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Utilisation de la gomme arabique pour les patients cancéreux pour se protéger de la mucosite buccale causée par la chimiothérapie : ِِِUne étude expérimentale

17 novembre 2017 mis à jour par: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la gomme arabique pour réduire l'incidence de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux

Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la gomme arabique (GA) sur les patients cancéreux pour prévenir la mucosite buccale induite par la chimiothérapie. Les patients cancéreux qui recevront une chimiothérapie ont été divisés en deux groupes ; étude groupe « gomme arabique » (qui a reçu l'AG avec chimiothérapie) et groupe témoin (chimiothérapie seule) ; et les participants ont été recrutés pour atteindre 190 patients dans le groupe d'étude et 184 patients dans le groupe témoin. Cet essai clinique a été mené dans des sections de chimiothérapie ambulatoire au Radiation and Isotopes Center de Khartoum. Cette étude a été conçue pour tester la théorie selon laquelle la mucosite buccale induite par la chimiothérapie diminuera de manière significative après l'ingestion de 30 grammes de dose quotidienne de gomme arabique sous forme de solution pendant six semaines pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients bien diagnostiqués avec un cancer à n'importe quel stade étaient éligibles à l'inscription si la chimiothérapie faisait partie de leur plan de traitement.

Critères d'exclusion : Les patients ont été exclus si

  • ils avaient reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure récente,
  • ils avaient une mucosite buccale ou une parodontite,
  • il existe des signes de maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe gomme arabique
Les patients du groupe d'étude ont reçu une dose de 30 grammes de gomme arabique par jour sous forme de solution buvable (dissoute dans 250 ml d'eau purifiée) pendant six semaines avec la chimiothérapie prescrite en plus des instructions verbales relatives à la nutrition optimale et à la routine quotidienne d'hygiène buccale.
Médicament: La gomme arabique
La gomme d'acacia, également connue sous le nom de gomme arabique, est exsudée des acacias; principalement de l'Acacia Sénégal (gomme Hashab ou gomme Kordofan) qui a été utilisée dans cette étude.
Autres noms:
  • Acacia du Sénégal
Médicament: Chimiothérapie
Les patients du groupe témoin et du groupe d'étude (groupe gomme arabique) ont reçu une chimiothérapie en fonction du type et du stade du cancer.
Autres noms:
  • Agents de chimiothérapie
Comportemental: Conseil en style de vie
Conseils sur le mode de vie concernant la nutrition optimale et la routine quotidienne d'hygiène bucco-dentaire.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont reçu qu'un régime de chimiothérapie et des conseils verbaux concernant la nutrition optimale et la routine quotidienne d'hygiène buccale.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients du groupe témoin et du groupe d'étude (groupe gomme arabique) ont reçu une chimiothérapie en fonction du type et du stade du cancer.
Autres noms:
  • Agents de chimiothérapie
Comportemental: Conseil en style de vie
Conseils sur le mode de vie concernant la nutrition optimale et la routine quotidienne d'hygiène bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la gomme arabique pour prévenir la mucosite orale induite par la chimiothérapie était le principal résultat évalué à l'aide de la notation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: Six semaines pour chaque participant à partir du début de la thérapie.

Le critère de jugement principal de la mucite buccale chez les patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie dépendait de la présence ou de l'absence de mucite buccale après le début du traitement, car il s'agissait de nouveaux cas diagnostiqués et exempts de mucite buccale. L'échelle de mucosite de l'Organisation mondiale de la santé était le système de notation utilisé pour évaluer la mucite buccale sur la base d'une combinaison de critères subjectifs (douleur telle que décrite par le patient), objectifs (présence d'érythème et d'ulcérations) et fonctionnels (capacité à manger des solides, des liquides ou rien par bouche) résultats.

Au cours des six semaines de suivi, des questions spécifiques ont été posées par le chercheur et auxquelles le patient a répondu concernant la mucosite buccale. Ces questions se résument comme suit : 1. Est-ce que la mucosite buccale s'est produite au cours de cette semaine ? 2. Si oui. Y a-t-il eu des douleurs, un érythème ou des ulcères dans la bouche du participant ? 3. Le jour où la mucosite buccale a été déclenchée et éliminée ? 4. Si le patient appartient au groupe d'étude ; La gomme arabique est-elle encore utilisée régulièrement ?
Six semaines pour chaque participant à partir du début de la thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Science and Technology, Yemen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UST Yemen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

À la date liée à l'heure à laquelle les données récapitulatives sont publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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