화학 요법으로 인한 구강 점막염으로부터 보호하기 위해 암 환자에게 아라비아 검 사용: ِِِ실험적 연구
2017년 11월 17일 업데이트: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen
암 환자의 화학 요법에 의해 유발된 구강 점막염의 발생률을 감소시키기 위한 아라비아 검의 효과에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 예방하기 위해 암 환자에 대한 아라비아 검(GA)의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
화학 요법을 받을 암 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. "검 아라비아" 그룹(화학요법과 함께 GA를 받음) 및 대조군(화학요법 단독)을 연구하고; 참가자는 연구 그룹의 190명의 환자와 대조군의 184명의 환자에 도달하도록 모집되었습니다.
이 임상 시험은 Khartoum의 Radiation and Isotopes Center의 외래 화학 요법 섹션에서 수행되었습니다.
이 연구는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염이 치료 중 6주 동안 용액 형태의 아라비아 고무 일일 복용량으로 30g을 섭취하면 크게 감소한다는 이론을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어떤 단계에서든 암 진단을 잘 받은 환자는 화학 요법이 치료 계획의 일부인 경우 등록 자격이 있었습니다.
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 그들은 최근 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받았고,
- 그들은 구강 점막염이나 치주염이 있었고,
- 전신 질환의 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고무 아랍어 그룹
연구 그룹의 환자들은 구강 위생을 위한 최적의 영양 및 일상에 관한 구두 지침과 함께 처방된 화학 요법과 함께 6주 동안 구강 용액(정제수 250ml에 용해)으로 하루 30g의 아라비아 고무를 받았습니다.
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Gum Arabic으로도 알려진 Gum acacia는 아카시아 나무에서 스며 나옵니다. 주로 이 연구에서 사용된 아카시아 세네갈(하샤브 검 또는 코르도판 검)에서 추출했습니다.
다른 이름들:
대조군과 연구군(아라비아 검군)의 환자들은 암의 종류와 병기에 따라 항암치료를 받았다.
다른 이름들:
구강 위생을 위한 최적의 영양 및 일상 생활에 관한 생활 상담.
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다른: 대조군
대조군의 환자들은 구강위생을 위한 최적의 영양과 일상에 관한 화학요법과 구두 상담만을 받았다.
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대조군과 연구군(아라비아 검군)의 환자들은 암의 종류와 병기에 따라 항암치료를 받았다.
다른 이름들:
구강 위생을 위한 최적의 영양 및 일상 생활에 관한 생활 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 예방하기 위한 아라비아 검의 효과는 세계보건기구 점막염 점수를 사용하여 평가한 주요 결과였습니다.
기간: 각 참가자가 치료를 시작한 후 6주.
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화학요법을 받은 암 환자에서 구강 점막염의 일차 결과 측정은 신규 진단 사례이고 구강 점막염이 없었기 때문에 치료 시작 후 구강 점막염의 유무에 따라 결정되었습니다. 세계보건기구 점막염 척도는 주관적(환자가 설명하는 통증), 객관적(홍반 및 궤양의 존재) 및 기능적(고체, 액체 또는 아무것도 먹지 않는 능력)의 조합을 기반으로 구강 점막염을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 입) 결과. 6주간의 후속 조치 동안 구강 점막염과 관련하여 연구원이 질문하고 환자가 답변한 특정 질문이 있었습니다. 이러한 질문은 다음과 같이 요약됩니다. 1. 이번 주에 구강 점막염이 발생했습니까? 2. 예인 경우. 참가자의 입안에 통증, 홍반 또는 궤양이 있었습니까? 3. 구강 점막염이 시작되어 없어진 날은? 4. 환자가 연구 그룹에 속하는 경우; Gum Arabic은 여전히 정기적으로 사용됩니까? |
각 참가자가 치료를 시작한 후 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UST Yemen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시된 시간과 관련된 날짜.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아라비아 고무에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
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Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de Mataró모병
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Medical University of Vienna완전한
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University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Burdur Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음
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University Hospital Heidelberg모병