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Verwendung von Gummi Arabicum für Krebspatienten zum Schutz vor oraler Mukositis durch Chemotherapie: ِِِEine experimentelle Studie

17. November 2017 aktualisiert von: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Gummi arabicum zur Verringerung der Inzidenz von durch Chemotherapie induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Gummi arabicum (GA) auf Krebspatienten zu untersuchen, um eine Chemotherapie-induzierte orale Mukositis zu verhindern. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Studie "Gummi Arabicum"-Gruppe (die GA mit Chemotherapie erhielt) und Kontrollgruppe (Chemotherapie allein); und die Teilnehmer wurden rekrutiert, um 190 Patienten in der Studiengruppe und 184 Patienten in der Kontrollgruppe zu erreichen. Diese klinische Studie wurde in ambulanten Chemotherapieabteilungen im Radiation and Isotopes Center of Khartoum durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Theorie zu testen, die besagt, dass die Chemotherapie-induzierte orale Mukositis nach der Einnahme von 30 Gramm Gummiarabikum als Tagesdosis in Form einer Lösung für sechs Wochen während der Therapie signifikant abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 83 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Krebs in einem beliebigen Stadium gut diagnostiziert wurde, kamen für die Aufnahme in Frage, wenn eine Chemotherapie Teil ihres Behandlungsplans ist.

Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn

  • sie hatten kürzlich eine frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
  • sie hatten orale Mukositis oder Parodontitis,
  • Es gibt Hinweise auf systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Gummi Arabicum
Die Patienten der Studiengruppe erhielten sechs Wochen lang eine Dosis von 30 Gramm Gummi Arabicum pro Tag als Lösung zum Einnehmen (aufgelöst in 250 ml gereinigtem Wasser) zusammen mit der verschriebenen Chemotherapie, zusätzlich zu mündlichen Anweisungen zur optimalen Ernährung und zum täglichen Ablauf der Mundhygiene.
Arzneimittel: Gummi arabicum
Gummiakazie, auch bekannt als Gummi Arabicum, wird von Akazienbäumen ausgeschieden; hauptsächlich aus Acacia Senegal (Gummi Hashab oder Kordofan-Gummi), das in dieser Studie verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Akazie Senegal
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten der Kontrollgruppe und der Studiengruppe (Gummi Arabicum-Gruppe) erhielten je nach Krebsart und -stadium eine Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Chemotherapeutika
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Lifestyle-Beratung zur optimalen Ernährung und täglichen Routine zur Mundhygiene.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten nur ein Chemotherapieschema und eine mündliche Beratung in Bezug auf die optimale Ernährung und den täglichen Ablauf der Mundhygiene.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten der Kontrollgruppe und der Studiengruppe (Gummi Arabicum-Gruppe) erhielten je nach Krebsart und -stadium eine Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Chemotherapeutika
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Lifestyle-Beratung zur optimalen Ernährung und täglichen Routine zur Mundhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Gummi arabicum zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten oralen Mukositis war das primäre Ergebnis, das anhand des Mukositis-Scorings der Weltgesundheitsorganisation bewertet wurde.
Zeitfenster: Sechs Wochen für jeden Teilnehmer ab Therapiebeginn.

Der primäre Endpunkt der oralen Mukositis bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, war das Vorhandensein oder Fehlen einer oralen Mukositis nach Beginn der Behandlung, da es sich um neu diagnostizierte Fälle handelte und keine orale Mukositis auftrat. Die Mukositis-Skala der Weltgesundheitsorganisation war das Bewertungssystem, das zur Beurteilung der oralen Mukositis verwendet wurde, basierend auf einer Kombination aus subjektiver (Wundheit, wie vom Patienten beschrieben), objektiv (Vorhandensein von Erythem und Ulzerationen) und funktionell (Fähigkeit, feste, flüssige oder nichts zu sich zu nehmen). Mund) Ergebnisse.

Während der sechswöchigen Nachsorge gab es spezifische Fragen, die vom Forscher gestellt und vom Patienten bezüglich oraler Mukositis beantwortet wurden. Diese Fragen zusammengefasst wie folgt: 1. Ist die orale Mukositis in dieser Woche aufgetreten? 2. Wenn Ja. Gab es Schmerzen, Rötungen oder Geschwüre im Mund des Teilnehmers? 3. Der Tag, an dem die orale Mukositis begonnen und beseitigt wurde? 4. Wenn der Patient zur Studiengruppe gehört; Wird Gummi Arabicum noch regelmäßig verwendet?
Sechs Wochen für jeden Teilnehmer ab Therapiebeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UST Yemen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

An dem Datum, das sich auf den Zeitpunkt bezieht, an dem zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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