Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arabische gom gebruiken voor kankerpatiënten om te beschermen tegen orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie: een experimentele studie

17 november 2017 bijgewerkt door: Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan, University of Science and Technology, Yemen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van Arabische gom om de incidentie van orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie bij kankerpatiënten te verminderen

Deze studie was opgezet om het effect van Arabische gom (GA) op kankerpatiënten te onderzoeken om door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis te voorkomen. Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, werden in twee groepen verdeeld; studie "Arabische gom" groep (die GA kreeg met chemotherapie) en controlegroep (chemotherapie alleen); en de deelnemers werden gerekruteerd om 190 patiënten in de studiegroep en 184 patiënten in de controlegroep te bereiken. Deze klinische proef werd uitgevoerd in poliklinische chemotherapieafdelingen in het Radiation and Isotopes Centre in Khartoum. Deze studie was opgezet om de theorie te testen die zegt dat de door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis aanzienlijk zal verminderen na inname van 30 gram als dagelijkse dosis Arabische gom in een vorm van oplossing gedurende zes weken tijdens de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie in welk stadium dan ook een duidelijke diagnose van kanker was gesteld, kwamen in aanmerking voor inschrijving als chemotherapie deel uitmaakt van hun behandelplan.

Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten als

  • ze hadden recent eerdere chemotherapie of radiotherapie ondergaan,
  • ze hadden orale mucositis of parodontitis,
  • er zijn aanwijzingen voor systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gom Arabische groep
Patiënten van de onderzoeksgroep kregen gedurende zes weken een dosis van 30 gram Arabische gom per dag als orale oplossing (opgelost in 250 ml gezuiverd water), samen met de voorgeschreven chemotherapie, naast mondelinge instructies met betrekking tot de optimale voeding en dagelijkse routine voor mondhygiëne.
Geneesmiddel: Arabische gom
Acaciagom, ook bekend als Arabische gom, wordt afgescheiden van acaciabomen; voornamelijk van Acacia Senegal (gom Hashab of Kordofan gom) die in dit onderzoek werd gebruikt.
Andere namen:
  • Acacia Senegal
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten van controlegroep en studiegroep (Gum Arabic-groep) kregen chemotherapie volgens type en stadium van kanker.
Andere namen:
  • Chemotherapie middelen
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Leefstijlbegeleiding met betrekking tot de optimale voeding en dagelijkse routine voor mondhygiëne.
Ander: Controlegroep
Patiënten van de controlegroep kregen alleen chemotherapie en mondelinge voorlichting over de optimale voeding en dagelijkse routine voor mondhygiëne.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten van controlegroep en studiegroep (Gum Arabic-groep) kregen chemotherapie volgens type en stadium van kanker.
Andere namen:
  • Chemotherapie middelen
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Leefstijlbegeleiding met betrekking tot de optimale voeding en dagelijkse routine voor mondhygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Arabische gom om door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis te voorkomen was de primaire uitkomst die werd beoordeeld met behulp van Mucositis Scoring van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: Zes weken voor elke deelnemer vanaf het begin van de therapie.

De primaire uitkomstmaat van orale mucositis bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, was afhankelijk van de aan- of afwezigheid van orale mucositis na aanvang van de behandeling, omdat het nieuw gediagnosticeerde gevallen waren en vrij van orale mucositis. Mucositis-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie was het scoresysteem dat werd gebruikt om orale mucositis te beoordelen op basis van een combinatie van subjectief (pijn zoals beschreven door de patiënt), objectief (aanwezigheid van erytheem en zweren) en functioneel (vermogen om vaste stoffen, vloeistoffen of niets te eten door mond) resultaten.

Gedurende zes weken follow-up waren er specifieke vragen gesteld door de onderzoeker en beantwoord door de patiënt met betrekking tot orale mucositis. Die vragen zijn als volgt samengevat: 1. Is de orale mucositis in deze week opgetreden? 2. Zo ja. Is er pijn, erytheem of zweren in de mond van de deelnemer? 3. De dag dat orale mucositis is ontstaan ​​en geëlimineerd? 4. Als de patiënt tot de studiegroep behoort; Wordt Arabische gom nog regelmatig gebruikt?
Zes weken voor elke deelnemer vanaf het begin van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm, University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UST Yemen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op de datum die betrekking heeft op het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arabische gom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren