En studie av Paliperidon Palmitate 6-måneders formulering
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie av Paliperidon Palmitate 6-måneders formulering
Hensikten med denne studien er å demonstrere at injeksjonssykluser bestående av én enkelt administrering av paliperidonpalmitat 6-måneders (PP6M) ikke er mindre effektive enn 2 sekvensielt administrerte injeksjoner av paliperidonpalmitat 3-måneders PP3M) (350 eller 525 mg ekv.) for forebygging av tilbakefall hos deltakere med schizofreni tidligere stabilisert på tilsvarende doser av paliperidonpalmitat 1 måned (PP1M) (100 eller 150 mg ekv.) eller PP3M (350 eller 525 mg ekv.).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen til denne studien er at effekten av PP6M ikke er dårligere enn PP3M for å forhindre tilbakefall hos deltakere med schizofreni som tidligere ble stabilisert på tilsvarende doser av PP1M eller PP3M.
Studien består hovedsakelig av 3 faser: en screeningsfase (opptil 28 dager), en vedlikeholdsfase (på 1 eller 3 måneder) og en dobbeltblind fase (på 12 måneder [verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltaker mottar]).
Ekstra/betingede faser inkluderer en overgangsfase (før vedlikeholdsfase).
Studieevalueringer inkluderer effekt, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet.
Studievarigheten vil variere fra ca. 13 måneder til 19 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
841
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulgaria, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Forente stater, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, India, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Italia, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Italia, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Italia, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polen, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Spania, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Spania, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Spania, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Sør-Afrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tsjekkia, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tsjekkia, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Tsjekkia, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Tyrkia, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukraina, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) i minst 6 måneder før screening
- Må motta behandling med paliperidonpalmitat (som enten paliperidonpalmitat 1-måned (PP1M) eller paliperidonpalmitat 3-måneders (PP3M) formulering), eller injiserbart risperidon, eller et hvilket som helst oralt antipsykotikum
- Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å seponere annen antipsykotisk medisin enn PP1M) eller PP3M under screeningfasen
- Må ha en full positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum på mindre enn (
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 40 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive) og må ha en kroppsvekt på minst 47 kg ved screening
- Må være villig til å motta gluteale injeksjoner av medisiner under den dobbeltblindede fasen
Eksklusjonskriterier
- Må ikke motta noen form for ufrivillig behandling, for eksempel ufrivillig psykiatrisk sykehusinnleggelse, prøveløslatelse-mandat behandling eller rettslig behandling
- Må ikke ha forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening og må ikke ha overhengende risiko for selvmord eller voldelig atferd, som klinisk vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening
- Må ikke ha en DSM-5 diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (bortsett fra nikotin og koffein) innen 6 måneder etter screening; Akutt eller intermitterende stoffbruk før screening er imidlertid ikke utelukkende, avhengig av utforskerens kliniske vurdering
- Må ikke ha en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
- Må ikke ha en historie med intoleranse eller alvorlige reaksjoner på moderate eller høyere doser av antipsykotiske medisiner og må ikke ha noen andre faktorer som, etter utforskerens vurdering, indikerer at behandling med moderate eller høyere doser av paliperidonpalmitat ville være utålelig eller utrygt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP1M: Overgangsfase
Deltakere som tidligere ikke har oppnådd stabilitet med moderate til høyere doser av Paliperidonpalmitat 1-måned (PP1M) eller Paliperidonpalmitat 3-måned (PP3M), vil gå inn i en overgangsperiode på opptil 4 måneder.
I løpet av overgangsperioden vil deltakerne motta 1 til 5 injeksjoner med PP1M 50 til 100 milligram ekvivalent (mg ekvivalent).
Deltakerne som oppnådde stabilitet (stabilitet er definert som minst 3 måneders injeksjoner hvor de siste 2 dosene har samme styrke) med PP1M 100 mg ekv. vil gå fra overgangsfase til vedlikeholdsfase.
|
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av PP1M 50 til 150 mg ekv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PP1M/PP3M: Vedlikeholdsfase
Alle deltakerne får kun 1 dose PP1M 100 eller 150 mg ekv. eller PP3M 350 eller 525 mg ekv.
Deltakerne vil gå fra vedlikeholdsfase til dobbeltblindet fase.
|
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av PP1M 50 til 150 mg ekv.
Andre navn:
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av PP3M 350 mg ekv.
Andre navn:
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av PP3M 525 mg ekv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PP6M eller Placebo: Dobbeltblindet fase
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av PP6M i venstre setemuskel på dag 1 og høyre setemuskel på dag 183 med vekslende placebo i høyre setemuskel på dag 92 og venstre setemuskel på dag 274.
|
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av PP6M.
Andre navn:
Deltakerne vil motta matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: PP3M: Dobbeltblindet fase
Deltakerne vil motta intramuskulære injeksjoner av PP3M i en dose på 350 mg ekv. eller 525 mg ekv. i venstre setemuskel på dag 1 og 274 og høyre setemuskel på dag 92 og 183.
|
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av PP3M 350 mg ekv.
Andre navn:
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av PP3M 525 mg ekv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall under den dobbeltblinde (DB) fasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Tid til tilbakefall er tiden mellom deltakerrandomisering i DB-fasen og første dokumentasjon av tilbakefallshendelse innen slutten av måned 12 i DB-fasen.
Tilbakefall er definert som: a) Psykiatrisk sykehusinnleggelse; b) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum: Økning på 25 prosent (%), 10 poeng økning i PANSS for 2-analyse atskilt med 3-7 dager hvis poengsum var større enn (>) 40, mindre enn eller lik (=)5, >=6 for 2 analyser atskilt med 3-7 dager på alle elementer hvis maksimal poengsum for PANSS:
|
Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni ble vurdert ved å bruke 30-elements PANSS-skalaen, som gir en total poengsum (summen av skårene for alle 30 elementene) og skårer for 3 underskalaer: 7-elements positive symptom (P) subskalaen, 7 -element negativ-symptom (N) subskala, og 16-element generell psykopatologi symptom (G) subskala.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
PANSS totalscore varierer fra 30 (fraværende sykdom)-210 (mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på schizofreni).
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
CGI-S er definert som en klinikervurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til:1: normal , ikke i det hele tatt syk; 2: borderline psykisk syk; 3: lettere syk; 4: middels syk; 5: markert syk; 6: alvorlig syk; 7: blant de mest ekstremt syke pasientene.
En høyere poengsum innebærer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: 1) sosialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala, fra 1 (fraværende) til 6 (svært alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markert, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig).
PSP totalpoengsum ble beregnet som summen av alle domenepoengsummene og varierer fra 1 til 100.
Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon basert på PANSS-poengsum under DB-fasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Symptomatisk remisjon ble definert som å oppnå et intensitetsnivå på mild eller moderat på PANSS-skalaen av alle 8 elementene som determinantene for symptomatisk remisjon: vrangforestillinger, uvanlig tankeinnhold, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering, væremåte/stilling, avstumpet affekt, sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet.
PANSS er en skala med 30 punkter for å vurdere de nevropsykiatriske symptomene på schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet).
PANSS gir en total poengsum og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hvert element skåret på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat alvorlig), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem).
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 12 måneder med DB-fase
|
|
Endring fra baseline i score for tilfredshet med deltakere i sosiale roller (SPSR).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
SPSR Short Form 8a er et deltakerrapportert resultat som brukes til å vurdere tilfredsheten med deltakelse i sosiale roller.
Deltakerne ble bedt om å rangere 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 8 til 40, hvor høyere skår representerer høyere tilfredshet.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) Total score
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
TSQM-9 består av 9 spørsmål for å vurdere pasienters tilfredshet med medisiner ved å bruke en rekke svar fra 1 (ekstremt misfornøyd) til (7 ekstremt fornøyd).
Dette pasientrapporterte resultatet gir poeng på tre deler: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Summen av 9-spørsmålene ble beregnet og brukt til analyse.
Den totale skåren varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer bedre behandlingstilfredshet.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SAS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
SAS rangerer 10 elementer for generelle ekstrapyramidale symptomer (EPS) på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inkludert gange, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben, hoderotasjon, Glabellar trykk, skjelving og salivasjon.
SAS totalscore er gjennomsnittsskåren (total summen av varepoengsummen delt på antall elementer) og varierer mellom 0 og 4. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Høyere skårer angir en mer alvorlig tilstand av EPS.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Antall deltakere med symptomer på Akathisia vurdert ved hjelp av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Opptil 12 måneder med DB-fase
|
BARS brukes til å vurdere observerbare, rastløse bevegelser av medikamentindusert akatisi og subjektiv bevissthet om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisi.
BARS består av følgende 4 elementer: objektiv vurdering av akatisisymptomer, subjektiv vurdering av deltakernes bevissthet om indre uro, nødsuro og global klinisk vurdering av akatisi.
De første tre elementene er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen unormale bevegelser eller fravær av indre uro eller ingen plager) til 3 (alvorlig akatisi eller bevissthet om intens tvang til å bevege seg mesteparten av tiden eller alvorlig nød).
Det siste elementet, den globale kliniske vurderingen av akatisi, er vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen tegn på akatisi) til 5 (alvorlig akatisi).
|
Opptil 12 måneder med DB-fase
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS).
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
AIMS er en skala med 14 elementer.
Elementene 1 til 8 er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser).
Punkt 9 vurderer deltakerens uførhet på grunn av unormale bevegelser, og punkt 10 vurderer deltakerens bevissthet om de unormale bevegelsene og tilhørende plager.
Elementene 9 og 10 er vurdert på 5-punkts skalaer fra 0 (ingen eller ingen bevissthet) til 4 (alvorlig eller oppmerksom, alvorlig nød).
Punktene 11 til 14 er ja/nei-spørsmål angående deltakerens globale dømmekraft og tannstatus.
Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de 14 elementene, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 til 44.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlige dyskinetiske bevegelser.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Antall deltakere basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (12 måneder med DB-fase)
|
C-SSRS er et spørreskjema som brukes til selvmordsrisikovurdering.
Bekreftende eller negative svar gis til punkt 1 til 5 for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død, 2. Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, 5. Aktiv selvmordstanker. ideer med spesifikk plan og hensikt) og punkt 6 til 10 for selvmordsatferd (6.
Forberedende handlinger eller oppførsel, 7. Avbrutt forsøk, 8. Avbrutt forsøk, 9. Faktisk forsøk, 10.
Fullført selvmord).
Total poengsum varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Grunnlinje og endepunkt (12 måneder med DB-fase)
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramverdier (EKG) i løpet av DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Antall deltakere med behandlingsavvikende unormale EKG-verdier ble rapportert.
Den inkluderer hjertefrekvens (unormalt lav refererer til mindre enn eller lik [=] 100 bpm), pulsfrekvens (PR) intervall (unormalt høy refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (unormalt lav refererer til = 120 msek) og QT-intervall (unormalt lavt refererer til = 500 msek).
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeksen (BMI) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Endring fra baseline i BMI ble rapportert.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i midjeomkretsen under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ble rapportert.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekten under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ble rapportert.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Endring fra baseline vitale tegn (pulsfrekvens) ble rapportert.
Dette inkluderte liggende pulsfrekvens, stående pulsfrekvens og liggende stående puls.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
Endring fra baseline i vitale tegn inkludert SBP og DBP (liggende/stående) ble rapportert.
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Endring fra baseline i positiv og syndromskala (PANSS) subskalapoeng under DB-fasen
Tidsramme: Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni ble vurdert ved å bruke 30-elements PANSS-skalaen, som gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementene) og Poeng for 3 subskalaer, det vil si for positiv subskala (summen av poengene til alle 7. elementer) og negativ underskala (summen av poengsummen for alle 7 elementene) varierer fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), og for den generelle psykopatologi-subskalaen (summen av poengsummene til alle 16 elementene) varierer poengsummen fra 16 (fraværende ) til 112 (ekstrem psykopatologi).
|
Baseline (DB) til 12 måneder av DB-fasen
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i kjemi under DB-fasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i kjemi inkluderte alaninaminotransferase (Enhet per liter [U/L]), albumin (Gram per liter [g/L]), alkalisk fosfatase (U/L), aspartataminotransferase (U/ L), bikarbonat (millimoler per liter [mmol/L]), bilirubin (mikromol per liter [umol/L]), kalsium (mmol/L), klorid (mmol/L), kolesterol (mmol/L), kreatinin ( umol/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L), glukose (mmol/L), high-density lipoproteins (HDL) kolesterol (mmol/L), low density lipoproteins (LDL) kolesterol (mmol/L) , laktatdehydrogenase (U/L), fosfat (mmol/L), kalium (mmol/L), protein (mmol/L), natrium (mmol/L), triglyserider (mmol/L), urat (umol/L) , ble ureanitrogen (mmol/L) rapportert.
Her betyr ABL unormalt lavt og ABH betyr unormalt høye nivåer.
|
Opptil 12 måneder med DB-fase
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i hematologi under DB-fasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i hematologi inkluderte hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, blodplater, hemoglobin A1c.
Her betyr ABL unormalt lavt og ABH betyr unormalt høye nivåer.
|
Opptil 12 måneder med DB-fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108390
- R092670PSY3015 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtSchizofreniFrankrike, Forente stater, Kina, Spania, Argentina, Mexico, Portugal, Bulgaria, Tyskland, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Japan, Hellas, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Tsjekkisk Republikk, Brasil, Ungarn, Østerrike, ... og mer
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Fullført
-
Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniForente stater, Brasil, Mexico