Egy tanulmány a Liproca® Depot injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére prosztatarákos betegeknél
2020. december 18. frissítette: Lidds AB
Egyetlen vak, kétlépcsős dózismegállapítási vizsgálat az egyszeri Liproca® Depot injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a prosztatabe adott lokalizált prosztatarákos betegeknél, aktív felügyelet alá rendelve, akiknél nagy a betegség előrehaladásának kockázata (követk: nyitott címkehosszabbító ismételt befecskendezéssel (opcionális)).
Egyetlen vak, kétlépcsős dózismegállapítási vizsgálat az egyszeri Liproca® Depot injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a prosztatába adott lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, aktív felügyelet alá rendelve, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata (követk: nyitott címke-kiterjesztés ismételt befecskendezéssel (opcionális))
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aktív felügyeletre kijelölt betegek, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, profilaktikus antibiotikumot és helyi érzéstelenítőt kapnak (a vizsgálói gondozási standardnak megfelelően) a Liproca® Depot beadása előtt.
60 tantárgyat neveznek be.
Az egyszeri dózisú vizsgálatot két szakaszban hajtják végre:
Az I. szakaszban 20 alanyt véletlenszerűen két csoportba osztanak, hogy kapjanak egy adag Liproca® Depot-ot, amely prosztata térfogatának (ml) 35%-ának (1. kohorsz) vagy 45%-ának (2. kohorsz) (N=10:10) egyenlő. Két héttel azután, hogy valamennyi alany megkapta a kezdeti adagot, az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felülvizsgálja az alanyok biztonságossági és tolerálhatósági adatait a kezelést követő első 14 napban.
A II. szakaszban 40 alanyt randomizálnak, hogy kapjanak 16 ml (3. kohorsz) vagy 20 ml (4. kohorsz) Liproca® Depot.
Az I. és II. szakaszban lévő összes alanyt 24 héten keresztül követik.
Azoknak az alanyoknak, akik befejezték az egyszeri dózisú vizsgálatot, és nem tapasztalnak biztonsági vagy tolerálhatósági problémákat a vizsgáló által meghatározottak szerint, lehetőséget kaphatnak az Open Label Extension Study (OLE) részvételére. Az OLE-be bevont alanyokat 8 hetente megfigyelik a PSA kiújulása szempontjából. Ha a PSA kiújulását igazolják (az alapérték legalább 100%-át meghaladó PSA-szintként határozzák meg), az alanyok egy második Liproca® Depot kezelést kapnak. Az adagot a daganat fókuszába/gócaiba és a daganat közvetlen közelébe fecskendezik be, prosztatabiopszia (és adott esetben MRI) alapján, TRUS segítségével.
Azok az I. stádiumú alanyok, akik 35 térfogat% Liproca® Depot-ot kaptak, 16 ml-t, míg azok az alanyok, akik 45 térfogat% Liproca® Depot-ot kaptak, 20 ml-t kapnak. A II. stádiumú alanyok ugyanazt a Liproca® Depot adagot kapják, mint az első kezelés során.
Az OLE-ben lévő, második injekciót kapó alanyokat további 24 hétig nyomon követik a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság érdekében. Ezt az időszakot követően az alanyok MRI képalkotáson és prosztata biopszián eshetnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Vilnius, Litvánia, 08660
- National Cancer Institute - Oncourology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást hajtanak végre
- 18-80 éves korig
- Aktív felügyelethez rendelve
- Szövettanilag igazolt, lokalizált prosztatarák a szűrést követő 24 hónapon belül
- Gleason pontszám 3+3 vagy 3+4 a következő jellemzők közül egy vagy többel:
PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) és PSA sűrűség > 0,15; PSA > 10,0 μg/L és < 20 μg/L (ng/ml); Bármilyen szisztematikus mag > 50%-os érintettség; Bármely PI-RADS pontszám 4 vagy 5 az MRI-n; Bármilyen Gleason 4. fokozat, afrikai származású férfiak
- A beteg csontvizsgálata negatív az elmúlt 12 hónapban
- A beteg képes MRI-re
- Prosztata térfogata ≤ 80 ml (MRI-vel mérve a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy a szűrés előtt MRI-re tervezték)
- eGFR ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft - Gault egyenlet használatával: = [{(140 - életkor években) x (súly kg-ban)} x 1,23] / szérum kreatinin mikromol/l-ben
- AST, ALT és ALP ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- A páciensnek hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására
- A betegeknek bele kell járulniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, beleértve a nem hormonális méhen belüli eszközt (IUD) vagy a kettős barrier módszert (óvszer habbal vagy hüvelyi spermicid kúp, rekeszizom spermiciddel) a vizsgálat időtartama alatt (24 hét), kivéve, ha a beteget és/vagy partnerét műtétileg sterilizálták
Kizárási kritériumok:
- PSA > 20 μg/L (ng/ml)
- Korábbi vagy folyamatban lévő hormonterápia prosztatarák kezelésére
- Pozitív vizelettenyésztés a profilaktikus antibiotikum kezelés előtt
- Folyamatos vagy korábbi finasterid- vagy dutaszterid-terápia az elmúlt 3 hónapban
- A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) folyamatban lévő vagy korábbi invazív terápiája (pl. TURP, TUMT, HIFU stb.)
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz használata
- Fém implantátum a medencében (pl. csípőprotézis), amelyek hatással lehetnek a prosztata MRI-re
- Allergia a Liproca® Depotra és összetevőire
- Súlyos vizelési tünetek (I-PSS >15 vagy maradék vizelet térfogata > 150 ml), amelyet ismételt mérés vagy Qmax < 12 ml/s igazol
- Az acetilszalicilsav (ASA) (több mint 100 mg/nap) véralvadásgátló terápiát megelőző antitrombotikus kezelésként átmenetileg meg kell szakítani a Liproca® Depot kezelés előtt, a vizsgáló döntése szerint. A többi véralvadásgátlót a kezelőorvossal együttműködve kell visszavonni
- Bármilyen korábbi fokális prosztatarák kezelés alkalmazása, például transzuretrális reszekció, krioterápia, nagy intenzitású ultrahang (HIFU) és/vagy fotodinamikus terápia
- Egyidejű szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy immunmoduláló szerekkel
- Ismert immunszuppresszív betegség (pl. HIV, II-es típusú cukorbetegség). Jól kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is beletartozhatnak, a vizsgálóbiztos meghatározása szerint
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmaz, vagy prosztatarákos vizsgálatban vett részt a Liproca® Depot-kezelés megkezdése előtti utolsó 12 hónapban
- Fertőzés a WHO 2., 3. vagy 4. kockázati csoportjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. szakasz: Dózis = a prosztata térfogatának 35%-a
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy csoportba, amely a prosztata térfogatának 35%-ának megfelelő adag 2-hidroxiflutamid depot (Liproca® Depot) kap.
|
A Liproca® Depot egy bioreszorbeálódó, szabályozott felszabadulású, nem szteroid antiandrogén 2-hidroxiflutamid készítményt tartalmazó depó készítmény.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. szakasz: Dózis = a prosztata térfogatának 45%-a
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy csoportba, amely a prosztata térfogatának 45%-ának megfelelő adag 2-hidroxiflutamid depot (Liproca® Depot) kap.
|
A Liproca® Depot egy bioreszorbeálódó, szabályozott felszabadulású, nem szteroid antiandrogén 2-hidroxiflutamid készítményt tartalmazó depó készítmény.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. szakasz: Dózis = 16 ml
Az alanyt véletlenszerűen egy csoportba osztják, amely egy adag 2-hidroxiflutamid depot (Liproca® Depot) kap, ami 16 ml-nek felel meg.
|
A Liproca® Depot egy bioreszorbeálódó, szabályozott felszabadulású, nem szteroid antiandrogén 2-hidroxiflutamid készítményt tartalmazó depó készítmény.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. szakasz: Dózis = 20 ml
Az alany véletlenszerűen egy csoportba kerül, amely egy 20 ml-es adag 2-hidroxiflutamid depot (Liproca® Depot) kap.
|
A Liproca® Depot egy bioreszorbeálódó, szabályozott felszabadulású, nem szteroid antiandrogén 2-hidroxiflutamid készítményt tartalmazó depó készítmény.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Liproca Depot legnagyobb tolerálható dózisa
Időkeret: 24 hét
|
A Liproca Depot legmagasabb tolerálható dózisának meghatározása a prosztatába történő transzrektális injekcióhoz.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liproca Depot hatása a prosztata specifikus antigénszintekre
Időkeret: 24 hét
|
A PSA szint abszolút szintjének és %-os csökkenésének meghatározása a 8., 16., 20. és 24. héten, valamint a PSA mélypontja.
|
24 hét
|
|
Liproca Depot hatása a prosztata térfogatára
Időkeret: 20 hét
|
A prosztata térfogatára gyakorolt hatás meghatározása a 20. héten a Liproca Depot négy adagja egyikével végzett kezelést követően MRI-értékelés alapján.
A %-os csökkenés az alapvonalhoz képest és abszolút értékekként mérve.
|
20 hét
|
|
Elváltozások értékelése
Időkeret: 20 hét
|
A léziók MRI-értékelése a PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) pontszám alapján 20 héttel a Liproca Depot négy adagja egyikével végzett kezelés után.
|
20 hét
|
|
Életminőség (QoL) kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
A QoL kérdőív pontszámainak értékelése a kiindulási állapotnál, a 8., 16., 20. és 24. héten a Liproca Depot négy adagja egyikével végzett kezelést követően.
|
24 hét
|
|
A vizeletürítés állapota az International Prostate Symptom Score (I-PSS) alapján
Időkeret: 24 hét
|
A vizeletürítés állapotát az I-PSS kérdőív segítségével értékeljük a 8., 20. és 24. héten a Liproca Depot négy adagja egyikével végzett kezelést követően.
|
24 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A Liproca Depottal vagy annak beadásával kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt, a nemkívánatos események előfordulását, a nemkívánatos események miatti megvonásokat és az összes súlyos mellékhatást (SAE) értékelni kell.
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell és követni kell, amíg meg nem oldódik, vagy amíg a vizsgáló véleménye szerint az állapot stabilizálódik, és nem valószínű, hogy tovább változik.
|
24 hét
|
|
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: 24 hét
|
A tesztoszteronszintet (nmol/l) az alapvonalon, a 8. és a 24. héten értékelik a Liproca Depot négy adagja egyikével végzett kezelés után.
|
24 hét
|
|
2-hidroxiflutamid szisztematikus expozíciója
Időkeret: 24 hét
|
A 2-hidroxiflutamid szisztematikus expozíciójának vizsgálata az alaphelyzetben, a 2. órában, a 2., 4., 7. és 14. napon, a 8. héten és a vizsgálat végén minden alany esetében az I. fázisban és egy 12 alanyból álló alcsoportnál a II.
|
24 hét
|
|
A 2-hidroxiflutamid farmakokinetikája
Időkeret: 24 hét
|
A 2-hidroxiflutamid farmakokinetikájának vizsgálata az alaphelyzetben, a 2. órában, a 2., 4., 7. és 14. napon, a 8. héten és a vizsgálat végén az I. fázisban lévő összes alany és a II.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPC-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .