Un estudio de la formulación de 6 meses de palmitato de paliperidona
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos de la formulación de 6 meses de palmitato de paliperidona
El propósito de este estudio es demostrar que los ciclos de inyección que consisten en una administración única de palmitato de paliperidona de 6 meses (PP6M) no son menos efectivos que 2 inyecciones administradas secuencialmente de palmitato de paliperidona de 3 meses PP3M) (350 o 525 mg eq.) para la prevención de recaídas en participantes con esquizofrenia previamente estabilizados con las dosis correspondientes de palmitato de paliperidona de 1 mes (PP1M) (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal de este estudio es que la eficacia de PP6M no es inferior a la de PP3M para prevenir recaídas en participantes con esquizofrenia que se estabilizaron previamente con las dosis correspondientes de PP1M o PP3M.
El estudio consta principalmente de 3 fases: una fase de cribado (hasta 28 días), una fase de mantenimiento (de 1 o 3 meses), y una fase doble ciego (de 12 meses [ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento el participante está recibiendo]).
Las fases adicionales/condicionales incluyen una fase de transición (antes de la fase de mantenimiento).
Las evaluaciones del estudio incluyen eficacia, farmacocinética, farmacodinámica y seguridad.
La duración del estudio variará de aproximadamente 13 meses a 19 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
841
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bourgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Brno, Chequia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Chequia, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Chequia, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
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Praha 2, Chequia, 12000
- Pragtis S R O
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Oviedo, España, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Ponferrada, España, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, España, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy East
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- SF-Care, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America Inc
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Federación Rusa, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federación Rusa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St.Peterburg, Federación Rusa, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Bordeaux, Francia, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
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Montpellier, Francia, 34090
- CHRU La Colombière
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Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75674
- Hopital Sainte Anne
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Toulon Cedex, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
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Budapest, Hungría, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
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Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Hyderabad, India, 500034
- Asha hospital
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Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
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Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Cagliari, Italia, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
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Lecce, Italia, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, Italia, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, Italia, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Ipoh, Malasia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City, México, 07810
- Gabipros SC
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Monterrey, México, 64610
- Instituto Neuropsique
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Monterrey, México, 64710
- Infosame/Research
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Monterrey, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis Potosí, México, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
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Ankara, Pavo, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Istanbul, Pavo, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Konya, Pavo, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
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Sakarya, Pavo, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Chelmno, Polonia, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Pruszkow, Polonia, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
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Torun, Polonia, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Cape Town, Sudáfrica, 7550
- Flexivest 14 Research
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Pretoria, Sudáfrica, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Welgemoed, Sudáfrica, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Glevakha, Ucrania, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrania, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Lviv, Ucrania, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ucrania, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ucrania, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, Ucrania, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM 5) durante al menos 6 meses antes de la selección
- Debe estar recibiendo tratamiento con palmitato de paliperidona (como la formulación de palmitato de paliperidona de 1 mes (PP1M) o palmitato de paliperidona de 3 meses (PP3M)), o risperidona inyectable, o cualquier antipsicótico oral
- Debe poder, en opinión del investigador, suspender cualquier medicamento antipsicótico que no sea PP1M) o PP3M durante la fase de selección
- Debe tener una puntuación completa en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de menos de (
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 40 kilogramos (kg)/metro (m)^2 (inclusive) y debe tener un peso corporal de al menos 47 kg en la selección
- Debe estar dispuesto a recibir inyecciones de medicamentos en los glúteos durante la fase doble ciego
Criterio de exclusión
- No debe estar recibiendo ningún tipo de tratamiento involuntario, como hospitalización psiquiátrica involuntaria, tratamiento por mandato de libertad condicional o tratamiento por mandato judicial
- No debe haber intentado suicidarse dentro de los 12 meses anteriores a la selección y no debe estar en riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento, según lo evaluado clínicamente por el investigador en el momento de la selección.
- No debe tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno moderado o grave por uso de sustancias (excepto nicotina y cafeína) dentro de los 6 meses posteriores a la selección; sin embargo, el uso agudo o intermitente de sustancias antes de la selección no es excluyente, dependiendo del juicio clínico del investigador.
- No debe tener antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía
- No debe tener antecedentes de intolerancia o reacciones graves a dosis moderadas o más altas de medicamentos antipsicóticos y no debe tener ningún otro factor que, a juicio del investigador, indique que el tratamiento con dosis moderadas o más altas de palmitato de paliperidona sería intolerable o inseguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PP1M: Fase de Transición
Los participantes que previamente no lograron estabilidad con dosis moderadas a altas de palmitato de paliperidona de 1 mes (PP1M) o palmitato de paliperidona de 3 meses (PP3M) entrarán en un período de transición de hasta 4 meses.
Durante el período de transición, los participantes recibirán de 1 a 5 inyecciones de PP1M de 50 a 100 miligramos equivalentes (mg eq.).
Los participantes que lograron la estabilidad (la estabilidad se define como al menos 3 meses de inyecciones con las últimas 2 dosis de la misma potencia) con PP1M 100 mg eq. precederá de la fase de transición a la fase de mantenimiento.
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Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP1M de 50 a 150 mg eq.
Otros nombres:
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Experimental: PP1M/PP3M: Fase de Mantenimiento
Todos los participantes recibirán solo 1 dosis de PP1M 100 o 150 mg eq. o PP3M 350 o 525 mg eq.
Los participantes pasarán de la fase de mantenimiento a la fase doble ciego.
|
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP1M de 50 a 150 mg eq.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP3M 350 mg eq.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP3M 525 mg eq.
Otros nombres:
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Experimental: PP6M o Placebo: fase doble ciego
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP6M en el músculo glúteo izquierdo el día 1 y en el músculo glúteo derecho el día 183 con placebo alterno en el músculo glúteo derecho el día 92 y en el músculo glúteo izquierdo el día 274.
|
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP6M.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Experimental: PP3M: fase doble ciego
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares de PP3M a una dosis de 350 mg eq. o 525 mg equivalentes. en el músculo glúteo izquierdo los días 1 y 274 y en el músculo glúteo derecho los días 92 y 183.
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Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP3M 350 mg eq.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de PP3M 525 mg eq.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída durante la fase de doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de Fase DB
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El tiempo hasta la recaída es el tiempo entre la aleatorización de los participantes en la fase DB y la primera documentación del evento de recaída al final del mes 12 de la fase DB.
La recaída se define como: a) Hospitalización psiquiátrica; b) Puntaje total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): Aumento del 25 por ciento (%), aumento de 10 puntos en PANSS para 2 análisis separados por 3-7 días si el puntaje fue mayor a (>) 40, menor o igual a (=)5, >=6 para 2 análisis separados por 3-7 días en cualquier elemento si la puntuación máxima para PANSS:
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Hasta 12 meses de Fase DB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron utilizando la escala PANSS de 30 ítems, que proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas: la subescala de síntomas positivos (P) de 7 ítems, la subescala de 7 ítems la subescala de síntomas negativos (N) de 16 ítems y la subescala de síntomas de psicopatología general (G) de 16 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 (enfermedad ausente) y 210 (síntomas neuropsiquiátricos más graves de esquizofrenia).
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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CGI-S se define como una escala calificada por un médico que evalúa la gravedad de la enfermedad mental en una escala de 0 a 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1: normal , nada enfermo; 2: enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: moderadamente enfermo; 5: marcadamente enfermo; 6: gravemente enfermo; 7: entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta implica una condición más severa.
|
Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: 1) actividades socialmente útiles, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo.
Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos, de 1 (ausente) a 6 (muy grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesto, 4 = marcado, 5 = grave y 6 = muy grave).
La puntuación total de PSP se calculó como la suma de todas las puntuaciones de dominio y varía de 1 a 100.
Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática según la puntuación de la PANSS durante la fase DB
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de Fase DB
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La remisión sintomática se definió como el logro de un nivel de intensidad leve o moderado en la escala PANSS en los 8 ítems como determinantes de la remisión sintomática: delirios, contenido de pensamiento inusual, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual, gestos/posturas, afecto embotado, retraimiento social, falta de espontaneidad.
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).
La PANSS proporciona una puntuación total y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada ítem puntuado en una escala de 1 (ausente), 2 (mínima), 3 (leve), 4 (moderada), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) y 7 (extrema).
La puntuación total oscila entre 30 y 210 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Hasta 12 meses de Fase DB
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Cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción con los participantes en roles sociales (SPSR)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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El SPSR Short Form 8a es un resultado informado por los participantes que se utiliza para evaluar la satisfacción con la participación en roles sociales.
Se pidió a los participantes que calificaran 8 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, con puntuaciones que oscilaban entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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TSQM-9 consta de 9 preguntas para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación utilizando un rango de respuestas de 1 (extremadamente insatisfecho) a (7 extremadamente satisfecho).
Este resultado informado por el paciente proporciona puntajes en tres partes: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
La suma de las 9 preguntas se calculó y utilizó para el análisis.
La puntuación total varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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El SAS califica 10 ítems para síntomas extrapiramidales generales (EPS) en una escala de 5 puntos de 0 (normal) a 4 (extremo), que incluye marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, balanceo de las piernas, rotación de la cabeza, Golpeteo glabelar, temblor y salivación.
La puntuación total de SAS es la puntuación media (la suma total de las puntuaciones de los elementos dividida por la cantidad de elementos) y oscila entre 0 y 4. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Las puntuaciones más altas denotan una condición más severa de EPS.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Número de participantes con síntomas de acatisia evaluados mediante la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses de Fase DB
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BARS se utiliza para calificar los movimientos inquietos observables de la acatisia inducida por fármacos y la conciencia subjetiva de inquietud y cualquier angustia asociada con la acatisia.
BARS consta de los siguientes 4 elementos: evaluación objetiva de los síntomas de la acatisia, evaluación subjetiva de la conciencia de los participantes sobre la inquietud interna, la inquietud por la angustia y la evaluación clínica global de la acatisia.
Los primeros tres ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin movimientos anormales o ausencia de inquietud interna o sin angustia) a 3 (acatisia severa o conciencia de una compulsión intensa de moverse la mayor parte del tiempo o angustia severa).
El último elemento, la evaluación clínica global de la acatisia, se califica en una escala de 6 puntos, que va de 0 (sin evidencia de acatisia) a 5 (acatisia grave).
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Hasta 12 Meses de Fase DB
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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AIMS es una escala de 14 ítems.
Los ítems 1 a 8 se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos).
El ítem 9 evalúa la incapacidad del participante debido a movimientos anormales y el ítem 10 evalúa la conciencia del participante sobre los movimientos anormales y la angustia asociada.
Los ítems 9 y 10 se califican en escalas de 5 puntos que van desde 0 (ninguna o ninguna conciencia) a 4 (angustia grave o consciente, grave).
Los ítems 11 a 14 son preguntas de sí/no sobre el juicio global y el estado dental del participante.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 14 ítems y la puntuación total posible oscila entre 0 y 44.
Una puntuación total más alta es indicativa de movimientos discinéticos más severos.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Número de participantes según la puntuación total de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (12 meses de la fase DB)
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El C-SSRS es un cuestionario utilizado para la evaluación del riesgo de suicidio.
Se proporcionan respuestas afirmativas o negativas a los ítems 1 a 5 para ideación suicida (1.
Deseo de estar muerto, 2. Pensamientos suicidas activos no específicos, 3. Ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar, 4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, 5. Ideación suicida activa ideación con plan e intención específicos) y los ítems 6 a 10 para conducta suicida (6.
Actos o comportamientos preparatorios, 7. Intento abortado, 8. Intento interrumpido, 9. Intento real, 10.
Suicidio consumado).
La puntuación total varía de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
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Línea de base y punto final (12 meses de la fase DB)
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales emergentes del tratamiento durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informó el número de participantes con valores de ECG anormales emergentes del tratamiento.
Incluye frecuencia cardíaca (anormalmente baja se refiere a menos de o igual a [=] 100 lpm), intervalo de frecuencia del pulso (PR) (anormalmente alta se refiere a >= 210 milisegundos [mseg]), intervalo QRS (anormalmente baja se refiere a = 120 mseg) y el intervalo QT (anormalmente bajo se refiere a = 500 mseg).
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informó el cambio desde el inicio en el IMC.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informó el cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (frecuencia del pulso) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informaron los cambios con respecto a los signos vitales iniciales (frecuencia del pulso).
Esto incluyó la frecuencia del pulso en decúbito supino, la frecuencia del pulso en bipedestación y la frecuencia del pulso en decúbito supino.
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Se informó el cambio desde el inicio en los signos vitales, incluidas la PAS y la PAD (supina/de pie).
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas de la escala positiva y del síndrome (PANSS) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron mediante la escala PANSS de 30 ítems, que proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, es decir, para la subescala positiva (suma de las puntuaciones de los 7 ítems). ítems) y la subescala negativa (suma de los puntajes de los 7 ítems) varía de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema), y para la subescala de psicopatología general (suma de los puntajes de los 16 ítems) el puntaje varía de 16 (ausente ) al 112 (psicopatología extrema).
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Línea base (DB) a 12 meses de fase DB
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento en química durante la fase DB
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses de Fase DB
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El número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en química incluyó alanina aminotransferasa (Unidad por litro [U/L]), albúmina (Gramo por litro [g/L]), fosfatasa alcalina (U/L), aspartato aminotransferasa (U/ L), bicarbonato (milimoles por litro [mmol/L]), bilirrubina (micromoles por litro [umol/L]), calcio (mmol/L), cloruro (mmol/L), colesterol (mmol/L), creatinina ( umol/L), gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L), glucosa (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) , lactato deshidrogenasa (U/L), fosfato (mmol/L), potasio (mmol/L), proteína (mmol/L), sodio (mmol/L), triglicéridos (mmol/L), urato (umol/L) , nitrógeno ureico (mmol/L).
Aquí, ABL significa niveles anormalmente bajos y ABH significa niveles anormalmente altos.
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Hasta 12 Meses de Fase DB
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento en hematología durante la fase DB
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses de Fase DB
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El número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en hematología incluyó hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, plaquetas, hemoglobina A1c.
Aquí, ABL significa niveles anormalmente bajos y ABH significa niveles anormalmente altos.
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Hasta 12 Meses de Fase DB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108390
- R092670PSY3015 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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