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전립선암 환자에서 리프로카® 데포주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 18일 업데이트: Lidds AB

질병 진행 위험이 높은 능동적 감시에 할당된 국부 전립선암 환자의 전립선에 단일 Liproca® 데포 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 맹검, 2단계 용량 결정 연구(다음 반복 주입이 있는 오픈 라벨 확장(선택 사항)).

국부 전립선암 환자의 전립선에 단일 Liproca® 데포 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 맹검, 2단계 용량 결정 연구, 질병 진행 위험이 높은 능동적 감시에 할당(이후 반복 주입이 있는 오픈 라벨 확장(선택 사항))

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적극적인 감시에 배정되고 모든 포함 기준을 충족한 환자는 Liproca® Depot 투여 전에 예방적 항생제와 국소 마취제(연구자의 관리 기준에 따름)를 받습니다.

60 과목이 등록됩니다.

단일 용량 연구는 두 단계로 수행됩니다.

1기에서 20명의 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 전립선 용적(mL)(N=10:10)의 35%(코호트 1) 또는 45%(코호트 2)에 해당하는 Liproca® Depot 1회 용량을 투여받습니다. 모든 피험자가 초기 용량을 투여받은 후 2주 후에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 치료를 받은 후 처음 14일 동안 피험자의 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.

II기에서 40명의 피험자가 Liproca® Depot 16mL(코호트 3) 또는 20mL(코호트 4)를 받도록 무작위 배정됩니다.

1기 및 2기의 모든 피험자는 24주 동안 추적될 것입니다.

단일 용량 연구를 완료하고 조사자가 결정한 안전성 또는 내약성 문제를 경험하지 않는 피험자는 공개 라벨 확장 연구(OLE)에 참여할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다. OLE에 등록된 피험자는 8주마다 PSA 재발에 대해 관찰됩니다. PSA 재발이 확인되면(PSA 수준이 기준치의 최소 100%를 초과하는 것으로 정의됨) 피험자는 Liproca® Depot의 두 번째 치료를 받게 됩니다. 투여량은 안내를 위해 TRUS를 사용하여 전립선 생검(및 해당되는 경우 MRI)을 기반으로 종양 초점/병소 및 종양에 근접하여 주입됩니다.

35% 부피의 Liproca® Depot을 받은 1기 피험자는 16mL를, 45% 부피의 Liproca® Depot를 받은 피험자는 20mL를 받게 됩니다. 2기 대상자는 첫 번째 치료에서 투여된 것과 동일한 용량의 Liproca® Depot를 받게 됩니다.

두 번째 주사를 받는 OLE의 피험자는 안전성, 내약성 및 효능에 대해 추가로 24주 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간이 지나면 피험자는 MRI 영상과 전립선 생검을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00100
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, 핀란드, FI-33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차가 수행되기 전에 사전 동의서 서명
  • 18 - 80세 포함
  • 활성 감시에 할당됨
  • 스크리닝 24개월 이내에 조직학적으로 확인된 국소 전립선암
  • Gleason 점수 3+3 또는 3+4로 다음 특성 중 하나 이상:

PSA > 6.0㎍/L(ng/mL) 및 PSA 밀도 > 0.15; PSA > 10.0㎍/L 및 < 20㎍/L(ng/mL); 모든 체계적 핵심 > 50% 참여; MRI에서 모든 PI-RADS 점수 4 또는 5; 모든 Gleason 등급 4, 아프리카계 남성

  • 환자는 지난 12개월 이내에 음성 뼈 스캔을 받았습니다.
  • 환자는 MRI를 가질 수 있습니다
  • 전립선 용적 ≤ 80mL(스크리닝 12개월 이내에 MRI로 측정했거나 스크리닝 전에 MRI로 예정된 경우)
  • eGFR ≥ 30mL/min, Cockcroft - Gault 방정식 사용: = [{(140 - 연령(세) x (체중(kg)} x 1.23] / 혈청 크레아티닌(마이크로몰/l)
  • AST, ALT, ALP ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간(24주) 동안 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(거품 또는 질 살정제 좌약이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막)을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 환자 및/또는 파트너가 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우

제외 기준:

