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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma injeção de Liproca® Depot em pacientes com câncer de próstata

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Lidds AB

Um estudo de descoberta de dose única cega em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma única injeção de Liproca® Depot na próstata em pacientes com câncer de próstata localizado, designado para vigilância ativa que estão em alto risco de progressão da doença (seguido por uma extensão de etiqueta aberta com uma injeção repetida (opcional)).

Um estudo de descoberta de dose única e cega em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma injeção única de Liproca® Depot na próstata em pacientes com câncer de próstata localizado, atribuído à vigilância ativa com alto risco de progressão da doença (seguido por uma extensão de rótulo aberto com uma injeção de repetição (opcional))

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes designados para Vigilância Ativa e que preencheram todos os critérios de inclusão receberão um antibiótico profilático e um anestésico local (de acordo com o Padrão de Tratamento do Investigador) antes da administração de Liproca® Depot.

Serão matriculados 60 sujeitos.

O Estudo de Dose Única será conduzido em duas etapas:

Na Fase I, 20 indivíduos serão randomizados em dois grupos para receber uma dose de Liproca® Depot igual a 35% (Coorte 1) ou 45% (Coorte 2) de seu volume prostático (mL) (N=10:10). Duas semanas após todos os indivíduos terem recebido sua dose inicial, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados de segurança e tolerabilidade dos indivíduos durante os primeiros 14 dias após o recebimento do tratamento.

No Estágio II, 40 indivíduos serão randomizados para receber 16mL (Coorte 3) ou 20mL (Coorte 4) de Liproca® Depot.

Todos os indivíduos no Estágio I e Estágio II serão acompanhados por 24 semanas.

Os indivíduos que concluírem o Estudo de Dose Única e que não apresentarem problemas de segurança ou tolerabilidade, conforme determinado pelo Investigador, podem ter a opção de participar do Estudo de Extensão de Rótulo Aberto (OLE). Os indivíduos inscritos no OLE serão observados quanto à recorrência do PSA a cada 8 semanas. Se a recorrência do PSA for confirmada (definida como um nível de PSA superior a pelo menos 100% do valor basal), os indivíduos receberão um segundo tratamento com Liproca® Depot. A dose será injetada no foco/focos do tumor e próximo ao tumor, com base em uma biópsia da próstata (e ressonância magnética, se aplicável), usando um TRUS para orientação.

Os indivíduos do estágio I que receberam 35% do volume de Liproca® Depot receberão 16 mL e os indivíduos que receberam 45% do volume de Liproca® Depot receberão 20 mL. Os indivíduos do estágio II receberão a mesma dose de Liproca® Depot que foi administrada no primeiro tratamento.

Indivíduos no OLE recebendo uma segunda injeção serão acompanhados por mais 24 semanas para segurança, tolerabilidade e eficácia. Após este período, os indivíduos podem ser submetidos a ressonância magnética e uma biópsia da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlândia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  • 18 - 80 anos de idade, inclusive
  • Atribuído à Vigilância Ativa
  • Câncer de próstata localizado histologicamente confirmado dentro de 24 meses de triagem
  • Gleason pontua 3+3 ou 3+4 com uma ou mais das seguintes características:

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) e densidade de PSA > 0,15; PSA > 10,0 μg/L e < 20 μg/L (ng/mL); Qualquer núcleo sistemático > 50% de envolvimento; Qualquer pontuação PI-RADS 4 ou 5 na ressonância magnética; Qualquer grau Gleason 4, homens de ascendência africana

  • O paciente tem uma cintilografia óssea negativa nos últimos 12 meses
  • O paciente é capaz de fazer uma ressonância magnética
  • Volume da próstata ≤ 80 mL (medido por ressonância magnética dentro de 12 meses após a triagem ou foi agendada uma ressonância magnética antes da triagem)
  • eGFR ≥ 30 mL/min, usando a equação de Cockcroft - Gault: = [{(140 - idade em anos) x (peso em kg)} x 1,23] / creatinina sérica em micromol/l
  • AST, ALT e ALP ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • O paciente deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Os pacientes devem concordar com o uso de métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis, incluindo dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou método de dupla barreira (preservativo com espuma ou supositório espermicida vaginal, diafragma com espermicida) durante o estudo (24 semanas), a menos que o paciente e/ou seu parceiro tenham sido esterilizados cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • PSA > 20 μg/L (ng/mL)
  • Terapia hormonal anterior ou em andamento para câncer de próstata
  • Cultura de urina positiva antes do tratamento com antibióticos profiláticos
  • Terapia em curso ou anterior com finasterida ou dutasterida nos últimos 3 meses
  • Terapia invasiva em curso ou anterior para hiperplasia benigna da próstata (BPH) (por exemplo, TURP, TUMT, HIFU, etc.)
  • Uso de marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  • Implante metálico na pélvis (ex. substituição do quadril) que podem afetar a ressonância magnética da próstata
  • Alergia ao Liproca® Depot e seus ingredientes
  • Sintomas de micção graves (I-PSS >15 ou volume residual de urina > 150 mL) confirmados por medição repetida ou Qmáx < 12 mL/s
  • A terapia em curso com o anticoagulante Ácido Acetil Salicílico (AAS) (mais de 100mg/dia) como terapia antitrombótica preventiva deve ser suspensa temporariamente antes do tratamento com Liproca® Depot, conforme determinado pelo Investigador. Outros anticoagulantes devem ser retirados em cooperação com o médico assistente
  • Uso de qualquer tratamento anterior para câncer de próstata focal, como ressecção transuretral, crioterapia, ultrassom de frequência de alta intensidade (HIFU) e/ou terapia fotodinâmica
  • Tratamento sistêmico concomitante com corticosteroides ou agentes imunomoduladores
  • Doença imunossupressora conhecida (p. HIV, diabetes tipo II). Pacientes com diabetes tipo II bem controlado podem ser incluídos, conforme determinado pelo investigador
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo um produto ou dispositivo experimental, ou ter participado de um estudo sobre câncer de próstata nos últimos 12 meses antes de iniciar o tratamento com Liproca® Depot
  • Infecção no Grupo de Risco 2, 3 ou 4 da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio I: Dose = 35% do volume da próstata
O indivíduo será randomizado em um grupo que receberá uma dose de depósito de 2-hidroxiflutamida (Liproca® Depot) igual a 35% do volume da próstata.
Medicamento: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot é uma formulação de depósito contendo uma formulação bioabsorvível e de liberação controlada do antiandrogênio não esteróide 2-hidroxiflutamida
Outros nomes:
  • Liproca® Depot Injection
Experimental: Estágio I: Dose = 45% do volume da próstata
O indivíduo será randomizado em um grupo que receberá uma dose de 2-hidroxiflutamida depot (Liproca® Depot) igual a 45% do volume da próstata.
Medicamento: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot é uma formulação de depósito contendo uma formulação bioabsorvível e de liberação controlada do antiandrogênio não esteróide 2-hidroxiflutamida
Outros nomes:
  • Liproca® Depot Injection
Experimental: Estágio II: Dose = 16mL
O sujeito será randomizado em um grupo recebendo uma dose de 2-hidroxiflutamida depot (Liproca® Depot) igual a 16mL
Medicamento: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot é uma formulação de depósito contendo uma formulação bioabsorvível e de liberação controlada do antiandrogênio não esteróide 2-hidroxiflutamida
Outros nomes:
  • Liproca® Depot Injection
Experimental: Estágio II: Dose = 20mL
O sujeito será randomizado em um grupo recebendo uma dose de 2-hidroxiflutamida depot (Liproca® Depot) igual a 20mL
Medicamento: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot é uma formulação de depósito contendo uma formulação bioabsorvível e de liberação controlada do antiandrogênio não esteróide 2-hidroxiflutamida
Outros nomes:
  • Liproca® Depot Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mais alta tolerável de Liproca Depot
Prazo: 24 semanas
Definir a dose tolerável mais alta de Liproca Depot para injeção transretal na próstata.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Depósito de Liproca nos Níveis de Antígenos Específicos da Próstata
Prazo: 24 semanas
Determinar o nível absoluto e a % de diminuição do nível de PSA nas semanas 8, 16, 20 e 24, e o nadir do PSA.
24 semanas
Efeito Liproca Depot no Volume da Próstata
Prazo: 20 semanas
Determinar o efeito no volume da próstata na semana 20 após o tratamento com uma das quatro doses de Liproca Depot com base em uma avaliação de ressonância magnética. Medido por %decréscimo versus linha de base e como valores absolutos.
20 semanas
Avaliação das Lesões
Prazo: 20 semanas
Avaliação de lesões por ressonância magnética com base na pontuação PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 semanas após o tratamento com uma das quatro doses de Liproca Depot.
20 semanas
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 24 semanas
Avaliação das pontuações do questionário de qualidade de vida na linha de base, semanas 8,16,20 e 24 após o tratamento com uma das quatro doses de Liproca Depot.
24 semanas
Status da micção usando o International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Prazo: 24 semanas
O status da micção será avaliado usando o Questionário I-PSS nas semanas 8, 20 e 24 após o tratamento com uma das quatro doses de Liproca Depot.
24 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Todos os eventos adversos relacionados ao Liproca Depot ou sua administração, incidência de EAs, retiradas devido a EAs e todos os Eventos Adversos Graves (EAGs) serão avaliados. Todos os eventos adversos serão relatados e acompanhados até que sejam resolvidos ou até que, na opinião do investigador, a condição se torne estável e seja improvável que mude mais.
24 semanas
Alteração nos níveis de testosterona
Prazo: 24 semanas
Os níveis de testosterona (nmol/L) serão avaliados na linha de base, semanas 8 e 24 após o tratamento com uma das quatro doses de Liproca Depot.
24 semanas
Exposição Sistemática de 2-hidroxiflutamida
Prazo: 24 semanas
Examinar a exposição sistemática de 2-hidroxiflutamida na linha de base, hora 2, dias 2,4,7 e 14, semana 8 e final do estudo para todos os indivíduos na Fase I e um subconjunto de 12 indivíduos no Estágio II.
24 semanas
Farmacocinética da 2-hidroxiflutamida
Prazo: 24 semanas
Examinar a farmacocinética da 2-hidroxiflutamida na linha de base, hora 2, dias 2,4,7 e 14, semana 8 e final do estudo para todos os indivíduos na Fase I e um subconjunto de 12 indivíduos no Estágio II.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lidds AB

Colaboradores

CMX Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPC-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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