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Usando Goma Arábica para Pacientes com Câncer para Proteger da Mucosite Oral Causada por Quimioterapia: Um Estudo Experimental

17 de novembro de 2017 atualizado por: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Ensaio controlado randomizado sobre o efeito da goma arábica na redução da incidência de mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes com câncer

Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da goma arábica (GA) em pacientes com câncer para prevenir a mucosite oral induzida por quimioterapia. Pacientes com câncer que receberão quimioterapia foram divididos em dois grupos; estudo grupo "Goma Arábica" (que recebeu AG com quimioterapia) e grupo controle (somente quimioterapia); e os participantes foram recrutados para atingir 190 pacientes no grupo de estudo e 184 pacientes no grupo controle. Este ensaio clínico foi realizado em seções de quimioterapia ambulatorial no Centro de Radiação e Isótopos de Cartum. Este estudo foi desenhado para testar a teoria que diz que a mucosite oral induzida por quimioterapia diminuirá significativamente após a ingestão de 30 gramas como dose diária de goma arábica em forma de solução por seis semanas durante a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 83 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes bem diagnosticados com câncer em qualquer estágio eram elegíveis para inscrição se a quimioterapia fizesse parte de seu plano de tratamento.

Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que

  • receberam quimioterapia ou radioterapia prévia recente,
  • tiveram mucosite oral ou periodontite,
  • há evidência de quaisquer doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de goma arábica
Os pacientes do grupo de estudo receberam uma dose de 30 gramas de goma arábica por dia como solução oral (dissolvida em 250 ml de água purificada) por seis semanas, juntamente com a quimioterapia prescrita, além de instruções verbais referentes à nutrição ideal e rotina diária de higiene oral.
Medicamento: Chiclete arabico
A goma acácia, também conhecida como goma arábica, é exsudada das acácias; principalmente da Acacia Senegal (goma Hashab ou goma Kordofan) que foi utilizada neste estudo.
Outros nomes:
  • Acácia Senegal
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes do grupo controle e do grupo de estudo (grupo goma arábica) receberam quimioterapia de acordo com o tipo e estágio do câncer.
Outros nomes:
  • Agentes quimioterápicos
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida referente à nutrição ideal e rotina diária de higiene oral.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam apenas esquema de quimioterapia e aconselhamento verbal referente à nutrição ideal e rotina diária de higiene bucal.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes do grupo controle e do grupo de estudo (grupo goma arábica) receberam quimioterapia de acordo com o tipo e estágio do câncer.
Outros nomes:
  • Agentes quimioterápicos
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida referente à nutrição ideal e rotina diária de higiene oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da goma arábica na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia foi o desfecho primário avaliado por meio do escore de mucosite da Organização Mundial da Saúde.
Prazo: Seis semanas para cada participante desde o início da terapia.

O desfecho primário de mucosite oral em pacientes com câncer que receberam quimioterapia dependia da presença ou ausência de mucosite oral após o início do tratamento, porque eram casos novos diagnosticados e livres de mucosite oral. A Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, foi o sistema de pontuação usado para avaliar a mucosite oral com base em uma combinação de subjetivo (dor descrita pelo paciente), objetivo (presença de eritema e ulcerações) e funcional (capacidade de comer sólidos, líquidos ou nada por boca) resultados.

Durante seis semanas de acompanhamento, houve perguntas específicas feitas pelo pesquisador e respondidas pelo paciente sobre a mucosite oral. Essas perguntas são resumidas a seguir: 1. A mucosite oral ocorreu durante esta semana? 2. Se sim. Houve dor, eritema ou úlceras na boca do participante? 3. O dia em que a mucosite oral foi iniciada e eliminada? 4. Se o paciente pertence ao grupo de estudo; A goma arábica ainda é usada regularmente?
Seis semanas para cada participante desde o início da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Science and Technology, Yemen

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UST Yemen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na data relativa à hora em que os dados resumidos são publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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