Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une injection de Liproca® Depot chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude en cours
• 18 - 80 ans inclus
• Affecté à la surveillance active
• Cancer de la prostate localisé confirmé histologiquement dans les 24 mois suivant le dépistage
• Gleason obtient un score de 3+3 ou 3+4 avec une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) et densité de PSA > 0,15 ; PSA > 10,0 μg/L et < 20 μg/L (ng/mL) ; Tout noyau systématique > 50 % d'implication ; Tout score PI-RADS de 4 ou 5 à l'IRM ; N'importe quel grade Gleason 4, hommes d'ascendance africaine

• Le patient a une scintigraphie osseuse négative au cours des 12 derniers mois
• Le patient peut passer une IRM
• Volume de la prostate ≤ 80 ml (mesuré par IRM dans les 12 mois suivant le dépistage ou a été programmé pour un IRM avant le dépistage)
• eGFR ≥ 30 mL/min, en utilisant l'équation de Cockcroft - Gault : = [{(140 - âge en années) x (poids en kg)} x 1,23] / Créatinine sérique en micromol/l
• AST, ALT et ALP ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Le patient doit être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude
• Les patients doivent accepter l'utilisation de méthodes de contraception médicalement acceptables, y compris le dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ou la méthode à double barrière (préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, diaphragme avec spermicide) pendant la durée de l'étude (24 semaines), sauf si le patient et/ou son partenaire ont été stérilisés chirurgicalement

Critère d'exclusion:

• PSA > 20 μg/L (ng/mL)
• Hormonothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate
• Culture d'urine positive avant le traitement avec des antibiotiques prophylactiques
• Traitement en cours ou antérieur par le finastéride ou le dutastéride au cours des 3 derniers mois
• Traitement invasif en cours ou antérieur pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (par ex. TURP, TUMT, HIFU, etc.)
• Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électroniques implantés
• Implant métallique dans le bassin (par ex. arthroplastie de la hanche) pouvant affecter l'IRM de la prostate
• Allergie au Liproca® Dépôt et à ses ingrédients
• Symptômes mictionnels sévères (I-PSS > 15 ou volume d'urine résiduelle > 150 ml) confirmés par une mesure répétée ou Qmax < 12 ml/s
• Le traitement en cours avec l'anticoagulant Acide acétyl salicylique (AAS) (plus de 100 mg/jour) en tant que traitement anti-thrombotique préventif doit être interrompu temporairement avant le traitement avec Liproca® Depot, tel que déterminé par l'investigateur. Les autres anticoagulants doivent être arrêtés en collaboration avec le médecin traitant
• Utilisation de tout traitement antérieur du cancer de la prostate en foyer, comme la résection transurétrale, la cryothérapie, les ultrasons à haute fréquence d'intensité (HIFU) et/ou la thérapie photodynamique
• Traitement systémique concomitant avec des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs
• Maladie immunosuppressive connue (par ex. VIH, diabète de type II). Les patients atteints de diabète de type II bien contrôlé peuvent être inclus, tel que déterminé par l'investigateur
• Participation simultanée à toute autre étude impliquant un produit ou dispositif expérimental, ou avoir participé à une étude sur le cancer de la prostate au cours des 12 derniers mois avant le début du traitement avec Liproca® Depot
• Infection dans le groupe de risque 2, 3 ou 4 de l'OMS