Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arab gumi használata rákos betegek számára a kemoterápia által okozott szájnyálkahártya-gyulladás elleni védekezésre: ِِِKísérleti tanulmány

2017. november 17. frissítette: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gumiarábikum hatásáról a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának csökkentésére rákos betegeknél

Ezt a tanulmányt a gumiarábik (GA) rákos betegekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére. A kemoterápiában részesülő rákos betegeket két csoportra osztották; vizsgálat „Gum Arabic” csoport (amely GA-t kapott kemoterápiával együtt) és kontrollcsoport (csak kemoterápia); és a résztvevőket úgy toborozták, hogy elérjék a 190 beteget a vizsgálati csoportban és 184 beteget a kontrollcsoportban. Ezt a klinikai vizsgálatot a kartúmi Sugárzási és Izotópközpont ambuláns kemoterápiás részlegeiben végezték. Ezt a tanulmányt annak az elméletnek a tesztelésére tervezték, amely szerint a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás szignifikánsan csökkenni fog 30 gramm napi adag gumiarábikum oldat formájában történő bevétele után hat héten keresztül a terápia alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél bármely stádiumban jól diagnosztizáltak rákot, jogosultak voltak a felvételre, ha a kemoterápia része a kezelési tervüknek.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárták, ha

  • a közelmúltban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek,
  • szájnyálkahártya-gyulladásban vagy parodontitiszben szenvedtek,
  • bizonyíték van bármilyen szisztémás betegségre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gumiarab csoport
A vizsgálati csoport betegei napi 30 gramm gumiarábikum adagot kaptak belsőleges oldat formájában (250 ml tisztított vízben feloldva) hat héten át, az előírt kemoterápiával együtt, kiegészítve az optimális táplálkozással és a szájhigiéniával kapcsolatos napi rutinnal kapcsolatos szóbeli utasításokat.
Drog: Gumiarábikum
A gumiakác, más néven gumiarábikum az akácfákból árad ki; főként Acacia Senegal (gumi Hashab vagy Kordofan gumi), amelyet ebben a vizsgálatban használtak.
Más nevek:
  • Akác Szenegál
Drog: Kemoterápia
A kontrollcsoport és a vizsgálati csoport (gumi-arab csoport) betegei a rák típusának és stádiumának megfelelően kemoterápiát kaptak.
Más nevek:
  • Kemoterápiás szerek
Viselkedési: Életmód tanácsadás
Életmód-tanácsadás az optimális táplálkozással és a szájhigiénés napi rutinnal kapcsolatban.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei csak kemoterápiás kezelést és szóbeli tanácsadást kaptak az optimális táplálkozással és a szájhigiéniával kapcsolatos napi rutinnal kapcsolatban.
Drog: Kemoterápia
A kontrollcsoport és a vizsgálati csoport (gumi-arab csoport) betegei a rák típusának és stádiumának megfelelően kemoterápiát kaptak.
Más nevek:
  • Kemoterápiás szerek
Viselkedési: Életmód tanácsadás
Életmód-tanácsadás az optimális táplálkozással és a szájhigiénés napi rutinnal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gumiarábikumnak a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére kifejtett hatása volt az elsődleges eredmény, amelyet az Egészségügyi Világszervezet mucositis pontozásával értékeltek.
Időkeret: Hat hét minden résztvevő számára a terápia megkezdésétől számítva.

A kemoterápiában részesülő rákos betegeknél a szájnyálkahártya-gyulladás elsődleges kimenetelének mértéke a szájnyálkahártya-gyulladás jelenlététől vagy hiányától függött a kezelés megkezdése után, mivel újonnan diagnosztizált esetek voltak, és mentesek a szájnyálkahártya-gyulladástól. Az Egészségügyi Világszervezet mucositis skála volt az a pontozási rendszer, amelyet a szájnyálkahártya-gyulladás értékelésére használtak a szubjektív (a páciens által leírt fájdalom), az objektív (bőrpír és fekélyek jelenléte) és a funkcionális (szilárd, folyadék vagy semmi evés képessége) kombinációja alapján. száj) eredmények.

A hathetes nyomon követés során a kutatók konkrét kérdéseket tettek fel, amelyekre a páciens válaszolt a szájnyálkahártya-gyulladással kapcsolatban. Ezek a kérdések a következőképpen foglalhatók össze: 1. Előfordult a szájnyálkahártya-gyulladás ezen a héten? 2. Ha igen. Volt-e fájdalom, bőrpír vagy fekély a résztvevő szájában? 3. Azon a napon, amikor a szájnyálkahártya-gyulladást elkezdték és megszüntették? 4. Ha a beteg vizsgálati csoportba tartozik; Még mindig rendszeresen használják a gumiarábikot?
Hat hét minden résztvevő számára a terápia megkezdésétől számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Science and Technology, Yemen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UST Yemen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló adatok közzétételének időpontjára vonatkozó dátumon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gumiarábikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel