Att använda gummi arabicum för cancerpatienter för att skydda sig mot oral mukosit orsakad av kemoterapi: ِِِEn experimentell studie
17 november 2017 uppdaterad av: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen
Randomiserad kontrollerad studie om effekten av gummi arabicum för att minska förekomsten av oral mukosit inducerad av kemoterapi för cancerpatienter
Denna studie utformades för att undersöka effekten av gummi arabicum (GA) på cancerpatienter för att förhindra kemoterapi-inducerad oral mukosit.
Cancerpatienter som kommer att få kemoterapi delades in i två grupper; studiegruppen "Gum Arabic" (som fick GA med kemoterapi) och kontrollgruppen (enbart kemoterapi); och deltagarna rekryterades för att nå 190 patienter i studiegruppen och 184 patienter i kontrollgruppen.
Denna kliniska prövning genomfördes i polikliniska kemoterapisektioner vid Radiation and Isotopes Center i Khartoum.
Denna studie utformades för att testa teorin som säger att den kemoterapi-inducerade munslemhinnan kommer att minska avsevärt efter intag av 30 gram som daglig dos av gummi arabicum i en form av lösning under sex veckor under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 83 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väl diagnostiserats med cancer i något skede var berättigade till inskrivning om kemoterapi är en del av deras behandlingsplan.
Uteslutningskriterier: Patienter exkluderades om
- de hade nyligen fått kemoterapi eller strålbehandling,
- de hade oral mukosit eller parodontit,
- det finns tecken på systemiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gummi arabisk grupp
Patienterna i studiegruppen fick en dos av 30 gram gummi arabicum per dag som oral lösning (upplöst i 250 ml renat vatten) under sex veckor tillsammans med den föreskrivna kemoterapin som tillägg till verbala instruktioner angående optimal näring och daglig rutin för munhygien.
|
Gummi akacia, även känd som Gum Arabic utsöndras från akaciaträd; huvudsakligen från Acacia Senegal (gummi Hashab eller Kordofan gummi) som användes i denna studie.
Andra namn:
Patienter i kontrollgruppen och studiegruppen (gummiarabiska gruppen) fick kemoterapi beroende på typ och stadium av cancer.
Andra namn:
Livsstilsrådgivning rörande optimal näring och daglig rutin för munhygien.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick endast kemoterapi och verbal rådgivning avseende optimal näring och daglig rutin för munhygien.
|
Patienter i kontrollgruppen och studiegruppen (gummiarabiska gruppen) fick kemoterapi beroende på typ och stadium av cancer.
Andra namn:
Livsstilsrådgivning rörande optimal näring och daglig rutin för munhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av gummi arabicum för att förhindra kemoterapi-inducerad oral mukosit var det primära resultatet som bedömdes med hjälp av Världshälsoorganisationens mukositpoäng.
Tidsram: Sex veckor för varje deltagare från terapistart.
|
Det primära utfallsmåttet på oral mukosit hos cancerpatienter som fick kemoterapi var beroende av närvaro eller frånvaro oral mukosit efter påbörjad behandling eftersom de var nydiagnostiserade fall och fria från oral mukosit. World Health Organization Mucositis Scale, var det poängsystem som användes för att bedöma oral mukosit baserat på en kombination av subjektiv (ömhet som beskrivs av patienten), objektiv (närvaro av erytem och sår) och funktionell (förmåga att äta fasta ämnen, vätskor eller ingenting genom att mun) resultat. Under sex veckors uppföljning fanns specifika frågor som ställdes av forskaren och som hade besvarats av patienten angående oral mukosit. Dessa frågor sammanfattas enligt följande: 1. Har munslemhinnan inträffat under denna vecka? 2. Om ja. Fanns det ömhet, erytem eller sår i munnen på deltagaren? 3. Dagen då munslemhinnan startade och eliminerades? 4. Om patienten tillhör studiegruppen; Används arabiskt gummi fortfarande regelbundet? |
Sex veckor för varje deltagare från terapistart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UST Yemen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
På det datum som avser tidpunkten då sammanfattande data publiceras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .