A Paliperidon-palmitát 6 hónapos készítmény vizsgálata
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a paliperidon-palmitát 6 hónapos formulájáról
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a 6 hónapos paliperidon-palmitát (PP6M) egyszeri beadásából álló injekciós ciklusok nem kevésbé hatékonyak, mint a 3 hónapos PP3M paliperidon-palmitát 2 egymást követő injekciója (350 vagy 525 mg ekv.). a relapszus megelőzésére olyan skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban megfelelő dózisú paliperidon-palmitát 1 hónap (PP1M) (100 vagy 150 mg ekv.) vagy PP3M (350 vagy 525 mg ekv.) stabilizálódott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a PP6M hatékonysága nem rosszabb, mint a PP3M a relapszus megelőzésében azoknál a skizofréniás résztvevőknél, akiket korábban megfelelő PP1M vagy PP3M dózisokkal stabilizáltak.
A vizsgálat alapvetően 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból (legfeljebb 28 napig), egy fenntartó szakaszból (1 vagy 3 hónapig) és egy kettős vak fázisból (12 hónapig) [sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kell alkalmazni résztvevő kap]).
A további/feltételes fázisok közé tartozik az átmeneti szakasz (a karbantartási szakasz előtt).
A vizsgálati értékelések magukban foglalják a hatékonyságot, a farmakokinetikát, a farmakodinámiát és a biztonságosságot.
A tanulmány időtartama körülbelül 13 hónap és 19 hónap között változik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
841
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentína, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentína, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentína, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Ausztrália, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brazília, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazília, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazília, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulgária, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Csehország, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Csehország, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Csehország, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Csehország, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Csehország, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Dél-Afrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Franciaország, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, India, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Lengyelország, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Lengyelország, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Lengyelország, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Lengyelország, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Lengyelország, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Lengyelország, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Lengyelország, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Mexikó, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Olaszország, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Orosz Föderáció, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Pulyka, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Pulyka, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Spanyolország, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajna, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukrajna, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukrajna, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig meg kell felelnie a szkizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5) szerint
- Paliperidon-palmitáttal kell kezelnie (vagy 1 hónapos paliperidon-palmitát (PP1M) vagy paliperidon-palmitát 3 hónapos (PP3M) készítményként), vagy injekciózható riszperidonnal vagy bármilyen orális antipszichotikummal.
- A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy a PP1M) vagy PP3M kivételével minden más antipszichotikus gyógyszert leállítson a szűrési fázis alatt
- A teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának kevesebbnek kell lennie, mint (
- Testtömegindexének (BMI) 17 és 40 kilogramm (kg)/méter (m)^2 (beleértve) között kell lennie, és testtömege a szűréskor legalább 47 kg
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy gluteális gyógyszeres injekciót kapjon a kettős vak fázis során
Kizárási kritériumok
- Nem részesülhet kényszerkezelésben, például kényszerpszichiátriai kórházi kezelésben, feltételes kezelésben vagy bíróság által elrendelt kezelésben
- Nem kísérelhetett meg öngyilkosságot a szűrés előtti 12 hónapon belül, és nem fenyegetheti az öngyilkosság vagy erőszakos viselkedés közvetlen veszélyét, amint azt a vizsgáló a szűrés időpontjában klinikailag értékelte.
- A szűrést követő 6 hónapon belül nem rendelkezhet DSM-5-ös diagnózissal mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenességgel (kivéve a nikotint és a koffeint); azonban a szűrést megelőző akut vagy időszakos szerhasználat nem kizáró ok, a vizsgáló klinikai megítélésétől függően
- Nem szerepelhet a kórelőzményében malignus neuroleptikus szindróma vagy tardív dyskinesia
- Nem állhat fenn a kórelőzményében mérsékelt vagy nagyobb dózisú antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy súlyos reakció, és nem lehetnek olyan egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint arra utalnának, hogy a paliperidon-palmitát mérsékelt vagy nagyobb dózisaival történő kezelés elviselhetetlen lenne vagy nem biztonságos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PP1M: Átmeneti fázis
Azok a résztvevők, akik korábban nem érték el a stabilitást az 1 hónapos paliperidon-palmitát (PP1M) vagy a 3 hónapos paliperidon-palmitát (PP3M) közepes vagy nagyobb dózisaival, legfeljebb 4 hónapos átmeneti időszakba lépnek.
Az átmeneti időszakban a résztvevők 1-5 injekciót kapnak PP1M 50-100 milligramm egyenértékben (mg ekv.).
Azok a résztvevők, akik stabilitást értek el (a stabilitást legalább 3 hónapig tartó injekcióban definiálják, az utolsó 2 adag azonos erősségű volt) PP1M 100 mg ekv. az átmeneti szakasztól a karbantartási szakaszig előzi meg.
|
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP1M 50-150 mg ekv.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PP1M/PP3M: Karbantartási fázis
Minden résztvevő csak 1 adag PP1M 100 vagy 150 mg ekv. vagy PP3M 350 vagy 525 mg ekv.
A résztvevők a karbantartási fázistól a kettős vak fázisig haladnak.
|
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP1M 50-150 mg ekv.
Más nevek:
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP3M 350 mg ekv.
Más nevek:
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP3M 525 mg ekv.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PP6M vagy placebo: kettős vak fázis
A résztvevők intramuszkuláris PP6M injekciót kapnak a bal farizomba az 1. napon és a jobb farizomba a 183. napon, a 92. napon pedig placebót váltva a jobb farizomba, a 274. napon pedig a bal farizomba.
|
A résztvevők PP6M intramuszkuláris injekciót kapnak.
Más nevek:
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: PP3M: Dupla vak fázis
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP3M-ből 350 mg ekvivalens dózisban. vagy 525 mg ekv. a bal farizomban az 1. és 274. napon, valamint a jobb farizomban a 92. és 183. napon.
|
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP3M 350 mg ekv.
Más nevek:
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak PP3M 525 mg ekv.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés ideje a kettős vak (DB) fázisban
Időkeret: Akár 12 hónapos DB fázis
|
A visszaesésig eltelt idő a résztvevők véletlenszerű besorolása a DB fázisban és a relapszus esemény első dokumentálása között, a DB fázis 12. hónapjának végéig.
A relapszus meghatározása a következők szerint történik: a) Pszichiátriai kórházi kezelés; b) Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma: 25 százalékos növekedés (%), 10 pontos növekedés a PANSS-ben 2 elemzés esetén, 3-7 nappal elválasztva, ha a pontszám nagyobb, mint (>) 40, kisebb vagy egyenlő (=)5, >=6 2 elemzés esetén, 3-7 nappal elválasztva bármely elemnél, ha a PANSS maximális pontszáma:
|
Akár 12 hónapos DB fázis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékelték, amely összpontszámot ad (mind a 30 elem pontszámainak összege) és 3 alskála pontszámát: a 7 tételes pozitív tünet (P) alskála, a 7. -tételes negatív tünet (N) alskála, valamint a 16 tételből álló általános pszichopatológiai tünet (G) alskála.
Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve.
A PANSS összpontszám 30 (hiányzó betegség) és 210 (a skizofrénia súlyosabb neuropszichiátriai tünetei) között mozog.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A CGI-S a klinikusok által értékelt skála, amely a mentális betegség súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelték az értékelés időpontjában a következők szerint: 1: normál , egyáltalán nem beteg; 2: borderline elmebeteg; 3: enyhén beteg; 4: közepesen beteg; 5: kifejezetten beteg; 6: súlyosan beteg; 7: a legszélsőségesebben beteg betegek között.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A Személyes és Társas Teljesítmény (PSP) skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés.
Minden tartományt egy 6-pontos skálán értékeltek, 1-től (hiányzik) 6-ig (nagyon súlyos) (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = markáns, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos).
A PSP összpontszámát az összes domain pontszám összegeként számítottuk ki, és 1 és 100 között mozog.
A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PANSS pontszám alapján a DB fázis alatt
Időkeret: Akár 12 hónapos DB fázis
|
A tüneti remissziót úgy határozták meg, mint a PANSS skálán mért enyhe vagy közepes intenzitási szint elérése a tüneti remissziót meghatározó mind a 8 elemnél: téveszmék, szokatlan gondolati tartalom, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizmus, modor/póz, tompa affektus, társadalmi visszahúzódás, spontaneitás.
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia neuropszichiátriai tüneteinek felmérésére (pszichiátriai rendellenesség érzelmi instabilitás tüneteivel, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás).
A PANSS 3 alskálára, a pozitív alskálára (7 elem), a negatív alskálára (7 elem) és az általános pszichopatológiai alskálára (16 elem) ad összpontszámot és pontszámokat, mindegyik elem 1-es skálán (hiányzik), 2 (minimális), 3 (enyhe), 4 (közepes), 5 (közepesen súlyos), 6 (súlyos) és 7 (extrém).
Az összpontszám 30 és 210 között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Akár 12 hónapos DB fázis
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi szerepekben résztvevőkkel való elégedettség (SPSR) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
Az SPSR 8a rövid formanyomtatvány egy résztvevő által jelentett eredmény, amelyet a társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség felmérésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek 8 tételt az 5-ös Likert-skálán, 8-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A TSQM-9 9 kérdésből áll a betegek gyógyszerekkel való elégedettségének felmérésére, 1-től (rendkívül elégedetlen) (7 rendkívül elégedett) terjedő válaszok segítségével.
Ez a páciens által közölt eredmény három részből ad pontszámot: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség.
A 9 kérdés összegét kiszámítottuk és felhasználtuk az elemzéshez.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzik.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus értékelési skála (SAS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A SAS az általános extrapiramidális tüneteket (EPS) 10 tételre értékeli egy 0-tól (normál) 4-ig (extrém) terjedő 5-fokú skálán, beleértve a járást, a karok leejtését, a vállremegést, a könyök merevségét, a csukló merevségét, a láb lengését, a fej forgását, Glabellar koppintás, remegés és nyálfolyás.
A SAS összpontszám az átlagos pontszám (a tételpontszámok összértéke osztva a tételek számával), és 0 és 4 között mozog. A pontszám negatív változása javulást jelez.
A magasabb pontszámok az EPS súlyosabb állapotát jelzik.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Az Akathisia tüneteit mutató résztvevők száma Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszám alapján
Időkeret: Akár 12 hónapos DB fázis
|
A BARS-t arra használják, hogy értékeljék a kábítószer okozta akatízia megfigyelhető, nyugtalan mozgásait, valamint a nyugtalanság szubjektív tudatát és az akatiziával kapcsolatos bármilyen szorongást.
A BARS a következő 4 elemből áll: az akathisia tüneteinek objektív értékelése, a résztvevők belső nyugtalanságtudatának szubjektív értékelése, szorongásos nyugtalanság és az akathizia globális klinikai értékelése.
Az első három elemet egy 4 fokozatú skálán értékelik, amely 0-tól (nincs kóros mozgás vagy belső nyugtalanság vagy szorongás hiánya) 3-ig (súlyos akathisia vagy az idő nagy részében való intenzív mozgáskényszer vagy súlyos szorongás) terjed.
Az utolsó tétel, az akatízia globális klinikai értékelése, egy 6-pontos skálán van értékelve, amely 0-tól (nincs bizonyíték az akatíziára) és 5-ig (súlyos akatízia) terjed.
|
Akár 12 hónapos DB fázis
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
Az AIMS egy 14 tételes skála.
Az 1-től 8-ig terjedő tételeket egy 0-tól (nincs diszkinetikus mozgás) 4-ig (súlyos diszkinetikus mozgások) terjedő 5-fokú skálán értékelik.
A 9. pont a résztvevő kóros mozgások miatti cselekvőképtelenségét, a 10. pont pedig a kóros mozgások és a kapcsolódó szorongás észlelését értékeli.
A 9-es és 10-es tételek értékelése 0-tól (nincs tudatosság vagy nincs tudatosság) 4-ig (súlyos vagy tudatos, súlyos szorongás) 5 fokozatú skálán történik.
A 11-14. pontok igen/nem kérdések a résztvevő globális megítélésére és fogászati állapotára vonatkozóan.
Az összpontszám a 14 elem pontszámainak összege, és a lehetséges összpontszám 0 és 44 között mozog.
A magasabb összpontszám súlyosabb diszkinetikus mozgásokat jelez.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
A résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) összpontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási és végpont (12 hónapos DB fázis)
|
A C-SSRS egy öngyilkossági kockázat felmérésére használt kérdőív.
Az öngyilkossági gondolatok 1–5. pontjaira igenlő vagy nemleges válaszok adhatók (1.
Halott akarás elképzelés konkrét tervvel és szándékkal), valamint a 6–10. pont az öngyilkos viselkedésre (6.
Előkészületi cselekmények vagy magatartás, 7. Megszakított kísérlet, 8. Megszakított kísérlet, 9. Tényleges kísérlet, 10.
Befejezett öngyilkosság).
Az összpontszám 1-től 10-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Kiindulási és végpont (12 hónapos DB fázis)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő kóros elektrokardiogram (EKG) értékei a DB fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A kezelés során felmerülő kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Tartalmazza a szívfrekvenciát (a rendellenesen alacsony [=] 100 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő), a pulzusszám (PR) intervallumot (a rendellenesen magas: >= 210 ezredmásodperc [msec]), a QRS intervallumot (a rendellenesen alacsony = 120). msec) és QT-intervallum (a rendellenesen alacsony = 500 msec).
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest a DB fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A BMI kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a derékkörfogatban a DB fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A derékbőségben az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testsúlyban a DB fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A testsúly kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól az életjelekben (pulzusszám) a DB fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A kiindulási vitális jelek (pulzusszám) változásáról számoltak be.
Ez magában foglalta a fekvő pulzusszámot, az álló pulzusszámot és a hanyatt fekvő pulzusszámot.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól az életjelekben (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) a DB fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A vitális jelek, köztük az SBP és a DBP (fekvő/álló) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentettek.
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és a szindróma skála (PANSS) alskáláiban a DB fázis során
Időkeret: Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékelték, amely összpontszámot (mind a 30 elem pontszámainak összege) és 3 alskálára, azaz pozitív alskálára (mind a 7 pont pontszámainak összege) ad pontszámot. item) és negatív alskála (mind a 7 item pontszámainak összege) 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia), az általános pszichopatológia alskálára (mind a 16 elem pontszámainak összege) pedig 16-tól (hiányzik) terjed. ) 112-re (extrém pszichopatológia).
|
Kiindulási állapot (DB) a DB fázis 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a kémiában a DB fázisban
Időkeret: Akár 12 hónapos DB fázis
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns kóros kémiai laboratóriumi értékeket mutattak: alanin-aminotranszferáz (egység per liter [U/L]), albumin (gramm per liter [g/l]), alkalikus foszfatáz (U/L), aszpartát-aminotranszferáz (U/). L), bikarbonát (mmol/liter [mmol/l]), bilirubin (mikromol/liter [umol/L]), kalcium (mmol/l), klorid (mmol/l), koleszterin (mmol/l), kreatinin ( umol/L), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (U/L), glükóz (mmol/L), nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) koleszterin (mmol/L), alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) koleszterin (mmol/L) , laktát-dehidrogenáz (U/L), foszfát (mmol/L), kálium (mmol/L), fehérje (mmol/L), nátrium (mmol/L), trigliceridek (mmol/L), urát (umol/L) , karbamid-nitrogént (mmol/L) jelentettek.
Itt az ABL abnormálisan alacsony, az ABH pedig abnormálisan magas szintet jelent.
|
Akár 12 hónapos DB fázis
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek hematológiában a DB fázisban
Időkeret: Akár 12 hónapos DB fázis
|
A klinikailag szignifikáns kóros hematológiai laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma a következők voltak: hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), vörösvérsejtszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC) differenciálással, vérlemezkék, hemoglobin A1c.
Itt az ABL abnormálisan alacsony, az ABH pedig abnormálisan magas szintet jelent.
|
Akár 12 hónapos DB fázis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108390
- R092670PSY3015 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveSkizofréniaFranciaország, Egyesült Államok, Kína, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Portugália, Bulgária, Németország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna, Japán, Görögország, Tajvan, Koreai Köztársaság, Kanada, Cseh Köztársaság, Br... és több
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalMég nincs toborzás
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Befejezve
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaEgyesült Államok, Brazília, Mexikó