  • PSA > 20μg/L(ng/mL)
  • 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 호르몬 요법
  • 예방적 항생제 치료 전 요배양 양성
  • 지난 3개월 동안 finasteride 또는 dutasteride로 진행 중이거나 이전 치료
  • 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 진행 중이거나 이전의 침습적 요법(예: TURP, TUMT, HIFU 등)
  • 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치 사용
  • 골반 내 금속 임플란트(예: 고관절 교체) 전립선의 MRI에 영향을 줄 수 있음
  • Liproca® Depot 및 그 성분에 대한 알레르기
  • 반복 측정 또는 Qmax< 12 mL/s로 확인된 심한 배뇨 증상(I-PSS >15 또는 잔뇨량 > 150 mL)
  • 예방적 항혈전 요법으로서 항응고제 아세틸 살리실산(ASA)(1일 100mg 이상)을 사용하는 진행 중인 요법은 연구자의 결정에 따라 Liproca® 데포로 치료하기 전에 일시적으로 중단해야 합니다. 다른 항응고제는 치료 의사와 협력하여 중단해야 합니다.
  • 경요도 절제술, 냉동 요법, 고강도 주파수 초음파(HIFU) 및/또는 광역동 요법과 같은 이전의 국소 전립선암 치료의 사용
  • 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제를 사용한 병용 전신 치료
  • 알려진 면역 억제 질환(예: HIV, 제2형 당뇨병). 조사자의 결정에 따라 잘 조절된 유형 II 당뇨병을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 Liproca® Depot로 치료를 시작하기 전 지난 12개월 이내에 전립선암 연구에 참여
  • WHO 위험 그룹 2, 3 또는 4의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기: 용량 = 전립선 용적의 35%
피험자는 전립선 용적의 35%에 해당하는 2-hydroxyflutamide depot(Liproca® Depot) 1회 용량을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 2-Hydroxyflutamide 저장소
Liproca® Depot은 비스테로이드성 항안드로겐 2-히드록시플루타미드의 생체 흡수성 방출 제어 제형을 포함하는 데포 제형입니다.
다른 이름들:
  • Liproca® 데포 주입
실험적: 1기: 용량 = 전립선 용적의 45%
피험자는 전립선 용적의 45%에 해당하는 2-hydroxyflutamide depot(Liproca® Depot) 1회 용량을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 2-Hydroxyflutamide 저장소
Liproca® Depot은 비스테로이드성 항안드로겐 2-히드록시플루타미드의 생체 흡수성 방출 제어 제형을 포함하는 데포 제형입니다.
다른 이름들:
  • Liproca® 데포 주입
실험적: 2기: 용량 = 16mL
피험자는 16mL에 해당하는 2-hydroxyflutamide depot(Liproca® Depot) 1회 용량을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 2-Hydroxyflutamide 저장소
Liproca® Depot은 비스테로이드성 항안드로겐 2-히드록시플루타미드의 생체 흡수성 방출 제어 제형을 포함하는 데포 제형입니다.
다른 이름들:
  • Liproca® 데포 주입
실험적: 2기: 용량 = 20mL
피험자는 20mL에 해당하는 2-hydroxyflutamide 데포(Liproca® Depot) 1회 용량을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 2-Hydroxyflutamide 저장소
Liproca® Depot은 비스테로이드성 항안드로겐 2-히드록시플루타미드의 생체 흡수성 방출 제어 제형을 포함하는 데포 제형입니다.
다른 이름들:
  • Liproca® 데포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liproca Depot의 최고 허용 용량
기간: 24주
전립선으로의 경직장 주사를 위한 Liproca Depot의 최대 허용 용량을 정의합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특정 항원 수준에 대한 Liproca Depot 효과
기간: 24주
8주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 PSA 수준의 절대 수준 및 % 감소 및 PSA 최저점을 결정하기 위해.
24주
전립선 부피에 대한 Liproca Depot 효과
기간: 20주
MRI 평가를 기반으로 4회 용량의 Liproca Depot 중 하나로 치료 후 20주차에 전립선 부피에 미치는 영향을 확인합니다. %감소 대 기준선 및 절대값으로 측정됩니다.
20주
병변 평가
기간: 20주
PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수에 근거한 병변의 MRI 평가는 Liproca Depot의 4회 투여량 중 하나로 치료 후 20주 후입니다.
20주
삶의 질(QoL) 설문지 점수
기간: 24주
Liproca Depot의 4가지 용량 중 하나로 치료한 후 기준선, 8주, 16주, 20주 및 24주에 QoL 설문지 점수 평가.
24주
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 사용한 배뇨 상태
기간: 24주
배뇨 상태는 Liproca Depot의 4가지 용량 중 하나로 치료한 후 8주, 20주 및 24주에 I-PSS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24주
부작용의 빈도
기간: 24주
Liproca Depot 또는 그 투여와 관련된 모든 부작용, AE 발생률, AE로 인한 중단 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 평가됩니다. 모든 유해 사례는 보고되고 해결될 때까지 또는 조사자의 의견에 따라 상태가 안정되고 더 이상 변경될 가능성이 없을 때까지 추적됩니다.
24주
테스토스테론 수치의 변화
기간: 24주
테스토스테론 수준(nmol/L)은 Liproca Depot의 4가지 용량 중 하나로 치료 후 베이스라인, 8주 및 24주에 평가됩니다.
24주
2-hydroxyflutamide의 체계적 노출
기간: 24주
기준선, 2시간, 2, 4, 7일 및 14일, 8주 및 연구 종료 시점에 1상에서 모든 피험자와 2기에서 12명의 피험자 하위 집합에 대한 2-하이드록시플루타미드의 체계적 노출을 조사합니다.
24주
2-hydroxyflutamide의 약동학
기간: 24주
기준선, 2시간, 2일, 4일, 7일 및 14일, 8주 및 연구 종료 시 1기의 모든 피험자와 2기의 12명의 피험자의 하위 집합에서 2-하이드록시플루타미드의 약동학을 조사하기 위해.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lidds AB

협력자

CMX Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPC-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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