Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гуммиарабика у онкологических больных для защиты от орального мукозита, вызванного химиотерапией: ِِِЭкспериментальное исследование

17 ноября 2017 г. обновлено: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Рандомизированное контролируемое исследование влияния гуммиарабика на снижение заболеваемости оральным мукозитом, вызванным химиотерапией, у онкологических больных

Это исследование было разработано для изучения влияния гуммиарабика (ГА) на больных раком с целью предотвращения вызванного химиотерапией орального мукозита. Больные раком, которым предстоит химиотерапия, были разделены на две группы; группа исследования «Гуммиарабик» (получавшая ГА с химиотерапией) и контрольная группа (только химиотерапия); и участники были набраны, чтобы охватить 190 пациентов в исследуемой группе и 184 пациента в контрольной группе. Это клиническое испытание проводилось в отделениях амбулаторной химиотерапии Центра радиации и изотопов Хартума. Это исследование было разработано для проверки теории, согласно которой оральный мукозит, вызванный химиотерапией, значительно уменьшится после приема внутрь 30 граммов суточной дозы гуммиарабика в форме раствора в течение шести недель во время терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 83 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был точно диагностирован рак на любой стадии, имели право на регистрацию, если химиотерапия является частью их плана лечения.

Критерии исключения: пациенты были исключены, если

  • они получили недавнюю предыдущую химиотерапию или лучевую терапию,
  • у них был оральный мукозит или пародонтит,
  • есть признаки каких-либо системных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гуммиарабика
Пациенты основной группы получали дозу 30 г гуммиарабика в день в виде перорального раствора (растворенного в 250 мл очищенной воды) в течение шести недель наряду с назначенной химиотерапией в дополнение к устным инструкциям, касающимся оптимального питания и режима дня по гигиене полости рта.
Лекарство: Гуммиарабик
Гуммиарабик, также известный как гуммиарабик, выделяется из деревьев акации; в основном из сенегальской акации (камедь Хашаб или Кордофан), которая использовалась в этом исследовании.
Другие имена:
  • Акация Сенегал
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты контрольной группы и группы исследования (группа гуммиарабика) получали химиотерапию в зависимости от типа и стадии рака.
Другие имена:
  • Химиотерапевтические агенты
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Консультации по образу жизни по оптимальному питанию и распорядку дня по гигиене полости рта.
Другой: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали только режим химиотерапии и устные консультации по оптимальному питанию и режиму дня по гигиене полости рта.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты контрольной группы и группы исследования (группа гуммиарабика) получали химиотерапию в зависимости от типа и стадии рака.
Другие имена:
  • Химиотерапевтические агенты
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Консультации по образу жизни по оптимальному питанию и распорядку дня по гигиене полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект гуммиарабика для предотвращения вызванного химиотерапией орального мукозита был основным результатом, который оценивался с помощью шкалы оценки мукозита Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Шесть недель для каждого участника от начала терапии.

Первичная оценка исхода орального мукозита у онкологических больных, получавших химиотерапию, зависела от наличия или отсутствия орального мукозита после начала лечения, поскольку они были впервые диагностированы и не имели орального мукозита. Шкала мукозита Всемирной организации здравоохранения — это система оценки, используемая для оценки орального мукозита, основанная на сочетании субъективных (болезненность, описанная пациентом), объективных (наличие эритемы и изъязвлений) и функциональных (способность принимать твердую пищу, жидкость или ничего не принимать) рот) результаты.

В течение шести недель наблюдения исследователи задавали конкретные вопросы, на которые пациенты отвечали относительно орального мукозита. Эти вопросы резюмируются следующим образом: 1. Был ли оральный мукозит на этой неделе? 2. Если да. Была ли болезненность, эритема или язвы во рту участника? 3. День начала и ликвидации орального мукозита? 4. Если пациент принадлежит к исследуемой группе; Используют ли гуммиарабик регулярно?
Шесть недель для каждого участника от начала терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Science and Technology, Yemen

Следователи

  • Главный следователь: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UST Yemen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

На дату, относящуюся к моменту публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуммиарабик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться