (mmol/L), sodium (mmol/L), triglycérides (mmol/L), urate (umol/L) , l'azote uréique (mmol/L) ont été rapportés.
Ici, ABL signifie anormalement bas et ABH signifie des niveaux anormalement élevés.
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Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives en cours de traitement en hématologie pendant la phase DB
Délai: Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives en hématologie comprenait l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite (Hct), le nombre de globules rouges (RBC), le nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, les plaquettes, l'hémoglobine A1c.
Ici, ABL signifie anormalement bas et ABH signifie des niveaux anormalement élevés.
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Jusqu'à 12 mois de phase DB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108390
- R092670PSY3015 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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