Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Usare la gomma arabica per i malati di cancro per proteggersi dalla mucosite orale causata dalla chemioterapia: ِِِUno studio sperimentale

17 novembre 2017 aggiornato da: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Studio controllato randomizzato sull'effetto della gomma arabica per ridurre l'incidenza della mucosite orale indotta dalla chemioterapia per i malati di cancro

Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto della gomma arabica (GA) sui malati di cancro per prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia. I malati di cancro che riceveranno la chemioterapia sono stati divisi in due gruppi; gruppo di studio "gomma arabica" (che ha ricevuto GA con chemioterapia) e gruppo di controllo (solo chemioterapia); e i partecipanti sono stati reclutati per raggiungere 190 pazienti nel gruppo di studio e 184 pazienti nel gruppo di controllo. Questo studio clinico è stato condotto in sezioni di chemioterapia ambulatoriale presso il Radiation and Isotopes Center di Khartoum. Questo studio è stato progettato per testare la teoria secondo cui la mucosite orale indotta dalla chemioterapia diminuirà significativamente dopo l'ingestione di 30 grammi come dose giornaliera di gomma arabica in una forma di soluzione per sei settimane durante la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 83 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una buona diagnosi di cancro in qualsiasi stadio erano idonei per l'arruolamento se la chemioterapia fa parte del loro piano di trattamento.

Criteri di esclusione: i pazienti sono stati esclusi se

  • avevano ricevuto di recente precedente chemioterapia o radioterapia,
  • avevano mucosite orale o parodontite,
  • ci sono prove di eventuali malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gomma arabica
Ai pazienti del gruppo di studio è stata somministrata una dose di 30 grammi di gomma arabica al giorno come soluzione orale (sciolta in 250 ml di acqua purificata) per sei settimane insieme alla chemioterapia prescritta in aggiunta alle istruzioni verbali relative alla nutrizione ottimale e alla routine quotidiana per l'igiene orale.
Droga: Gomma arabica
La gomma d'acacia, nota anche come gomma arabica, è trasudata dagli alberi di acacia; principalmente da Acacia Senegal (gomma Hashab o gomma Kordofan) che è stata utilizzata in questo studio.
Altri nomi:
  • Acacia Senegal
Droga: Chemioterapia
I pazienti del gruppo di controllo e del gruppo di studio (gruppo gomma arabica) hanno ricevuto la chemioterapia in base al tipo e allo stadio del cancro.
Altri nomi:
  • Agenti chemioterapici
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita relativa alla nutrizione ottimale e alla routine quotidiana per l'igiene orale.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo il regime chemioterapico e la consulenza verbale relativa alla nutrizione ottimale e alla routine quotidiana per l'igiene orale.
Droga: Chemioterapia
I pazienti del gruppo di controllo e del gruppo di studio (gruppo gomma arabica) hanno ricevuto la chemioterapia in base al tipo e allo stadio del cancro.
Altri nomi:
  • Agenti chemioterapici
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita relativa alla nutrizione ottimale e alla routine quotidiana per l'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della gomma arabica nel prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia è stato l'esito primario valutato utilizzando il punteggio della mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lasso di tempo: Sei settimane per ogni partecipante dall'inizio della terapia.

L'outcome primario della mucosite orale nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia dipendeva dalla presenza o dall'assenza di mucosite orale dopo l'inizio del trattamento perché si trattava di nuovi casi diagnosticati e privi di mucosite orale. World Health Organization Mucositis Scale, era il sistema di punteggio utilizzato per valutare la mucosite orale basato su una combinazione di soggettivo (dolore come descritto dal paziente), oggettivo (presenza di eritema e ulcerazioni) e funzionale (capacità di mangiare solidi, liquidi o niente da bocca) esiti.

Durante le sei settimane di follow-up ci sono state domande specifiche poste dal ricercatore e a cui il paziente ha risposto in merito alla mucosite orale. Tali domande così riassunte: 1. La mucosite orale si è verificata durante questa settimana? 2. Se sì. C'era dolore, eritema o ulcere nella bocca del partecipante? 3. Il giorno in cui è iniziata ed è stata eliminata la mucosite orale? 4. Se il paziente appartiene al gruppo di studio; La gomma arabica viene ancora usata regolarmente?
Sei settimane per ogni partecipante dall'inizio della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UST Yemen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Alla data relativa all'ora di pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma arabica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi