En undersøgelse af paliperidonpalmitat 6-måneders formulering
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse af Paliperidon Palmitate 6-måneders formulering
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at injektionscyklusser bestående af en enkelt administration af paliperidonpalmitat 6-måneders (PP6M) ikke er mindre effektive end 2 sekventielt administrerede injektioner af paliperidonpalmitat 3-måneders PP3M) (350 eller 525 mg ækv.) til forebyggelse af tilbagefald hos deltagere med skizofreni tidligere stabiliseret på tilsvarende doser af paliperidonpalmitat 1 måned (PP1M) (100 eller 150 mg ækv.) eller PP3M (350 eller 525 mg ækv.).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at effektiviteten af PP6M ikke er ringere end PP3M til at forhindre tilbagefald hos deltagere med skizofreni, som tidligere var stabiliseret på tilsvarende doser af PP1M eller PP3M.
Undersøgelsen består hovedsageligt af 3 faser: en screeningsfase (op til 28 dage), en vedligeholdelsesfase (på 1 eller 3 måneder) og en dobbeltblind fase (på 12 måneder [hverken forskerne eller deltagerne ved hvilken behandling deltager modtager]).
Yderligere/betingede faser omfatter en overgangsfase (før vedligeholdelsesfasen).
Studieevalueringer omfatter effekt, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed.
Studievarigheden vil variere fra cirka 13 måneder til 19 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
841
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Australien, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brasilien, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulgarien, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Den Russiske Føderation, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Frankrig, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, Indien, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, Indien, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Italien, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Italien, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Italien, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Kalkun, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Kalkun, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polen, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Sydafrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tjekkiet, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tjekkiet, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Tjekkiet, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraine, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraine, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukraine, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukraine, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukraine, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukraine, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) i mindst 6 måneder før screening
- Skal modtage behandling med paliperidonpalmitat (som enten paliperidonpalmitat 1-måned (PP1M) eller paliperidonpalmitat 3-måneders (PP3M) formulering), eller injicerbar risperidon eller ethvert oralt antipsykotikum
- Skal efter investigators mening være i stand til at seponere enhver anden antipsykotisk medicin end PP1M) eller PP3M under screeningsfasen
- Skal have en fuld positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på mindre end (
- Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 40 kg (kg)/meter (m)^2 (inklusive) og skal have en kropsvægt på mindst 47 kg ved screening
- Skal være villig til at modtage gluteale injektioner af medicin under den dobbeltblindede fase
Eksklusionskriterier
- Må ikke modtage nogen form for tvangsbehandling, såsom tvangsindlæggelse på psykiatrisk hospital, prøveløsladt behandling eller behandling påbud af domstol
- Må ikke have forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening og må ikke være i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som klinisk vurderet af investigator på screeningstidspunktet
- Må ikke have en DSM-5-diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) inden for 6 måneder efter screening; dog er akut eller intermitterende stofbrug før screening ikke udelukkende, afhængigt af investigatorens kliniske vurdering
- Må ikke have en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
- Må ikke have en historie med intolerance eller alvorlige reaktioner på moderate eller højere doser af antipsykotisk medicin og må ikke have andre faktorer, der efter investigators vurdering ville indikere, at behandling med moderate eller højere doser af paliperidonpalmitat ville være utålelig eller usikre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP1M: Overgangsfase
Deltagere, der tidligere ikke har opnået stabilitet med moderate til højere doser af Paliperidonpalmitat 1-måned (PP1M) eller Paliperidonpalmitat 3-måneders (PP3M), vil indgå i en overgangsperiode på op til 4 måneder.
I overgangsperioden vil deltagerne modtage 1 til 5 injektioner af PP1M 50 til 100 milligram ækvivalent (mg eq.).
Deltagerne, der opnåede stabilitet (stabilitet er defineret som mindst 3 måneders injektioner, hvor de sidste 2 doser har samme styrke) med PP1M 100 mg ækv. vil gå fra overgangsfase til vedligeholdelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP1M 50 til 150 mg ækv.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PP1M/PP3M: Vedligeholdelsesfase
Alle deltagere vil kun modtage 1 dosis PP1M 100 eller 150 mg ækv. eller PP3M 350 eller 525 mg ækv.
Deltagerne går forud fra vedligeholdelsesfase til dobbeltblindet fase.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP1M 50 til 150 mg ækv.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP3M 350 mg ækv.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af PP3M 525 mg ækv.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PP6M eller Placebo: Dobbelt-blind fase
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP6M i venstre glutealmuskel på dag 1 og højre glutealmuskel på dag 183 med skiftevis placebo i højre glutealmuskel på dag 92 og venstre glutealmuskel på dag 274.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP6M.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
|
|
Eksperimentel: PP3M: Dobbelt-blind fase
Deltagerne vil modtage intramuskulære injektioner af PP3M i en dosis på 350 mg ækv. eller 525 mg ækv. i venstre gluteal muskel på dag 1 og 274 og højre gluteal muskel på dag 92 og 183.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af PP3M 350 mg ækv.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af PP3M 525 mg ækv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald under den dobbeltblindede (DB) fase
Tidsramme: Op til 12 måneders DB-fase
|
Tid til tilbagefald er tiden mellem deltagerrandomisering i DB-fasen og første dokumentation for tilbagefaldshændelse inden udgangen af måned 12 i DB-fasen.
Tilbagefald er defineret som: a) Psykiatrisk indlæggelse; b) Samlet score for positiv og negativ syndromskala (PANSS): Forøgelse på 25 procent (%), 10 point stigning i PANSS for 2-analyse adskilt af 3-7 dage, hvis scoren var større end (>) 40, mindre end eller lig med (=)5, >=6 for 2 analyser adskilt af 3-7 dage på alle elementer, hvis maksimal score for PANSS:
|
Op til 12 måneders DB-fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter, som giver en samlet score (summen af scorerne for alle 30 punkter) og scores for 3 underskalaer: 7-elements positiv-symptom (P) underskalaen, 7 -item negative-symptom (N) subscale, og 16-item general-psychopatology symptom (G) subscale.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
PANSS totalscore varierer fra 30 (fraværende sygdom)-210 (mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på skizofreni).
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
CGI-S er defineret som en klinikervurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af psykisk sygdom på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til:1: normal , slet ikke syg; 2: grænseoverskridende psykisk syg; 3: lettere syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: alvorligt syg; 7: blandt de mest ekstremt syge patienter.
En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for personlig og social præstation (PSP)-skalaen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: 1) socialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 (fraværende) til 6 (meget alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = svær og 6 = meget alvorlig).
PSP totalscore blev beregnet som summen af alle domænescores og spænder fra 1 til 100.
Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission baseret på PANSS-score under DB-fasen
Tidsramme: Op til 12 måneders DB-fase
|
Symptomatisk remission blev defineret som opnåelse af et intensitetsniveau af mild eller moderat på PANSS-skalaen af alle 8 punkter som determinanter for symptomatisk remission: vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold, hallucinatorisk adfærd, begrebslig desorganisering, manerer/stilling, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet.
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).
PANSS giver en samlet score og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat svær), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem).
Den samlede score spænder fra 30 til 210, og højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til 12 måneders DB-fase
|
|
Ændring fra baseline i scoren for tilfredshed med deltagere i sociale roller (SPSR).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
SPSR Short Form 8a er et deltagerrapporteret resultat, der bruges til at vurdere tilfredsheden med deltagelse i sociale roller.
Deltagerne blev bedt om at bedømme 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM-9) Samlet score
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
TSQM-9 består af 9 spørgsmål til vurdering af patienters tilfredshed med medicin ved hjælp af en række svar fra 1 (ekstremt utilfreds) til (7 yderst tilfredse).
Dette patientrapporterede resultat giver score på tre dele: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Summen af de 9 spørgsmål blev beregnet og brugt til analyse.
Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
SAS vurderer 10 punkter for generelle ekstrapyramidale symptomer (EPS) på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inklusive gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedrotation, Glabellar tryk, tremor og spyt.
SAS totalscore er den gennemsnitlige score (total sum af varescores divideret med antallet af elementer) og spænder mellem 0 og 4. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Højere score angiver mere alvorlig tilstand af EPS.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Antal deltagere med symptomer på Akathisia vurderet ved hjælp af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Op til 12 måneders DB-fase
|
BARS bruges til at vurdere observerbare, rastløse bevægelser af lægemiddelinduceret akatisi og subjektiv bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisi.
BARS består af følgende 4 punkter: objektiv vurdering af akatisi-symptomer, subjektiv vurdering af deltagernes bevidsthed om indre uro, nød-rastløshed og global klinisk vurdering af akatisi.
De første tre punkter er vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 0 (ingen unormale bevægelser eller fravær af indre uro eller ingen angst) til 3 (alvorlig akatisi eller bevidsthed om intens tvang til at bevæge sig det meste af tiden eller alvorlig nød).
Det sidste punkt, den globale kliniske vurdering af akatisi, er vurderet på en 6-trins skala, der går fra 0 (ingen tegn på akatisi) til 5 (alvorlig akatisi).
|
Op til 12 måneders DB-fase
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
AIMS er en skala med 14 punkter.
Punkter 1 til 8 er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser).
Punkt 9 vurderer deltagerens uarbejdsdygtighed på grund af unormale bevægelser, og punkt 10 vurderer deltagerens bevidsthed om de unormale bevægelser og dermed forbundne lidelser.
Punkt 9 og 10 er vurderet på 5-punktsskalaer, der spænder fra 0 (ingen eller ingen bevidsthed) til 4 (alvorlig eller bevidst, alvorlig nød).
Punkterne 11 til 14 er ja/nej-spørgsmål vedrørende deltagerens globale dømmekraft og tandstatus.
Den samlede score er summen af pointene for de 14 elementer, og den mulige samlede score går fra 0 til 44.
En højere totalscore er tegn på mere alvorlige dyskinetiske bevægelser.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Antal deltagere baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (12 måneders DB-fase)
|
C-SSRS er et spørgeskema, der bruges til selvmordsrisikovurdering.
Bekræftende eller negative svar gives til punkt 1 til 5 for selvmordstanker (1.
Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke planlægning] uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. Aktiv selvmordstanker. idéer med specifik plan og hensigt) og punkt 6 til 10 for selvmordsadfærd (6.
Forberedende handlinger eller adfærd, 7. Afbrudt forsøg, 8. Afbrudt forsøg, 9. Faktisk forsøg, 10.
Fuldført selvmord).
Samlet score går fra 1 til 10. Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline og slutpunkt (12 måneders DB-fase)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte unormale elektrokardiogramværdier (EKG) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Antallet af deltagere med behandlingsudløste unormale EKG-værdier blev rapporteret.
Det inkluderer hjertefrekvens (unormalt lav henviser til mindre end eller lig med [=] 100 bpm), pulsfrekvens (PR) interval (unormalt høj refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-interval (unormalt lav henviser til = 120 msek) og QT-interval (unormalt lavt refererer til = 500 msek.).
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Ændring fra baseline i BMI blev rapporteret.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkredsen under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds blev rapporteret.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægten under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Ændring fra baseline vitale tegn (pulsfrekvens) blev rapporteret.
Dette inkluderede rygliggende pulsfrekvens, stående pulsfrekvens og liggende stående puls.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i de vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
Ændring fra baseline i vitale tegn inklusive SBP og DBP (liggende/stående) blev rapporteret.
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Ændring fra baseline i positiv og syndromskala (PANSS) underskala-score under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 elementer, som giver en samlet score (summen af scorerne for alle 30 elementer) og Scores for 3 underskalaer, det vil sige for positiv underskala (summen af scorerne af alle 7 elementer) og negativ underskala (summen af scoren for alle 7 elementer) går fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), og for den generelle psykopatologi-subskala (summen af scoren af alle 16 elementer) varierer scoren fra 16 (fraværende ) til 112 (ekstrem psykopatologi).
|
Baseline (DB) til 12 måneder af DB-fasen
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende klinisk signifikante unormale laboratorieværdier i kemi under DB-fasen
Tidsramme: Op til 12 måneders DB-fase
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier i kemi inkluderede alaninaminotransferase (Enhed pr. liter [U/L]), albumin (gram pr. liter [g/L]), alkalisk fosfatase (U/L), aspartataminotransferase (U/ L), bikarbonat (millimoler pr. liter [mmol/L]), bilirubin (mikromol pr. liter [umol/L]), calcium (mmol/L), chlorid (mmol/L), kolesterol (mmol/L), kreatinin ( umol/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L), glucose (mmol/L), high-density lipoproteins (HDL) kolesterol (mmol/L), low density lipoproteins (LDL) kolesterol (mmol/L) , lactatdehydrogenase (U/L), fosfat (mmol/L), kalium (mmol/L), protein (mmol/L), natrium (mmol/L), triglycerider (mmol/L), urat (umol/L) urinstofnitrogen (mmol/L) blev rapporteret.
Her betyder ABL unormalt lavt og ABH betyder unormalt høje niveauer.
|
Op til 12 måneders DB-fase
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende klinisk signifikante unormale laboratorieværdier i hæmatologi under DB-fasen
Tidsramme: Op til 12 måneders DB-fase
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier i hæmatologi inkluderede hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, blodplader, hæmoglobin A1c.
Her betyder ABL unormalt lavt og ABH betyder unormalt høje niveauer.
|
Op til 12 måneders DB-fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108390
- R092670PSY3015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSkizofreniFrankrig, Forenede Stater, Kina, Spanien, Argentina, Mexico, Portugal, Bulgarien, Tyskland, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine, Japan, Grækenland, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Brasilien, Ungarn, Østrig, Sverige, Rumænie... og mere
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Afsluttet
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetPsykotiske lidelser | SkizofreniForenede Stater, Brasilien, Mexico