Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af gummi arabicum til kræftpatienter til at beskytte mod oral mucositis forårsaget af kemoterapi: ِِِ En eksperimentel undersøgelse

17. november 2017 opdateret af: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​gummi arabicum til at reducere forekomsten af ​​oral mucositis induceret af kemoterapi til kræftpatienter

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​gummi arabicum (GA) på cancerpatienter for at forhindre kemoterapi-induceret oral mucositis. Kræftpatienter, der skal modtage kemoterapi, blev opdelt i to grupper; undersøgelse "gummi arabisk" gruppe (som modtog GA med kemoterapi) og kontrolgruppe (kemoterapi alene); og deltagerne blev rekrutteret til at nå 190 patienter i undersøgelsesgruppen og 184 patienter i kontrolgruppen. Dette kliniske forsøg blev udført i ambulante kemoterapiafsnit på Radiation and Isotopes Center i Khartoum. Denne undersøgelse var designet til at teste teorien, der siger, at den kemoterapi-inducerede oral mucositis vil falde signifikant efter indtagelse af 30 gram som daglig dosis af gummi arabicum i en form for opløsning i seks uger under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som var godt diagnosticeret med kræft på et hvilket som helst stadium, var berettiget til tilmelding, hvis kemoterapi er en del af deres behandlingsplan.

Eksklusionskriterier: Patienter blev ekskluderet hvis

  • de for nylig havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling,
  • de havde oral mucositis eller paradentose,
  • der er tegn på systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummi arabisk gruppe
Patienterne i undersøgelsesgruppen fik en dosis på 30 gram arabicum per dag som oral opløsning (opløst i 250 ml renset vand) i seks uger sammen med den foreskrevne kemoterapi tillæg til verbale instruktioner vedrørende den optimale ernæring og daglige rutine for mundhygiejne.
Medicin: Gummi arabisk
Gummi akacie, også kendt som gummi arabisk udskilles fra akacietræer; hovedsageligt fra Acacia Senegal (gummi Hashab eller Kordofan gummi), som blev brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Acacia Senegal
Medicin: Kemoterapi
Patienter i kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen (gummi-arabisk gruppe) modtog kemoterapi i henhold til type og stadium af cancer.
Andre navne:
  • Kemoterapimidler
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning vedrørende den optimale ernæring og daglige rutine for mundhygiejne.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog kun kemoterapi og verbal rådgivning vedrørende den optimale ernæring og daglige rutine for mundhygiejne.
Medicin: Kemoterapi
Patienter i kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen (gummi-arabisk gruppe) modtog kemoterapi i henhold til type og stadium af cancer.
Andre navne:
  • Kemoterapimidler
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning vedrørende den optimale ernæring og daglige rutine for mundhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gummi arabicum til at forhindre kemoterapi-induceret oral mucositis var det primære resultat, der blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Mucositis Scoring.
Tidsramme: Seks uger for hver deltager fra terapistart.

Det primære udfaldsmål for oral mucositis hos cancerpatienter, der fik kemoterapi, var afhængig af tilstedeværelse eller fravær oral mucositis efter påbegyndelse af behandlingen, fordi de var nydiagnosticerede tilfælde og fri for oral mucositis. World Health Organization Mucositis Scale, var det scoringssystem, der blev brugt til at vurdere oral mucositis baseret på en kombination af subjektiv (ømhed som beskrevet af patienten), objektiv (tilstedeværelse af erytem og sår) og funktionel (evne til at spise faste stoffer, væsker eller intet ved at mund) resultater.

I løbet af seks ugers opfølgning var der specifikke spørgsmål, stillet af forskeren og var blevet besvaret af patienten vedrørende oral mucositis. Disse spørgsmål er opsummeret som følger: 1. Forekom mundslimhinden i denne uge? 2. Hvis Ja. Er der ømhed, erytem eller sår i munden på deltageren? 3. Den dag, hvor oral mucositis blev startet og elimineret? 4. Hvis patienten tilhører undersøgelsesgruppen; Bruges arabisk gummi stadig regelmæssigt?
Seks uger for hver deltager fra terapistart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UST Yemen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

På den dato, der var relateret til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret oral mucositis

Kliniske forsøg med Gummi arabisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner