En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en Liproca®-depåinjektion hos patienter med prostatacancer
18 december 2020 uppdaterad av: Lidds AB
En enkelblind, tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enda Liproca®-depåinjektion i prostata hos patienter med lokaliserad prostatacancer, tilldelad aktiv övervakning som löper hög risk för sjukdomsprogression (Följt av en öppen etikettförlängning med en upprepad injektion (tillval)).
En enkelblind, tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en enda Liproca®-depåinjektion i prostata hos patienter med lokaliserad prostatacancer, tilldelad aktiv övervakning som löper hög risk för sjukdomsprogression (följt av en Open Label-förlängning med en upprepad injektion (valfritt))
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tilldelats aktiv övervakning och som har uppfyllt alla inklusionskriterier kommer att få ett profylaktiskt antibiotikum och en lokalbedövning (enligt utredarens standard om vård) före administrering av Liproca® Depot.
60 ämnen kommer att skrivas in.
Enkeldosstudien kommer att genomföras i två steg:
I steg I kommer 20 försökspersoner att randomiseras i två grupper för att få en dos Liproca® Depot lika med 35 % (Kohort 1) eller 45 % (Kohort 2) av deras prostatavolym (ml) (N=10:10). Två veckor efter att alla försökspersoner har fått sin initiala dos kommer Data Safety Monitoring Board (DSMB) att granska försökspersonernas säkerhets- och tolerabilitetsdata under de första 14 dagarna efter att de fått behandling.
I steg II kommer 40 försökspersoner att randomiseras för att få antingen 16 ml (kohort 3) eller 20 ml (kohort 4) Liproca® Depot.
Alla ämnen i steg I och steg II kommer att följas i 24 veckor.
Försökspersoner som slutför singeldosstudien och som inte upplever några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem, enligt bestämt av utredaren, kan erbjudas en möjlighet att delta i Open Label Extension Study (OLE). Försökspersoner som är inskrivna i OLE kommer att observeras för PSA-recidiv var 8:e vecka. Om PSA-återfall bekräftas (definierat som en PSA-nivå som överstiger minst 100 % av baslinjevärdet) kommer försökspersonerna att få en andra behandling med Liproca® Depot. Dosen kommer att injiceras i tumörens fokus/härdar och i närheten av tumören, baserat på en prostatabiopsi (och MRT, om tillämpligt), med hjälp av en TRUS som vägledning.
Försökspersoner i steg I som fick 35 volymprocent Liproca® Depot kommer att få 16 ml och försökspersoner som fått 45 volymprocent Liproca® Depot kommer att få 20 ml. Fas II-personer kommer att få samma dos av Liproca® Depot som administrerades i den första behandlingen.
Försökspersoner i OLE som får en andra injektion kommer att följas upp i ytterligare 24 veckor för säkerhet, tolerabilitet och effekt. Efter denna period kan försökspersoner genomgå MRT-undersökning och en prostatabiopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute - Oncourology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- 18 - 80 år, inklusive
- Tilldelad aktiv övervakning
- Histologiskt bekräftad, lokaliserad prostatacancer inom 24 månader efter screening
- Gleason poäng 3+3 eller 3+4 med en eller flera av följande egenskaper:
PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) och PSA-densitet > 0,15; PSA > 10,0 μg/L och < 20 μg/L (ng/mL); Alla systematiska kärnor > 50 % engagemang; Alla PI-RADS-poäng 4 eller 5 på MRI; Alla Gleason klass 4, män av afrikansk härkomst
- Patienten har fått en negativ benskanning under de senaste 12 månaderna
- Patienten kan göra en MRT
- Prostatavolym ≤ 80 ml (mätt med MRT inom 12 månader efter screening eller har planerats för en MRT före screening)
- eGFR ≥ 30 mL/min, med Cockcroft - Gault-ekvationen: = [{(140 - ålder i år) x (vikt i kg)} x 1,23] / serumkreatinin i mikromol/l
- AST, ALT och ALP ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
- Patienten måste vara villig att följa alla studieprocedurer
- Patienterna måste godkänna användningen av medicinskt godtagbara preventivmetoder, inklusive icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetod (kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, diafragma med spermiedödande medel) under studiens varaktighet (24 veckor), såvida inte patienten och/eller dennes partner har steriliserats kirurgiskt
Exklusions kriterier:
- PSA > 20 μg/L (ng/mL)
- Tidigare eller pågående hormonbehandling för prostatacancer
- Positiv urinodling före behandling med profylaktisk antibiotika
- Pågående eller tidigare behandling med finasterid eller dutasterid under de senaste 3 månaderna
- Pågående eller tidigare invasiv behandling för benign prostatahyperplasi (BPH) (t. TURP, TUMT, HIFU, etc.)
- Användning av pacemaker eller andra implanterade elektroniska enheter
- Metallimplantat i bäckenet (t.ex. höftledsplastik) som kan påverka MRT av prostata
- Allergi mot Liproca® Depot och dess ingredienser
- Allvarliga miktionssymtom (I-PSS >15 eller resturinvolym > 150 ml) bekräftade genom upprepad mätning eller Qmax < 12 ml/s
- Pågående terapi med antikoagulantia Acetylsalicylsyra (ASA) (mer än 100 mg/dag) som förebyggande antitrombotisk behandling bör avbrytas tillfälligt före behandling med Liproca® Depot, enligt bedömning av utredaren. Andra antikoagulantia ska sättas ut i samarbete med behandlande läkare
- Användning av någon tidigare fokal prostatacancerbehandling, såsom transuretral resektion, kryoterapi, högintensivt frekvens ultraljud (HIFU) och/eller fotodynamisk terapi
- Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerande medel
- Känd immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, typ II-diabetes). Patienter med välkontrollerad typ II-diabetes kan inkluderas, enligt bedömning av utredaren
- Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet, eller som har deltagit i en prostatacancerstudie inom de senaste 12 månaderna innan behandling med Liproca® Depot påbörjas
- Infektion i WHO:s riskgrupp 2, 3 eller 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg I: Dos = 35 % av prostatavolymen
Försökspersonen kommer att randomiseras till en grupp som får en dos av 2-hydroxiflutamiddepå (Liproca® Depot) motsvarande 35 % av deras prostatavolym.
|
Liproca® Depot är en depåformulering som innehåller en bioresorberbar formulering med kontrollerad frisättning av den icke-steroida antiandrogenen 2-hydroxiflutamid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg I: Dos = 45 % av prostatavolymen
Försökspersonen kommer att randomiseras till en grupp som får en dos 2-hydroxiflutamiddepå (Liproca® Depot) motsvarande 45 % av deras prostatavolym.
|
Liproca® Depot är en depåformulering som innehåller en bioresorberbar formulering med kontrollerad frisättning av den icke-steroida antiandrogenen 2-hydroxiflutamid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg II: Dos = 16mL
Försökspersonen kommer att randomiseras till en grupp som får en dos av 2-hydroxiflutamiddepå (Liproca® Depot) lika med 16mL
|
Liproca® Depot är en depåformulering som innehåller en bioresorberbar formulering med kontrollerad frisättning av den icke-steroida antiandrogenen 2-hydroxiflutamid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg II: Dos = 20 ml
Försöksperson kommer att randomiseras till en grupp som får en dos av 2-hydroxiflutamiddepå (Liproca® Depot) lika med 20mL
|
Liproca® Depot är en depåformulering som innehåller en bioresorberbar formulering med kontrollerad frisättning av den icke-steroida antiandrogenen 2-hydroxiflutamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta tolererbara dos av Liproca Depot
Tidsram: 24 veckor
|
För att definiera den högsta tolererbara dosen av Liproca Depot för transrektal injektion i prostata.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liproca Depot Effekt på prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 24 veckor
|
För att bestämma den absoluta nivån och % minskning av PSA-nivån vid vecka 8, 16, 20 och 24, och PSA-nadir.
|
24 veckor
|
|
Liproca Depot Effekt på prostatavolym
Tidsram: 20 veckor
|
För att bestämma effekten på prostatavolymen vecka 20 efter behandling med en av fyra doser Liproca Depot baserat på en MRT-utvärdering.
Mätt som %minskning kontra baslinje och som absoluta värden.
|
20 veckor
|
|
Utvärdering av lesioner
Tidsram: 20 veckor
|
MRT-utvärdering av lesioner baserad på PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) poäng 20 veckor efter behandling med en av fyra doser Liproca Depot.
|
20 veckor
|
|
Enkätresultat för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av QoL Questionnaire poäng vid Baseline, vecka 8,16,20 och 24 efter behandling med en av fyra doser av Liproca Depot.
|
24 veckor
|
|
Miktionsstatus med hjälp av International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsram: 24 veckor
|
Miktionsstatus kommer att bedömas med hjälp av I-PSS Questionnaire vecka 8, 20 och 24 efter behandling med en av fyra doser Liproca Depot.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
|
Alla biverkningar relaterade till Liproca Depot eller dess administrering, förekomst av biverkningar, utsättningar på grund av biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas.
Alla biverkningar kommer att rapporteras och följas tills de är lösta eller tills, enligt utredarens uppfattning, tillståndet har blivit stabilt och sannolikt inte kommer att förändras ytterligare.
|
24 veckor
|
|
Förändring i testosteronnivåer
Tidsram: 24 veckor
|
Testosteronnivåer (nmol/L) kommer att bedömas vid Baseline, vecka 8 och 24 efter behandling med en av fyra doser Liproca Depot.
|
24 veckor
|
|
Systematisk exponering av 2-hydroxiflutamid
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka den systematiska exponeringen av 2-hydroxiflutamid vid baslinjen, timme 2, dag 2, 4, 7 och 14, vecka 8 och slutet av studien för alla försökspersoner i fas I och en undergrupp av 12 försökspersoner i steg II.
|
24 veckor
|
|
Farmakokinetik för 2-hydroxiflutamid
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka farmakokinetiken för 2-hydroxiflutamid vid baslinje, timme 2, dag 2,4,7 och 14, vecka 8 och studieslut för alla försökspersoner i fas I och en undergrupp av 12 försökspersoner i steg II.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPC-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .