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Uso de la goma arábiga para proteger a los pacientes con cáncer de la mucositis oral causada por la quimioterapia: un estudio experimental de ِِِ

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la goma arábiga para reducir la incidencia de mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer

Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la goma arábiga (GA) en pacientes con cáncer para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia. Los pacientes con cáncer que recibirán quimioterapia se dividieron en dos grupos; grupo de estudio "Goma arábiga" (que recibió AG con quimioterapia) y grupo de control (quimioterapia sola); y los participantes fueron reclutados para llegar a 190 pacientes en el grupo de estudio y 184 pacientes en el grupo de control. Este ensayo clínico se llevó a cabo en las secciones de quimioterapia ambulatoria del Centro de Radiación e Isótopos de Jartum. Este estudio fue diseñado para probar la teoría que dice que la mucositis oral inducida por la quimioterapia disminuirá significativamente después de la ingestión de 30 gramos como dosis diaria de goma arábiga en forma de solución durante seis semanas durante la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 83 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un buen diagnóstico de cáncer en cualquier etapa eran elegibles para la inscripción si la quimioterapia es parte de su plan de tratamiento.

Criterios de exclusión: los pacientes fueron excluidos si

  • habían recibido recientemente quimioterapia o radioterapia previa,
  • tenían mucositis oral o periodontitis,
  • hay evidencia de cualquier enfermedad sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de goma arábiga
Los pacientes del grupo de estudio recibieron una dosis de 30 gramos de goma arábiga por día como solución oral (disuelta en 250 ml de agua purificada) durante seis semanas junto con la quimioterapia prescrita además de instrucciones verbales relacionadas con la nutrición óptima y la rutina diaria para la higiene bucal.
Droga: Goma arábiga
La goma arábiga, también conocida como goma arábiga, se exuda de los árboles de acacia; principalmente de Acacia Senegal (goma Hashab o goma Kordofan) que se utilizó en este estudio.
Otros nombres:
  • Acacia Senegal
Droga: Quimioterapia
Los pacientes del grupo de control y del grupo de estudio (grupo de goma arábiga) recibieron quimioterapia según el tipo y el estadio del cáncer.
Otros nombres:
  • Agentes de quimioterapia
Conductual: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento sobre el estilo de vida relacionado con la nutrición óptima y la rutina diaria para la higiene bucal.
Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron solo un régimen de quimioterapia y asesoramiento verbal sobre la nutrición óptima y la rutina diaria para la higiene bucal.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes del grupo de control y del grupo de estudio (grupo de goma arábiga) recibieron quimioterapia según el tipo y el estadio del cáncer.
Otros nombres:
  • Agentes de quimioterapia
Conductual: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento sobre el estilo de vida relacionado con la nutrición óptima y la rutina diaria para la higiene bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la goma arábiga para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia fue el resultado primario que se evaluó mediante la puntuación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: Seis semanas para cada participante desde el inicio de la terapia.

La medida de resultado primaria de mucositis oral en pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia dependía de la presencia o ausencia de mucositis oral después del inicio del tratamiento porque eran casos nuevos diagnosticados y libres de mucositis oral. La Escala de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud, fue el sistema de puntuación utilizado para evaluar la mucositis oral basado en una combinación de subjetivo (dolor según lo descrito por el paciente), objetivo (presencia de eritema y ulceraciones) y funcional (capacidad para comer sólidos, líquidos o nada por boca) resultados.

Durante seis semanas de seguimiento hubo preguntas específicas que hizo el investigador y fueron respondidas por el paciente con respecto a la mucositis oral. Estas preguntas se resumen de la siguiente manera: 1. ¿La mucositis oral se presentó durante esta semana? 2. En caso afirmativo. ¿Hubo dolor, eritema o úlceras en la boca del participante? 3. ¿El día que se inició y eliminó la mucositis oral? 4. Si el paciente pertenece al grupo de estudio; ¿Se sigue utilizando la goma arábiga con regularidad?
Seis semanas para cada participante desde el inicio de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Science and Technology, Yemen

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UST Yemen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En la fecha que se relaciona con el momento en que se publican los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis oral inducida por quimioterapia

Ensayos clínicos sobre Goma arábiga

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