Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en Liproca®-depotinjektion hos patienter med prostatacancer

18. december 2020 opdateret af: Lidds AB

Et enkelt blindt, to-trins dosisfindingsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt Liproca®-depotinjektion i prostata hos patienter med lokaliseret prostatakræft, tildelt aktiv overvågning, som har høj risiko for sygdomsprogression (efterfulgt af en Open Label forlængelse med en gentagen injektion (valgfrit)).

Et enkelt blindt, to-trins dosisfindingsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt Liproca®-depotinjektion i prostata hos patienter med lokaliseret prostatacancer, tildelt aktiv overvågning, som har høj risiko for sygdomsprogression (efterfulgt af en Open Label forlængelse med en gentagen injektion (valgfrit))

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tildelt aktiv overvågning, og som har opfyldt alle inklusionskriterier, vil modtage et profylaktisk antibiotikum og en lokalbedøvelse (i henhold til Investigator's Standard of Care) før administration af Liproca® Depot.

Der vil blive tilmeldt 60 fag.

Enkeltdosisundersøgelsen vil blive udført i to faser:

I trin I vil 20 forsøgspersoner blive randomiseret i to grupper for at modtage en dosis Liproca® Depot svarende til 35 % (kohorte 1) eller 45 % (kohorte 2) af deres prostatavolumen (ml) (N=10:10). To uger efter, at alle forsøgspersoner har modtaget deres indledende dosis, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgå forsøgspersonernes sikkerheds- og tolerabilitetsdata i løbet af de første 14 dage efter modtagelse af behandling.

I trin II vil 40 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 16 ml (kohorte 3) eller 20 ml (kohorte 4) Liproca® Depot.

Alle forsøgspersoner i trin I og trin II vil blive fulgt i 24 uger.

Forsøgspersoner, der gennemfører enkeltdosisundersøgelsen, og som ikke oplever nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, som bestemt af investigator, kan blive tilbudt en mulighed for at deltage i Open Label Extension Study (OLE). Forsøgspersoner, der er tilmeldt OLE, vil blive observeret for PSA-gentagelse hver 8. uge. Hvis PSA-tilbagefald bekræftes (defineret som et PSA-niveau, der overstiger mindst 100 % af baselineværdien), vil forsøgspersonerne modtage en anden behandling med Liproca® Depot. Dosis vil blive injiceret i tumorfokus/foci og i umiddelbar nærhed af tumoren, baseret på en prostatabiopsi (og MR, hvis relevant), med en TRUS til vejledning.

Fase I forsøgspersoner, der modtog 35 % volumen Liproca® Depot, vil modtage 16 mL, og forsøgspersoner, der modtog 45 % volumen Liproca® Depot, vil modtage 20 mL. Fase II forsøgspersoner vil modtage den samme dosis Liproca® Depot, som blev administreret i den første behandling.

Forsøgspersoner i OLE, der modtager en anden injektion, vil blive fulgt op i yderligere 24 uger for sikkerhed, tolerabilitet og effekt. Efter denne periode kan forsøgspersoner gennemgå MR-billeddannelse og en prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • 18 - 80 år inklusive
  • Tildelt til aktiv overvågning
  • Histologisk bekræftet, lokaliseret prostatacancer inden for 24 måneder efter screening
  • Gleason scorer 3+3 eller 3+4 med en eller flere af følgende egenskaber:

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) og PSA-densitet > 0,15; PSA > 10,0 μg/L og < 20 μg/L (ng/mL); Enhver systematisk kerne > 50% involvering; Enhver PI-RADS score 4 eller 5 på MRI; Enhver Gleason grad 4, Mænd af afrikansk afstamning

  • Patienten har fået en negativ knoglescanning inden for de sidste 12 måneder
  • Patienten er i stand til at få foretaget en MR
  • Prostatavolumen ≤ 80 ml (målt ved MR inden for 12 måneder efter screening eller har været planlagt til en MR før screening)
  • eGFR ≥ 30 mL/min ved brug af Cockcroft - Gault-ligningen: = [{(140 - alder i år) x (vægt i kg)} x 1,23] / serum kreatinin i mikromol/l
  • AST, ALT og ALP ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Patienten skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienterne skal acceptere brugen af ​​medicinsk acceptable præventionsmetoder, herunder ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (24 uger), medmindre patienten og/eller deres partner er blevet kirurgisk steriliseret

Ekskluderingskriterier:

  • PSA > 20 μg/L (ng/mL)
  • Tidligere eller igangværende hormonbehandling for prostatakræft
  • Positiv urindyrkning før behandling med profylaktisk antibiotika
  • Igangværende eller tidligere behandling med finasterid eller dutasterid inden for de sidste 3 måneder
  • Igangværende eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) (f. TURP, TUMT, HIFU osv.)
  • Brug af pacemaker eller andet implanteret elektronisk udstyr
  • Metalimplantat i bækkenet (f.eks. hofteudskiftning), der kan påvirke MR af prostata
  • Allergi over for Liproca® Depot og dets ingredienser
  • Alvorlige vandladningssymptomer (I-PSS >15 eller resterende urinvolumen > 150 mL) bekræftet ved gentagen måling eller Qmax < 12 mL/s
  • Igangværende behandling med antikoagulanten acetylsalicylsyre (ASA) (mere end 100 mg/dag) som forebyggende antitrombotisk behandling bør seponeres midlertidigt før behandling med Liproca® Depot, som bestemt af investigator. Andre antikoagulantia bør seponeres i samarbejde med den behandlende læge
  • Brug af en hvilken som helst tidligere fokal prostatacancerbehandling, såsom transurethral resektion, kryoterapi, høj frekvens ultralyd (HIFU) og/eller fotodynamisk terapi
  • Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler
  • Kendt immunsuppressiv sygdom (f. HIV, Type II-diabetes). Patienter med velkontrolleret type II-diabetes kan inkluderes, som bestemt af investigator
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr, eller har deltaget i et prostatacancerstudie inden for de sidste 12 måneder forud for påbegyndelse af behandling med Liproca® Depot
  • Infektion i WHO risikogruppe 2, 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin I: Dosis = 35 % af prostatavolumen
Forsøgspersonen vil blive randomiseret i en gruppe, der modtager én dosis 2-hydroxyflutamiddepot (Liproca® Depot) svarende til 35 % af deres prostatavolumen.
Medicin: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering, der indeholder en bioresorberbar formulering med kontrolleret frigivelse af det ikke-steroide antiandrogen 2-hydroxyflutamid
Andre navne:
  • Liproca® Depot Injection
Eksperimentel: Trin I: Dosis = 45 % af prostatavolumen
Forsøgspersonen vil blive randomiseret i en gruppe, der modtager en dosis 2-hydroxyflutamiddepot (Liproca® Depot) svarende til 45 % af deres prostatavolumen.
Medicin: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering, der indeholder en bioresorberbar formulering med kontrolleret frigivelse af det ikke-steroide antiandrogen 2-hydroxyflutamid
Andre navne:
  • Liproca® Depot Injection
Eksperimentel: Trin II: Dosis = 16 ml
Forsøgspersonen vil blive randomiseret i en gruppe, der modtager en dosis 2-hydroxyflutamiddepot (Liproca® Depot) svarende til 16 ml
Medicin: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering, der indeholder en bioresorberbar formulering med kontrolleret frigivelse af det ikke-steroide antiandrogen 2-hydroxyflutamid
Andre navne:
  • Liproca® Depot Injection
Eksperimentel: Trin II: Dosis = 20 ml
Forsøgspersonen vil blive randomiseret i en gruppe, der modtager én dosis 2-hydroxyflutamiddepot (Liproca® Depot) svarende til 20 ml
Medicin: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering, der indeholder en bioresorberbar formulering med kontrolleret frigivelse af det ikke-steroide antiandrogen 2-hydroxyflutamid
Andre navne:
  • Liproca® Depot Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste tolerable dosis af Liproca Depot
Tidsramme: 24 uger
At definere den højeste tolerable dosis af Liproca Depot til transrektal injektion i prostata.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liproca-depoteffekt på prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme det absolutte niveau og % fald af PSA-niveau i uge 8, 16, 20 og 24, og PSA-nadir.
24 uger
Liproca Depot Effekt på prostatavolumen
Tidsramme: 20 uger
For at bestemme effekten på prostatavolumen i uge 20 efter behandling med en af ​​fire doser Liproca Depot baseret på en MR-evaluering. Målt ved % fald i forhold til baseline og som absolutte værdier.
20 uger
Evaluering af læsioner
Tidsramme: 20 uger
MR-evaluering af læsioner baseret på PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) score 20 uger efter behandling med en af ​​fire doser Liproca Depot.
20 uger
Score for livskvalitet (QoL) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af QoL-spørgeskemascore ved baseline, uge ​​8,16,20 og 24 efter behandling med en af ​​fire doser Liproca Depot.
24 uger
Miktionsstatus ved hjælp af International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 24 uger
Miktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af I-PSS-spørgeskemaet i uge 8, 20 og 24 efter behandling med en af ​​fire doser Liproca Depot.
24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Alle uønskede hændelser relateret til Liproca Depot eller dets administration, forekomst af AE'er, seponeringer på grund af AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret og fulgt, indtil de er løst, eller indtil, efter Investigators opfattelse, tilstanden er blevet stabil og sandsynligvis ikke vil ændre sig yderligere.
24 uger
Ændring i testosteronniveauer
Tidsramme: 24 uger
Testosteronniveauer (nmol/L) vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og 24 efter behandling med en af ​​fire doser Liproca Depot.
24 uger
Systematisk eksponering af 2-hydroxyflutamid
Tidsramme: 24 uger
At undersøge den systematiske eksponering af 2-hydroxyflutamid ved baseline, time 2, dag 2,4,7 og 14, uge ​​8 og afslutningen af ​​studiet for alle forsøgspersoner i fase I og en undergruppe af 12 forsøgspersoner i trin II.
24 uger
Farmakokinetik af 2-hydroxyflutamid
Tidsramme: 24 uger
At undersøge farmakokinetikken af ​​2-hydroxyflutamid ved baseline, time 2, dag 2,4,7 og 14, uge ​​8 og afslutningen af ​​studiet for alle forsøgspersoner i fase I og en undergruppe af 12 forsøgspersoner i trin II.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lidds AB

Samarbejdspartnere

CMX Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPC-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-Hydroxyflutamid Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner