Um estudo da formulação de 6 meses de palmitato de paliperidona
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de grupos paralelos da formulação de 6 meses de palmitato de paliperidona
O objetivo deste estudo é demonstrar que os ciclos de injeção que consistem em uma única administração de palmitato de paliperidona 6 meses (PP6M) não são menos eficazes do que 2 injeções administradas sequencialmente de palmitato de paliperidona PP3M de 3 meses) (350 ou 525 mg eq.) para a prevenção de recaídas em participantes com esquizofrenia previamente estabilizados com doses correspondentes de palmitato de paliperidona 1 mês (PP1M) (100 ou 150 mg eq.) ou PP3M (350 ou 525 mg eq.).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese primária deste estudo é que a eficácia do PP6M é não inferior ao PP3M para prevenir recaídas em participantes com esquizofrenia que foram previamente estabilizados com doses correspondentes de PP1M ou PP3M.
O estudo consiste principalmente em 3 fases: uma fase de triagem (até 28 dias), uma fase de manutenção (de 1 ou 3 meses) e uma fase duplo-cega (de 12 meses [nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo]).
As fases adicionais/condicionais incluem uma fase de transição (antes da fase de manutenção).
As avaliações do estudo incluem eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança.
A duração do estudo irá variar de aproximadamente 13 meses a 19 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
841
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Noble Park, Austrália, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bourgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Radnevo, Bulgária, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
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Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Barcelona, Espanha, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Oviedo, Espanha, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Ponferrada, Espanha, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Zamora, Espanha, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- SF-Care, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
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New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Federação Russa, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federação Russa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Federação Russa, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Federação Russa, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Federação Russa, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Bordeaux, França, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
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Montpellier, França, 34090
- CHRU La Colombière
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Nimes Cedex 9, França, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, França, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, França, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
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Budapest, Hungria, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
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Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Cagliari, Itália, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
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Lecce, Itália, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, Itália, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, Itália, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Ipoh, Malásia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City, México, 07810
- Gabipros SC
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Monterrey, México, 64610
- Instituto Neuropsique
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Monterrey, México, 64710
- Infosame/Research
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Monterrey, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis Potosí, México, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
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Ankara, Peru, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
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Ankara, Peru, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Istanbul, Peru, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Konya, Peru, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
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Sakarya, Peru, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bialystok, Polônia, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Chelmno, Polônia, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, Polônia, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Leszno, Polônia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Polônia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, Polônia, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Pruszkow, Polônia, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
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Torun, Polônia, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Tcheca, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Tcheca, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tcheca, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
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Praha 2, Tcheca, 12000
- Pragtis S R O
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Glevakha, Ucrânia, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrânia, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Lviv, Ucrânia, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ucrânia, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, Ucrânia, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Cape Town, África do Sul, 7550
- Flexivest 14 Research
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Pretoria, África do Sul, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Welgemoed, África do Sul, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Ahmedabad, Índia, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Chennai, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Hyderabad, Índia, 500034
- Asha hospital
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Madurai, Índia, 625020
- Ahana Hospitals
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Mangalore, Índia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Pune, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Varanasi, Índia, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Deve estar recebendo tratamento com palmitato de paliperidona (na forma de palmitato de paliperidona 1 mês (PP1M) ou palmitato de paliperidona 3 meses (PP3M)), ou risperidona injetável, ou qualquer antipsicótico oral
- Deve ser capaz, na opinião do investigador, de descontinuar qualquer medicamento antipsicótico que não seja PP1M) ou PP3M durante a Fase de Triagem
- Deve ter uma pontuação completa na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) inferior a (
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 40 kg (kg)/metro (m)^2 (inclusive) e deve ter um peso corporal de pelo menos 47 kg na triagem
- Deve estar disposto a receber injeções glúteas de medicação durante a fase duplo-cega
Critério de exclusão
- Não deve estar recebendo nenhuma forma de tratamento involuntário, como hospitalização psiquiátrica involuntária, tratamento obrigatório em liberdade condicional ou tratamento determinado pelo tribunal
- Não deve ter tentado suicídio dentro de 12 meses antes da triagem e não deve estar em risco iminente de suicídio ou comportamento violento, conforme avaliado clinicamente pelo investigador no momento da triagem
- Não deve ter um diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) dentro de 6 meses da triagem; no entanto, o uso agudo ou intermitente de substâncias antes da triagem não é excludente, dependendo do julgamento clínico do investigador
- Não deve ter histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia
- Não deve ter histórico de intolerância ou reações graves a doses moderadas ou mais altas de medicamentos antipsicóticos e não deve ter nenhum outro fator que, no julgamento do investigador, indique que o tratamento com doses moderadas ou mais altas de palmitato de paliperidona seria intolerável ou inseguro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PP1M: Fase de Transição
Os participantes que anteriormente não alcançaram estabilidade com doses moderadas a altas de palmitato de paliperidona 1 mês (PP1M) ou palmitato de paliperidona 3 meses (PP3M) entrarão em um período de transição de até 4 meses.
Durante o período de transição, os participantes receberão de 1 a 5 injeções de PP1M equivalente a 50 a 100 miligramas (mg eq.).
Os participantes que alcançaram estabilidade (a estabilidade é definida como pelo menos 3 meses de injeções com as últimas 2 doses sendo a mesma dosagem) com PP1M 100 mg eq. precederá da fase de transição para a fase de manutenção.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP1M 50 a 150 mg eq.
Outros nomes:
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|
Experimental: PP1M/PP3M: Fase de Manutenção
Todos os participantes receberão apenas 1 dose de PP1M 100 ou 150 mg eq. ou PP3M 350 ou 525 mg eq.
Os participantes passarão da fase de manutenção para a fase duplo-cega.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP1M 50 a 150 mg eq.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP3M 350 mg eq.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP3M 525 mg eq.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PP6M ou Placebo: Fase duplo-cega
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP6M no músculo glúteo esquerdo no dia 1 e no músculo glúteo direito no dia 183 com placebo alternado no músculo glúteo direito no dia 92 e no músculo glúteo esquerdo no dia 274.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP6M.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente.
|
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Experimental: PP3M: Fase duplo-cega
Os participantes receberão injeções intramusculares de PP3M na dose de 350 mg eq. ou 525 mg eq. no músculo glúteo esquerdo nos dias 1 e 274 e no músculo glúteo direito nos dias 92 e 183.
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Os participantes receberão injeção intramuscular de PP3M 350 mg eq.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção intramuscular de PP3M 525 mg eq.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recaída durante a fase duplo-cega (DB)
Prazo: Até 12 meses de Fase DB
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Tempo para recaída é o tempo entre a randomização do participante na fase DB e a primeira documentação do evento de recaída até o final do mês 12 da fase DB.
A recaída é definida como: a) Internação psiquiátrica; b) Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Aumento de 25% (%), aumento de 10 pontos na PANSS para 2 análises separadas por 3-7 dias se a pontuação for maior que (>) 40, menor ou igual a (=)5, >=6 para 2 análises separadas por 3-7 dias em quaisquer itens se pontuação máxima para PANSS:
|
Até 12 meses de Fase DB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados usando a escala PANSS de 30 itens, que fornece uma pontuação total (soma das pontuações para todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas: a subescala de sintomas positivos (P) de 7 itens, a subescala de 7 itens Subescala de sintomas negativos (N) de dois itens e subescala de sintomas (G) de psicopatologia geral de 16 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A pontuação total da PANSS varia de 30 (ausência da doença) a 210 (sintomas neuropsiquiátricos mais graves da esquizofrenia).
|
Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
|
CGI-S é definido como uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade da doença mental em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1: normal , nada doente; 2: transtorno mental limítrofe; 3: levemente doente; 4: moderadamente doente; 5: marcadamente doente; 6: gravemente doente; 7: entre os pacientes mais extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição mais grave.
|
Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: 1) atividades socialmente úteis, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo.
Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos, de 1 (ausente) a 6 (muito grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesto, 4 = marcante, 5 = grave e 6 = muito grave).
O escore total do PSP foi calculado como a soma de todos os escores dos domínios e varia de 1 a 100.
Participantes com pontuação de 71 a 100 possuem grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
|
Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Porcentagem de participantes com remissão sintomática com base na pontuação PANSS durante a fase DB
Prazo: Até 12 meses de Fase DB
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A remissão sintomática foi definida como atingir o nível de intensidade leve ou moderada na escala PANSS por todos os 8 itens como determinantes para a remissão sintomática: delírios, conteúdo de pensamento incomum, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, maneirismos/postura, afeto embotado, retraimento social, falta de espontaneidade.
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo).
O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente), 2 (mínimo), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) e 7 (extremo).
A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
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Até 12 meses de Fase DB
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Mudança da linha de base na pontuação de satisfação com participantes em funções sociais (SPSR)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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O SPSR Short Form 8a é um resultado relatado pelo participante usado para avaliar a satisfação com a participação em papéis sociais.
Os participantes foram solicitados a avaliar 8 itens em escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 8 a 40, onde pontuações mais altas representam maior satisfação.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) Pontuação Total
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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O TSQM-9 consiste em 9 perguntas para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, usando uma escala de respostas de 1 (extremamente insatisfeito) a (7 extremamente satisfeito).
Este resultado relatado pelo paciente fornece pontuações em três partes: eficácia, conveniência e satisfação global.
A soma das 9 perguntas foi calculada e usada para análise.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
|
Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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O SAS classifica 10 itens para sintomas extrapiramidais gerais (EPS) em uma escala de 5 pontos de 0 (normal) a 4 (extremo), incluindo marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, perna pendente, rotação da cabeça, Toque glabelar, tremor e salivação.
A pontuação total do SAS é a pontuação média (soma total das pontuações dos itens dividida pelo número de itens) e varia entre 0 e 4. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Pontuações mais altas denotam condição mais grave de EPS.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Número de participantes com sintomas de acatisia avaliados usando a pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até 12 meses de fase DB
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O BARS é usado para classificar movimentos inquietos e observáveis de acatisia induzida por drogas e consciência subjetiva de inquietação e qualquer angústia associada à acatisia.
O BARS consiste nos seguintes 4 itens: avaliação objetiva dos sintomas de acatisia, avaliação subjetiva da consciência dos participantes quanto à inquietação interior, inquietação e angústia e avaliação clínica global da acatisia.
Os primeiros três itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem movimentos anormais ou ausência de inquietação interna ou sem sofrimento) a 3 (acatisia grave ou consciência de intensa compulsão para se mover na maior parte do tempo ou sofrimento grave).
O último item, a avaliação clínica global da acatisia, é classificado em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem evidência de acatisia) a 5 (acatisia grave).
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Até 12 meses de fase DB
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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AIMS é uma escala de 14 itens.
Os itens 1 a 8 são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves).
O item 9 avalia a incapacidade do participante devido a movimentos anormais, e o item 10 avalia a consciência do participante em relação aos movimentos anormais e sofrimento associado.
Os itens 9 e 10 são classificados em escalas de 5 pontos, variando de 0 (nenhuma ou nenhuma consciência) a 4 (grave ou consciente, sofrimento severo).
Os itens 11 a 14 são perguntas sim/não em relação ao julgamento global e estado dentário do participante.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 14 itens e a pontuação total possível varia de 0 a 44.
Uma pontuação total mais alta é indicativa de movimentos discinéticos mais graves.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Número de participantes com base na pontuação total da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e ponto final (12 meses da fase DB)
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O C-SSRS é um questionário utilizado para avaliação do risco de suicídio.
Respostas afirmativas ou negativas são dadas aos itens 1 a 5 para ideação suicida (1.
Desejo de morrer, 2. Pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. Ideação suicida ativa com qualquer método [sem plano] sem intenção de agir, 4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, 5. Suicídio ativo ideação com plano e intenção específicos) e itens 6 a 10 para comportamento suicida (6.
Atos ou comportamentos preparatórios, 7. Tentativa abortada, 8. Tentativa interrompida, 9. Tentativa real, 10.
Suicídio consumado).
A pontuação total varia de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
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Linha de base e ponto final (12 meses da fase DB)
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Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG) decorrentes do tratamento durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Foi relatado o número de participantes com valores anormais de ECG decorrentes do tratamento.
Inclui frequência cardíaca (anormalmente baixa refere-se a menos ou igual a [=] 100 bpm), intervalo de frequência de pulso (PR) (anormalmente alta refere-se a >= 210 milissegundos [ms]), intervalo QRS (anormalmente baixa refere-se a = 120 ms) e intervalo QT (anormalmente baixo refere-se a = 500 ms).
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base no IMC foi relatada.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura foi relatada.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Alteração da linha de base no peso corporal durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base no peso corporal foi relatada.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base nos sinais vitais (frequência de pulso) durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Foram relatadas alterações dos sinais vitais basais (frequência de pulso).
Isso incluiu frequência de pulso supino, frequência de pulso em pé e frequência de pulso em posição supina.
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [DBP]) durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Foi relatada alteração da linha de base nos sinais vitais, incluindo PAS e PAD (supino/em pé).
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Mudança da linha de base na pontuação das subescalas da escala positiva e de síndrome (PANSS) durante a fase DB
Prazo: Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados por meio da escala PANSS de 30 itens, que fornece uma pontuação total (soma das pontuações para todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, ou seja, para a subescala positiva (soma das pontuações de todas as 7 itens) e subescala negativa (soma das pontuações de todos os 7 itens) varia de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), e para a subescala de psicopatologia geral (soma das pontuações de todos os 16 itens) a pontuação varia de 16 (ausente ) a 112 (psicopatologia extrema).
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Linha de base (DB) a 12 meses da fase DB
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos emergentes do tratamento em química durante a fase DB
Prazo: Até 12 meses de fase DB
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O número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em química incluiu alanina aminotransferase (unidade por litro [U/L]), albumina (grama por litro [g/L]), fosfatase alcalina (U/L), aspartato aminotransferase (U/ L), bicarbonato (milimoles por litro [mmol/L]), bilirrubina (micromoles por litro [umol/L]), cálcio (mmol/L), cloreto (mmol/L), colesterol (mmol/L), creatinina ( umol/L), gama glutamiltransferase (GGT) (U/L), glicose (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (mmol/L) , lactato desidrogenase (U/L), fosfato (mmol/L), potássio (mmol/L), proteína (mmol/L), sódio (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), urato (umol/L) , nitrogênio ureico (mmol/L).
Aqui, ABL significa anormalmente baixo e ABH significa níveis anormalmente altos.
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Até 12 meses de fase DB
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos emergentes do tratamento em hematologia durante a fase DB
Prazo: Até 12 meses de fase DB
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O número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em hematologia incluiu hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial, plaquetas, hemoglobina A1c.
Aqui, ABL significa anormalmente baixo e ABH significa níveis anormalmente altos.
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Até 12 meses de fase DB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108390
- R092670PSY3015 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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