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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Liproca®-Depot-Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Lidds AB

Eine einzelne blinde, zweistufige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen Liproca®-Depot-Injektion in die Prostata bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die der aktiven Überwachung zugewiesen sind und ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit haben (gefolgt von eine Open-Label-Erweiterung mit einer Wiederholungsinjektion (optional)).

Eine einzelne blinde, zweistufige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen Liproca®-Depot-Injektion in die Prostata bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die der aktiven Überwachung zugewiesen sind und ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit haben (gefolgt von eine Open-Label-Erweiterung mit einer Wiederholungsinjektion (optional))

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der aktiven Überwachung zugewiesen wurden und alle Einschlusskriterien erfüllt haben, erhalten vor der Verabreichung von Liproca® Depot ein prophylaktisches Antibiotikum und ein Lokalanästhetikum (gemäß dem Investigator's Standard of Care).

60 Probanden werden eingeschrieben.

Die Einzeldosisstudie wird in zwei Phasen durchgeführt:

In Phase I werden 20 Probanden in zwei Gruppen randomisiert, um eine Dosis Liproca® Depot zu erhalten, die 35 % (Kohorte 1) oder 45 % (Kohorte 2) ihres Prostatavolumens (ml) entspricht (N = 10:10). Zwei Wochen, nachdem alle Probanden ihre Anfangsdosis erhalten haben, überprüft das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Probanden in den ersten 14 Tagen nach Erhalt der Behandlung.

In Phase II werden 40 Probanden randomisiert entweder 16 ml (Kohorte 3) oder 20 ml (Kohorte 4) Liproca® Depot erhalten.

Alle Fächer in Stufe I und Stufe II werden 24 Wochen lang beobachtet.

Probanden, die die Einzeldosisstudie abschließen und bei denen keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme auftreten, wie vom Prüfarzt festgestellt, kann eine Option zur Teilnahme an der Open Label Extension Study (OLE) angeboten werden. In das OLE aufgenommene Probanden werden alle 8 Wochen auf ein PSA-Rezidiv untersucht. Wenn ein PSA-Rezidiv bestätigt wird (definiert als ein PSA-Wert, der mindestens 100 % des Ausgangswerts übersteigt), erhalten die Probanden eine zweite Behandlung mit Liproca® Depot. Die Dosis wird auf der Grundlage einer Prostatabiopsie (und gegebenenfalls einer MRT) unter Verwendung eines TRUS in den Tumorherd/die Tumorherde und in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert.

Probanden im Stadium I, die 35 % des Volumens Liproca® Depot erhalten haben, erhalten 16 ml und Probanden, die 45 % des Volumens Liproca® Depot erhalten haben, erhalten 20 ml. Patienten im Stadium II erhalten die gleiche Dosis Liproca® Depot, die bei der ersten Behandlung verabreicht wurde.

Patienten in der OLE, die eine zweite Injektion erhalten, werden weitere 24 Wochen auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nachbeobachtet. Nach diesem Zeitraum können sich die Probanden einer MRT-Bildgebung und einer Prostatabiopsie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • 18 - 80 Jahre alt, einschließlich
  • Aktive Überwachung zugewiesen
  • Histologisch bestätigter, lokalisierter Prostatakrebs innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening
  • Gleason-Score 3+3 oder 3+4 mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

PSA > 6,0 μg/L (ng/ml) und PSA-Dichte > 0,15; PSA > 10,0 μg/l und < 20 μg/l (ng/ml); Jeder systematische Kern > 50 % Beteiligung; Jeder PI-RADS-Score von 4 oder 5 im MRT; Jeder Gleason Grad 4, Männer afrikanischer Abstammung

  • Der Patient hat innerhalb der letzten 12 Monate einen negativen Knochenscan
  • Der Patient ist in der Lage, ein MRT zu haben
  • Prostatavolumen ≤ 80 ml (gemessen durch MRT innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder für ein MRT vor dem Screening geplant)
  • eGFR ≥ 30 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: = [{(140 – Alter in Jahren) x (Gewicht in kg)} x 1,23] / Serumkreatinin in Mikromol/l
  • AST, ALT und ALP ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patientinnen müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen, einschließlich nicht-hormoneller Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode (Kondom mit Schaum oder vaginales Spermizid-Zäpfchen, Diaphragma mit Spermizid) für die Dauer der Studie (24 Wochen), es sei denn, der Patient und/oder sein Partner wurden chirurgisch sterilisiert

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 20 μg/l (ng/ml)
  • Frühere oder laufende Hormontherapie bei Prostatakrebs
  • Positive Urinkultur vor Behandlung mit prophylaktischen Antibiotika
  • Laufende oder vorangegangene Therapie mit Finasterid oder Dutasterid in den letzten 3 Monaten
  • Laufende oder vorangegangene invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) (z. TURP, TUMT, HIFU usw.)
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten
  • Metallimplantat im Becken (z. Hüftgelenkersatz), die das MRT der Prostata beeinflussen können
  • Allergie gegen Liproca® Depot und seine Inhaltsstoffe
  • Starke Miktionsbeschwerden (I-PSS >15 oder Restharnvolumen > 150 ml), bestätigt durch Wiederholungsmessung oder Qmax < 12 ml/s
  • Eine laufende Therapie mit dem Antikoagulans Acetylsalicylsäure (ASS) (mehr als 100 mg/Tag) als vorbeugende antithrombotische Therapie sollte vor der Behandlung mit Liproca® Depot vorübergehend abgesetzt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt. Andere Antikoagulanzien sollten in Absprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt werden
  • Verwendung einer früheren fokalen Prostatakrebsbehandlung, wie transurethrale Resektion, Kryotherapie, hochintensiver Frequenzultraschall (HIFU) und/oder photodynamische Therapie
  • Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunmodulierenden Wirkstoffen
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung (z. HIV, Diabetes Typ II). Patienten mit gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes können nach Feststellung des Prüfarztes eingeschlossen werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät oder Teilnahme an einer Prostatakrebsstudie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit Liproca® Depot
  • Infektion in der WHO-Risikogruppe 2, 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I: Dosis = 35 % des Prostatavolumens
Das Subjekt wird in eine Gruppe randomisiert, die eine Dosis 2-Hydroxyflutamid-Depot (Liproca® Depot) erhält, die 35 % ihres Prostatavolumens entspricht.
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid-Depot
Liproca® Depot ist eine Depotformulierung, die eine bioresorbierbare Formulierung mit kontrollierter Freisetzung des nichtsteroidalen Antiandrogens 2-Hydroxyflutamid enthält
Andere Namen:
  • Liproca® Depot-Injektion
Experimental: Stufe I: Dosis = 45 % des Prostatavolumens
Das Subjekt wird in eine Gruppe randomisiert, die eine Dosis 2-Hydroxyflutamid-Depot (Liproca® Depot) erhält, die 45 % ihres Prostatavolumens entspricht.
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid-Depot
Liproca® Depot ist eine Depotformulierung, die eine bioresorbierbare Formulierung mit kontrollierter Freisetzung des nichtsteroidalen Antiandrogens 2-Hydroxyflutamid enthält
Andere Namen:
  • Liproca® Depot-Injektion
Experimental: Stufe II: Dosis = 16 ml
Das Subjekt wird in eine Gruppe randomisiert, die eine Dosis 2-Hydroxyflutamid-Depot (Liproca® Depot) in Höhe von 16 ml erhält
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid-Depot
Liproca® Depot ist eine Depotformulierung, die eine bioresorbierbare Formulierung mit kontrollierter Freisetzung des nichtsteroidalen Antiandrogens 2-Hydroxyflutamid enthält
Andere Namen:
  • Liproca® Depot-Injektion
Experimental: Stufe II: Dosis = 20 ml
Das Subjekt wird in eine Gruppe randomisiert, die eine Dosis 2-Hydroxyflutamid-Depot (Liproca® Depot) in Höhe von 20 ml erhält
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid-Depot
Liproca® Depot ist eine Depotformulierung, die eine bioresorbierbare Formulierung mit kontrollierter Freisetzung des nichtsteroidalen Antiandrogens 2-Hydroxyflutamid enthält
Andere Namen:
  • Liproca® Depot-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste tolerierbare Dosis von Liproca Depot
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der höchsten tolerierbaren Dosis von Liproca Depot zur transrektalen Injektion in die Prostata.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Liproca Depot auf Prostata-spezifische Antigenspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung des absoluten Niveaus und der prozentualen Abnahme des PSA-Werts in Woche 8, 16, 20 und 24 sowie des PSA-Nadirs.
24 Wochen
Wirkung von Liproca-Depots auf das Prostatavolumen
Zeitfenster: 20 Wochen
Bestimmung der Wirkung auf das Prostatavolumen in Woche 20 nach der Behandlung mit einer von vier Dosen Liproca Depot basierend auf einer MRT-Untersuchung. Gemessen als prozentuale Abnahme gegenüber der Grundlinie und als absolute Werte.
20 Wochen
Bewertung von Läsionen
Zeitfenster: 20 Wochen
MRT-Bewertung der Läsionen basierend auf dem PI-RADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 Wochen nach der Behandlung mit einer von vier Dosen Liproca Depot.
20 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Werte im QoL-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 8, 16, 20 und 24 nach der Behandlung mit einer von vier Dosen Liproca Depot.
24 Wochen
Miktionsstatus anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Miktionsstatus wird anhand des I-PSS-Fragebogens in Woche 8, 20 und 24 nach der Behandlung mit einer von vier Dosen Liproca Depot beurteilt.
24 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Liproca Depot oder seiner Verabreichung, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Entzugserscheinungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) werden bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und weiterverfolgt, bis sie behoben sind oder sich der Zustand nach Meinung des Prüfarztes stabilisiert hat und sich wahrscheinlich nicht weiter ändern wird.
24 Wochen
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Testosteronspiegel (nmol/l) werden zu Studienbeginn, Woche 8 und 24 nach der Behandlung mit einer von vier Dosen Liproca Depot bestimmt.
24 Wochen
Systematische Exposition gegenüber 2-Hydroxyflutamid
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der systematischen Exposition von 2-Hydroxyflutamid zu Studienbeginn, Stunde 2, Tag 2, 4, 7 und 14, Woche 8 und Studienende für alle Probanden in Phase I und eine Untergruppe von 12 Probanden in Phase II.
24 Wochen
Pharmakokinetik von 2-Hydroxyflutamid
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Pharmakokinetik von 2-Hydroxyflutamid zu Studienbeginn, Stunde 2, Tag 2, 4, 7 und 14, Woche 8 und Studienende für alle Probanden in Phase I und eine Untergruppe von 12 Probanden in Phase II.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lidds AB

Mitarbeiter

CMX Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPC-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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