- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345394
Effektiviteten av beredskapshantering vid behandling av crackberoende i Brasilien
16 mars 2021 uppdaterad av: André de Queiroz Constantino Miguel, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av beredskapshantering vid behandling av crackberoende för individer som bor i "Crackland"-regionen. En enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Crackberoende har blivit ett allvarligt folkhälsoproblem i Brasilien.
Crack-användare uppvisar förhöjda prevalensfrekvenser av psykiatriska samsjukligheter, sexuellt överförbara infektioner och arbetslöshet med hög sannolikhet att leva eller ha bott på gatan, historia av fängelse och engagemang i illegala aktiviteter.
Under de senaste 20 åren har en behandling som kallas Contingency Management (CM) uppnått de bästa resultaten vad gäller minskning av droganvändning, främjande av abstinens, behandlingsnärvaro och retention i behandlingen.
Den första CM-studien som genomfördes i Brasilien förespråkar effektiviteten av CM på alla dessa resultat, vilket tyder på att CM kan vara effektivt i en brasiliansk population av crackanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Contingency Management (CM) för crackanvändare som bor i "Crackland"-regionen.
För att uppnå detta mål kommer ordinarie behandlingspersonal från Unidade Recomeço Helvétia behandlingstjänst att vara kapaciterad inom CM för att senare tillämpa CM-interventionen i sina respektive tjänster.
Designen kommer att vara en enkelblind randomiserad klinisk prövning som består av ett urval av 100 ämnen med aktuell diagnos för crack/kokainberoende.
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att få 12 veckors sedvanlig vårdbehandling som tillhandahålls av dessa två behandlingsinrättningar.
Deltagare som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få exakt samma behandling som kontrolldeltagare associerade med CM.
CM-proceduren kommer att ske 2 timer per vecka (varje måndag och torsdag eller tisdag och fredag).
Primära resultat är: (1)retention i behandling; (2) minskning av sprickanvändning; (3) främjande av kontinuerlig crack-kokainavhållsamhet.
Sekundära fynd är minskning av psykiatrisk symptomatologi.
Utredarens hypotes är att deltagare i CM-tillståndet kommer att få ett bättre behandlingssvar i alla studerade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01215-010
- Unidade Recomeço Helvétia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnostisera för crack-kokainmissbruk
Exklusions kriterier:
- att vara under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
12 veckors standardbehandling som erbjuds av Unidade Recomeço Helvétia behandlingsprogram
|
Deltagarna kommer att få den standardbehandling som erbjuds på Unidade Recomeço Helvétia behandlingsprogram
|
|
Experimentell: Beredskapshantering
12 veckors standardbehandling erbjuds på Unidade Recomeço Helvétia behandlingsprogram i samband med beredskapshantering
|
Deltagarna kommer att få kuponger med monetärt värde för att lämna in crack-kokainnegativa urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för användning av crack-kokain
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel negativa crack-kokain-urinprover som lämnats in under de 12 veckorna av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Främjande av kontinuerlig crack-kokainavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Den längsta varaktigheten av kontinuerlig abstinens uppnådd (i veckor)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 12 veckor
|
tid som gått mellan behandlingsstart och sista behandlingstid (i veckor)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre M de Queiroz Constantino Miguel, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP 2017/05371-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .