Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie gumy arabskiej u pacjentów z rakiem w celu ochrony przed zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią: badanie eksperymentalne

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu gumy arabskiej na zmniejszenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu gumy arabskiej (GA) na pacjentów z rakiem w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią. Chorych na raka, którzy otrzymają chemioterapię, podzielono na dwie grupy; badać grupę „Gum Arabic” (która otrzymywała GA z chemioterapią) i grupę kontrolną (sama chemioterapia); a uczestnicy zostali zrekrutowani tak, aby dotrzeć do 190 pacjentów w grupie badanej i 184 pacjentów w grupie kontrolnej. To badanie kliniczne przeprowadzono w ambulatoryjnych oddziałach chemioterapii Centrum Promieniowania i Izotopów w Chartumie. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia teorii, która mówi, że zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią znacznie zmniejszy się po spożyciu 30 gramów jako dziennej dawki gumy arabskiej w postaci roztworu przez sześć tygodni podczas terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 83 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których dobrze zdiagnozowano raka na dowolnym etapie, kwalifikowali się do włączenia, jeśli chemioterapia jest częścią ich planu leczenia.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli

  • niedawno przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię,
  • mieli zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zapalenie przyzębia,
  • istnieją dowody na jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gumowa grupa arabska
Pacjenci z grupy badanej otrzymywali dawkę 30 gramów Gumy Arabskiej dziennie w postaci roztworu doustnego (rozpuszczonego w 250 ml oczyszczonej wody) przez sześć tygodni wraz z zaleconą chemioterapią oraz ustnymi instrukcjami dotyczącymi optymalnego odżywiania i codziennej higieny jamy ustnej.
Lek: Guma arabska
Guma arabska, znana również jako guma arabska, wydziela się z drzew akacji; głównie z akacji senegalskiej (guma hashab lub guma kordofan), która została użyta w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Akacja Senegalska
Lek: Chemoterapia
Pacjenci z grupy kontrolnej i grupy badanej (grupa Gum Arabic) otrzymywali chemioterapię w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu.
Inne nazwy:
  • Środki chemioterapeutyczne
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Poradnictwo dotyczące stylu życia dotyczące optymalnego żywienia i codziennej higieny jamy ustnej.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali jedynie schemat chemioterapii oraz porady ustne dotyczące optymalnego żywienia i codziennej higieny jamy ustnej.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci z grupy kontrolnej i grupy badanej (grupa Gum Arabic) otrzymywali chemioterapię w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu.
Inne nazwy:
  • Środki chemioterapeutyczne
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Poradnictwo dotyczące stylu życia dotyczące optymalnego żywienia i codziennej higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gumy arabskiej na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią był głównym wynikiem ocenianym za pomocą punktacji zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: Sześć tygodni dla każdego uczestnika od rozpoczęcia terapii.

Pierwszorzędową miarą wyniku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię była zależność od obecności lub braku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po rozpoczęciu leczenia, ponieważ byli to nowo zdiagnozowane przypadki i wolne od zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Skala zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia była systemem punktowym stosowanym do oceny stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej w oparciu o kombinację subiektywnej (bolesność opisana przez pacjenta), obiektywnej (obecność rumienia i owrzodzeń) oraz czynnościowej (zdolność do spożywania pokarmów stałych, płynnych lub braku spożywania pokarmów przez usta) rezultaty.

W ciągu sześciu tygodni obserwacji badacz zadał konkretne pytania, na które pacjent odpowiedział, dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Pytania te podsumowano w następujący sposób: 1. Czy w tym tygodniu wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej? 2. Jeśli tak. Czy wystąpiła bolesność, rumień lub owrzodzenia w jamie ustnej uczestnika? 3. Dzień, w którym rozpoczęto i wyeliminowano zapalenie błony śluzowej jamy ustnej? 4. Jeśli pacjent należy do grupy badawczej; Czy guma arabska jest nadal regularnie używana?
Sześć tygodni dla każdego uczestnika od rozpoczęcia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UST Yemen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dacie, która odnosiła się do czasu publikacji danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma arabska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj