Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití arabské gumy pro pacienty s rakovinou k ochraně před orální mukozitidou způsobenou chemoterapií: ِِِ Experimentální studie

17. listopadu 2017 aktualizováno: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku arabské gumy na snížení výskytu orální mukozitidy vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek arabské gumy (GA) na pacienty s rakovinou k prevenci orální mukozitidy vyvolané chemoterapií. Pacienti s rakovinou, kteří budou dostávat chemoterapii, byli rozděleni do dvou skupin; studijní skupina "arabská guma" (která dostávala GA s chemoterapií) a kontrolní skupina (samotná chemoterapie); a účastníci byli vybráni tak, aby dosáhli 190 pacientů ve studijní skupině a 184 pacientů v kontrolní skupině. Tato klinická studie byla provedena v sekcích ambulantní chemoterapie v Radiačním a izotopovém centru v Chartúmu. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila teorii, která říká, že orální mukozitida vyvolaná chemoterapií se významně sníží po požití 30 gramů jako denní dávky arabské gumy ve formě roztoku po dobu šesti týdnů během terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 83 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla dobře diagnostikována rakovina v jakékoli fázi, byli způsobilí pro zařazení, pokud je součástí jejich léčebného plánu chemoterapie.

Kritéria vyloučení: Pacienti byli vyloučeni, pokud

  • nedávno podstoupili chemoterapii nebo radioterapii,
  • měli orální mukozitidu nebo parodontitidu,
  • existují důkazy o jakýchkoli systémových onemocněních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arabská skupina
Pacienti studijní skupiny dostávali dávku 30 gramů arabské gumy denně ve formě perorálního roztoku (rozpuštěného ve 250 ml čištěné vody) po dobu šesti týdnů spolu s chemoterapií předepsanou navíc k verbálním pokynům týkajícím se optimální výživy a denního režimu ústní hygieny.
Lék: Arabská guma
Akátová guma, známá také jako arabská guma, vyzařuje ze stromů akácie; hlavně z Acacia Senegal (guma Hashab nebo Kordofan), která byla použita v této studii.
Ostatní jména:
  • Akát Senegalský
Lék: Chemoterapie
Pacienti kontrolní skupiny a studijní skupiny (skupina arabská guma) dostávali chemoterapii podle typu a stadia rakoviny.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutické látky
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimální výživy a denního režimu ústní hygieny.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dostávali pouze chemoterapeutický režim a verbální poradenství týkající se optimální výživy a denního režimu ústní hygieny.
Lék: Chemoterapie
Pacienti kontrolní skupiny a studijní skupiny (skupina arabská guma) dostávali chemoterapii podle typu a stadia rakoviny.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutické látky
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimální výživy a denního režimu ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek arabské gumy na prevenci orální mukositidy vyvolané chemoterapií byl primárním výsledkem, který byl hodnocen pomocí hodnocení mukozitidy Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: Šest týdnů pro každého účastníka od zahájení terapie.

Primární výsledná míra orální mukozitidy u pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii, závisela na přítomnosti nebo nepřítomnosti orální mukozitidy po zahájení léčby, protože šlo o nově diagnostikované případy a bez orální mukozitidy. Škála mukozitidy Světové zdravotnické organizace byla skórovací systém používaný k hodnocení orální mukositidy na základě kombinace subjektivní (bolestivost, jak je popsána pacientem), objektivní (přítomnost erytému a ulcerací) a funkční (schopnost přijímat pevné látky, tekutiny nebo nic). ústa) výsledky.

Během šesti týdnů sledování byly výzkumníkem kladeny specifické otázky týkající se orální mukositidy, na které pacient odpověděl. Tyto otázky jsou shrnuty takto: 1. Vyskytla se orální mukositida během tohoto týdne? 2. Pokud ano. Objevila se bolestivost, erytém nebo vředy v ústech účastníka? 3. Den, kdy byla zahájena a odstraněna orální mukositida? 4. Pokud pacient patří do studijní skupiny; Používá se stále arabská guma pravidelně?
Šest týdnů pro každého účastníka od zahájení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Science and Technology, Yemen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UST Yemen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

K datu, které souvisí s časem zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arabská guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit