Een studie van paliperidonpalmitaatformulering voor 6 maanden
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen van 6 maanden durende formulering van paliperidonpalmitaat
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat injectiecycli bestaande uit een enkele toediening van paliperidonpalmitaat 6 maanden (PP6M) niet minder effectief zijn dan 2 achtereenvolgens toegediende injecties van paliperidonpalmitaat 3 maanden PP3M) (350 of 525 mg eq.) voor de preventie van terugval bij deelnemers met schizofrenie die eerder waren gestabiliseerd op overeenkomstige doses paliperidonpalmitaat 1 maand (PP1M) (100 of 150 mg eq.) of PP3M (350 of 525 mg eq.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese van deze studie is dat de werkzaamheid van PP6M niet inferieur is aan PP3M voor het voorkomen van terugval bij deelnemers met schizofrenie die eerder waren gestabiliseerd op overeenkomstige doses PP1M of PP3M.
De studie bestaat voornamelijk uit 3 fasen: een screeningsfase (tot 28 dagen), een onderhoudsfase (van 1 of 3 maanden) en een dubbelblinde fase (van 12 maanden [noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer ontvangt]).
Aanvullende/voorwaardelijke fasen omvatten een overgangsfase (vóór de onderhoudsfase).
Studie-evaluaties omvatten werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid.
De duur van de studie zal variëren van ongeveer 13 maanden tot 19 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
841
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentinië, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentinië, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentinië, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentinië, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Australië, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brazilië, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazilië, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarije, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulgarije, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Frankrijk, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, Indië, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, Indië, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indië, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, Indië, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Italië, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Italië, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Italië, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Kalkoen, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Kalkoen, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Jeonju, Korea, republiek van, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Glevakha, Oekraïne, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Oekraïne, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Oekraïne, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polen, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Russische Federatie, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Russische Federatie, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Russische Federatie, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Spanje, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Spanje, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tsjechië, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tsjechië, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Tsjechië, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Zuid-Afrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) gedurende ten minste 6 maanden vóór screening
- Moet worden behandeld met paliperidonpalmitaat (als de formulering paliperidonpalmitaat voor 1 maand (PP1M) of paliperidonpalmitaat voor 3 maanden (PP3M)), of injecteerbaar risperidon, of een oraal antipsychoticum
- Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om tijdens de screeningsfase te stoppen met andere antipsychotica dan PP1M) of PP3M
- Moet een volledige Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score hebben van minder dan (
- Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 17 en 40 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inclusief) en moet een lichaamsgewicht hebben van ten minste 47 kg bij screening
- Moet bereid zijn om gluteale injecties van medicatie te ontvangen tijdens de dubbelblinde fase
Uitsluitingscriteria
- Mag geen enkele vorm van onvrijwillige behandeling ondergaan, zoals onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname, voorwaardelijk vrijgelaten behandeling of door de rechtbank opgelegde behandeling
- Mag geen zelfmoordpoging hebben gedaan binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfmoord of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening
- Mag binnen 6 maanden na screening geen DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen hebben (behalve voor nicotine en cafeïne); acuut of intermitterend middelengebruik voorafgaand aan de screening is echter niet exclusief, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesie
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van intolerantie of ernstige reacties op matige of hogere doses van antipsychotica en mag geen andere factoren hebben die er naar het oordeel van de onderzoeker op wijzen dat behandeling met matige of hogere doses paliperidonpalmitaat ondraaglijk of ondraaglijk zou zijn onveilig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PP1M: Overgangsfase
Voor deelnemers die eerder geen stabiliteit bereikten met matige tot hogere doses Paliperidonpalmitaat 1 maand (PP1M) of Paliperidonpalmitaat 3 maand (PP3M) gaat een overgangsperiode van maximaal 4 maanden in.
Tijdens de overgangsperiode krijgen deelnemers 1 tot 5 injecties PP1M 50 tot 100 milligram equivalent (mg eq.).
De deelnemers die stabiliteit bereikten (stabiliteit wordt gedefinieerd als injecties van ten minste 3 maanden waarbij de laatste 2 doses dezelfde sterkte hebben) met PP1M 100 mg eq. gaat vooraf van overgangsfase naar onderhoudsfase.
|
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP1M 50 tot 150 mg eq.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PP1M/PP3M: Onderhoudsfase
Alle deelnemers krijgen slechts 1 dosis PP1M 100 of 150 mg eq. of PP3M 350 of 525 mg eq.
De deelnemers gaan van onderhoudsfase naar dubbelblinde fase.
|
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP1M 50 tot 150 mg eq.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP3M 350 mg eq.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP3M 525 mg eq.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PP6M of Placebo: dubbelblinde fase
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP6M in de linker bilspier op dag 1 en de rechter bilspier op dag 183 met afwisselend een placebo in de rechter bilspier op dag 92 en de linker bilspier op dag 274.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van PP6M.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: PP3M: dubbelblinde fase
Deelnemers krijgen intramusculaire injecties met PP3M in een dosis van 350 mg eq. of 525 mg eq. in de linker bilspier op dag 1 en 274 en de rechter bilspier op dag 92 en 183.
|
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP3M 350 mg eq.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van PP3M 525 mg eq.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen tijdens de dubbelblinde (DB) fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden DB-fase
|
De tijd tot terugval is de tijd tussen de randomisatie van deelnemers in de DB-fase en de eerste documentatie van een terugval aan het einde van maand 12 van de DB-fase.
Terugval wordt gedefinieerd als: a) opname in een psychiatrisch ziekenhuis; b) Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS): toename van 25 procent (%), toename van 10 punten in PANSS voor 2 analyses gescheiden door 3-7 dagen als de score groter was dan (>) 40, kleiner dan of gelijk aan (=)5, >=6 voor 2 analyses gescheiden door 3-7 dagen op alle items indien maximale score voor PANSS:
|
Tot 12 maanden DB-fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie werden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items, die een totaalscore geeft (som van de scores voor alle 30 items) en scores voor 3 subschalen: de subschaal met positieve symptomen (P) met 7 items, de 7 -item negatief-symptoom (N) subschaal, en de 16-item algemeen-psychopathologie symptoom (G) subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De PANSS-totaalscore varieert van 30 (afwezige ziekte)-210 (ernstiger neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie).
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
CGI-S wordt gedefinieerd als een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van een psychische aandoening beoordeelt op een schaal van 0 tot 7. Gezien de totale klinische ervaring werd een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling volgens: 1: normaal , helemaal niet ziek; 2: borderline geestesziek; 3: licht ziek; 4: matig ziek; 5: duidelijk ziek; 6: ernstig ziek; 7: onder de meest extreem zieke patiënten.
Een hogere score impliceert een ernstigere aandoening.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: 1) sociaal nuttige activiteiten, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag.
Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, van 1 (afwezig) tot 6 (zeer ernstig) (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = gemarkeerd, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig).
De totale PSP-score werd berekend als de som van alle domeinscores en varieert van 1 tot 100.
Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Percentage deelnemers met symptomatische remissie op basis van PANSS-score tijdens DB-fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden DB-fase
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als het bereiken van een intensiteitsniveau van licht of matig op de PANSS-schaal met alle 8 items als determinanten voor symptomatische remissie: wanen, ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie, maniertjes/aanmatigingen, afgestompt affect, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit.
De PANSS is een schaal van 30 items om de neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf).
De PANSS geeft een totaalscore en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk item scoorde op een schaal van 1 (afwezig), 2 (minimaal), 3 (licht), 4 (matig), 5 (matig ernstig), 6 (ernstig) en 7 (extreem).
De totale score varieert van 30 tot 210 en een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor tevredenheid met deelnemers in sociale rollen (SPSR).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
De SPSR Short Form 8a is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst die wordt gebruikt om de tevredenheid met deelname aan sociale rollen te beoordelen.
De deelnemers werd gevraagd om 8 items te beoordelen op een 5-punts Likertschaal, met scores variërend van 8 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een hogere tevredenheid.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
TSQM-9 bestaat uit 9 vragen om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen met een reeks antwoorden van 1 (zeer ontevreden) tot (7 uiterst tevreden).
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst geeft scores op drie onderdelen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
De som van de 9 vragen werd berekend en gebruikt voor analyse.
De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Simpson-Angus Rating Scale (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
De SAS beoordeelt 10 items voor algemene extrapiramidale symptomen (EPS) op een 5-puntsschaal van 0 (normaal) tot 4 (extreem), waaronder lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen, hoofdrotatie, Glabellar tap, tremor en speekselafscheiding.
De SAS-totaalscore is de gemiddelde score (totale som van itemscores gedeeld door het aantal items) en ligt tussen 0 en 4. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Hogere scores duiden op een ernstigere toestand van EPS.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Aantal deelnemers met symptomen van acathisie beoordeeld met behulp van Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden DB-fase
|
BARS wordt gebruikt om waarneembare, rusteloze bewegingen van door drugs veroorzaakte acathisie en het subjectieve bewustzijn van rusteloosheid en enig leed geassocieerd met de acathisie te beoordelen.
BARS bestaat uit de volgende 4 items: objectieve beoordeling van acathisiesymptomen, subjectieve beoordeling van het bewustzijn van de deelnemers van innerlijke rusteloosheid, angst-rusteloosheid en globale klinische beoordeling van acathisie.
De eerste drie items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen abnormale bewegingen of afwezigheid van innerlijke rusteloosheid of geen angst) tot 3 (ernstige acathisie of bewustzijn van intense dwang om het grootste deel van de tijd te bewegen of ernstige angst).
Het laatste item, de globale klinische beoordeling van acathisie, wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, gaande van 0 (geen bewijs van acathisie) tot 5 (ernstige acathisie).
|
Tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
AIMS is een schaal met 14 items.
De items 1 tot en met 8 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen).
Item 9 beoordeelt de arbeidsongeschiktheid van de deelnemer als gevolg van abnormale bewegingen, en item 10 beoordeelt het bewustzijn van de deelnemer van de abnormale bewegingen en het bijbehorende leed.
Items 9 en 10 worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (geen of geen bewustzijn) tot 4 (ernstig of bewust, ernstig leed).
Items 11 tot en met 14 zijn ja/nee-vragen over het globale oordeel en de tandheelkundige status van de deelnemer.
De totaalscore is de som van de scores voor de 14 items en de mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 44.
Een hogere totaalscore duidt op ernstigere dyskinetische bewegingen.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Aantal deelnemers op basis van de totale score van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (12 maanden DB-fase)
|
De C-SSRS is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het inschatten van zelfmoordrisico's.
Er worden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op items 1 tot 5 voor zelfmoordgedachten (1.
Wens om dood te zijn, 2. Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3. Actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen, 4. Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, 5. Actieve suïcidale gedachten ideevorming met een specifiek plan en intentie) en items 6 tot 10 voor zelfmoordgedrag (6.
Voorbereidende handelingen of gedragingen, 7. Afgebroken poging, 8. Onderbroken poging, 9. Daadwerkelijke poging, 10.
Voltooide zelfmoord).
De totale score varieert van 1 tot 10. Hogere scores duiden op ernstiger zelfmoordgedachten.
|
Basislijn en eindpunt (12 maanden DB-fase)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale elektrocardiogramwaarden (ECG) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-waarden werd gerapporteerd.
Het omvat hartslag (abnormaal laag verwijst naar minder dan of gelijk aan [=] 100 spm), pulsfrequentie (PR)-interval (abnormaal hoog verwijst naar >= 210 milliseconden [msec]), QRS-interval (abnormaal laag verwijst naar = 120 msec) en QT-interval (abnormaal laag verwijst naar = 500 msec).
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering van baseline in de Body Mass Index (BMI) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI werd gemeld.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering van de basislijn in de tailleomtrek tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek werd gemeld.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering van baseline in het lichaamsgewicht tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd gemeld.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering van de basislijn in de vitale functies (pulsfrequentie) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Verandering ten opzichte van baseline vitale functies (polsfrequentie) werden gemeld.
Dit omvatte liggende polsslag, staande polsslag en liggende polsslag.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitale functies (systolische bloeddruk [SBP] en diastolische bloeddruk [DBP]) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, waaronder SBP en DBP (liggend/staand), werden gemeld.
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Verandering van baseline in positieve en syndroomschaal (PANSS) subschalen Score tijdens DB-fase
Tijdsspanne: Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie werden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items, die een totaalscore geeft (som van de scores voor alle 30 items) en scores voor 3 subschalen, dat wil zeggen voor positieve subschalen (som van de scores van alle 7 items) en negatieve subschaal (som van de scores van alle 7 items) varieert van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie), en voor de algemene psychopathologie subschaal (som van de scores van alle 16 items) varieert de score van 16 (afwezig ) tot 112 (extreme psychopathologie).
|
Basislijn (DB) tot 12 maanden DB-fase
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden in de chemie tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden DB-fase
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden in de chemie omvatte alanineaminotransferase (eenheid per liter [E/L]), albumine (gram per liter [g/l]), alkalische fosfatase (E/L), aspartaataminotransferase (E/ L), bicarbonaat (millimol per liter [mmol/L]), bilirubine (micromol per liter [umol/L]), calcium (mmol/L), chloride (mmol/L), cholesterol (mmol/L), creatinine ( umol/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (E/L), glucose (mmol/L), high-density lipoproteïnen (HDL) cholesterol (mmol/L), low-density lipoproteïnen (LDL) cholesterol (mmol/L) , lactaatdehydrogenase (U/L), fosfaat (mmol/L), kalium (mmol/L), eiwit (mmol/L), natrium (mmol/L), triglyceriden (mmol/L), uraat (umol/L) , ureumstikstof (mmol/L) gerapporteerd.
Hier betekent ABL abnormaal laag en ABH betekent abnormaal hoog niveau.
|
Tot 12 maanden DB-fase
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden in de hematologie tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden DB-fase
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden in de hematologie omvatte hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiaal, bloedplaatjes, hemoglobine A1c.
Hier betekent ABL abnormaal laag en ABH betekent abnormaal hoog niveau.
|
Tot 12 maanden DB-fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108390
- R092670PSY3015 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidSchizofrenieFrankrijk, Verenigde Staten, China, Spanje, Argentinië, Mexico, Portugal, Bulgarije, Duitsland, Polen, Russische Federatie, Oekraïne, Japan, Griekenland, Taiwan, Korea, republiek van, Canada, Tsjechische Republiek, Brazilië, Ho... en meer
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNog niet aan het werven
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Voltooid
-
Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidPsychotische stoornissen | SchizofrenieVerenigde Staten, Brazilië, Mexico