Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av gummi arabisk for kreftpasienter for å beskytte mot oral mukositt forårsaket av kjemoterapi: ِِِEn eksperimentell studie

17. november 2017 oppdatert av: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomisert kontrollert studie på effekten av gummi arabicum for å redusere forekomsten av oral mukositt indusert av kjemoterapi for kreftpasienter

Denne studien ble designet for å undersøke effekten av gummi arabicum (GA) på kreftpasienter for å forhindre kjemoterapi-indusert oral mukositt. Kreftpasienter som skal få cellegift ble delt inn i to grupper; studie "Gum Arabic" gruppe (som mottok GA med kjemoterapi) og kontrollgruppe (kjemoterapi alene); og deltakerne ble rekruttert for å nå 190 pasienter i studiegruppen og 184 pasienter i kontrollgruppen. Denne kliniske studien ble utført i polikliniske kjemoterapiseksjoner ved Radiation and Isotopes Center of Khartoum. Denne studien ble designet for å teste teorien som sier at kjemoterapi-indusert oral mucositis vil reduseres betydelig etter inntak av 30 gram som daglig dose av gummi arabicum i en form for løsning i seks uker under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er godt diagnostisert med kreft i et hvilket som helst stadium, var kvalifisert for påmelding dersom kjemoterapi er en del av deres behandlingsplan.

Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis

  • de hadde nylig fått cellegift eller strålebehandling,
  • de hadde munnslimhinnebetennelse eller periodontitt,
  • det er tegn på systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gummi arabisk gruppe
Pasienter i studiegruppen ble mottatt en dose på 30 gram gummi arabicum per dag som oral løsning (oppløst i 250 ml renset vann) i seks uker sammen med kjemoterapien foreskrevet tillegg til verbale instruksjoner knyttet til optimal ernæring og daglig rutine for munnhygiene.
Legemiddel: Gummi arabisk
Gummi akasie, også kjent som gummi arabisk, utskilles fra akasietrær; hovedsakelig fra Acacia Senegal (gummi Hashab eller Kordofan gummi) som ble brukt i denne studien.
Andre navn:
  • Acacia Senegal
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter i kontrollgruppe og studiegruppe (gummi arabisk gruppe) fikk kjemoterapi i henhold til type og stadium av kreft.
Andre navn:
  • Kjemoterapimidler
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning knyttet til optimal ernæring og daglig rutine for munnhygiene.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk kun kjemoterapi og verbal veiledning knyttet til optimal ernæring og daglig rutine for munnhygiene.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter i kontrollgruppe og studiegruppe (gummi arabisk gruppe) fikk kjemoterapi i henhold til type og stadium av kreft.
Andre navn:
  • Kjemoterapimidler
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning knyttet til optimal ernæring og daglig rutine for munnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av gummi arabicum for å forhindre kjemoterapi-indusert oral mukositt var det primære resultatet som ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Mucositis Scoring.
Tidsramme: Seks uker for hver deltaker fra terapistart.

Det primære utfallsmålet for munnslimhinnebetennelse hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi var avhengig av tilstedeværelse eller fravær av munnslimhinnebetennelse etter påbegynt behandling fordi de var nydiagnostiserte tilfeller og fri for munnslimhinnebetennelse. World Health Organization Mucositis Scale, var skåringssystemet som ble brukt til å vurdere oral mucositis basert på en kombinasjon av subjektiv (sårhet som beskrevet av pasienten), objektiv (tilstedeværelse av erytem og sår) og funksjonell (evne til å spise faste stoffer, væsker eller ingenting ved å munn) utfall.

I løpet av seks ukers oppfølging var det spesifikke spørsmål som ble stilt av forskeren og som ble besvart av pasienten angående oral mukositt. Disse spørsmålene oppsummert som følger: 1. Oppstod munnslimhinnebetennelse i løpet av denne uken? 2. Hvis Ja. Var det ømhet, erytem eller sår i munnen til deltakeren? 3. Dagen da munnslimhinnebetennelse ble startet og eliminert? 4. Hvis pasienten tilhører studiegruppen; Brukes gummiarabic fortsatt regelmessig?
Seks uker for hver deltaker fra terapistart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UST Yemen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

På datoen som er relatert til tidspunktet da sammendragsdata publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert oral mukositt

Kliniske studier på Gummi arabisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere