Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Liproca® Depot -ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lidds AB

Yksi sokea, kaksivaiheinen annoksenmääritystutkimus, jolla arvioitiin yksittäisen Liproca® Depot -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta eturauhaseen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka on määrätty aktiiviseen seurantaan ja joilla on suuri riski taudin etenemiselle (seuraavat: avoin tarrajatke toistuvalla injektiolla (valinnainen)).

Yksi sokea, kaksivaiheinen annoksen löytämistutkimus, jolla arvioitiin yksittäisen Liproca® Depot -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta eturauhasessa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka on määrätty aktiiviseen seurantaan ja joilla on suuri riski taudin etenemiselle (seuraava: avoin etiketin jatke toistuvalla injektiolla (valinnainen))

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen valvontaan ja jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit, saavat profylaktisen antibiootin ja paikallispuudutuksen (tutkijan hoitostandardin mukaisesti) ennen Liproca® Depot -valmisteen antamista.

Mukaan otetaan 60 ainetta.

Kerta-annostutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:

Vaiheessa I 20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotta he saavat yhden annoksen Liproca® Depotia, joka vastaa 35 % (kohortti 1) tai 45 % (kohortti 2) heidän eturauhastilavuudestaan ​​(ml) (N=10:10). Kahden viikon kuluttua siitä, kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet aloitusannoksensa, Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee koehenkilöiden turvallisuus- ja siedettävyystiedot ensimmäisten 14 päivän aikana hoidon saamisen jälkeen.

Vaiheessa II 40 potilasta satunnaistetaan saamaan joko 16 ml (kohortti 3) tai 20 ml (kohortti 4) Liproca® Depot.

Kaikkia vaiheen I ja II koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan.

Koehenkilöille, jotka suorittavat kerta-annostutkimuksen ja joilla ei ole tutkijan määrittämiä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia, voidaan tarjota mahdollisuus osallistua Open Label Extension Study (OLE) -tutkimukseen. OLE-tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä tarkkaillaan PSA:n uusiutumisen varalta 8 viikon välein. Jos PSA:n uusiutuminen vahvistetaan (määritelty PSA-tasoksi, joka ylittää vähintään 100 % perusarvosta), potilaat saavat toisen Liproca® Depot -hoidon. Annos ruiskutetaan tuumorikohtaan/pesäkkeisiin ja kasvaimen välittömään läheisyyteen eturauhasen biopsian (ja tarvittaessa magneettikuvauksen) perusteella käyttäen TRUS-laitetta ohjeena.

Vaiheen I koehenkilöt, jotka saivat 35 tilavuusprosenttia Liproca® Depotia, saavat 16 ml ja henkilöt, jotka saivat 45 tilavuusprosenttia Liproca® Depotia, saavat 20 ml. Vaiheen II koehenkilöt saavat saman annoksen Liproca® Depot -valmistetta, joka annettiin ensimmäisessä hoidossa.

OLE-potilaita, jotka saavat toisen injektion, seurataan vielä 24 viikon ajan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon varmistamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen koehenkilöille voidaan tehdä MRI-kuvaus ja eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi, FI-33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Määrätty aktiiviseen valvontaan
  • Histologisesti vahvistettu, paikallinen eturauhassyöpä 24 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4 yhdellä tai useammalla seuraavista ominaisuuksista:

PSA > 6,0 μg/L (ng/ml) ja PSA-tiheys > 0,15; PSA > 10,0 μg/l ja < 20 μg/l (ng/ml); Mikä tahansa systemaattinen ydin > 50 % osallistuminen; Mikä tahansa PI-RADS-tulos 4 tai 5 magneettikuvauksessa; Mikä tahansa Gleason-luokka 4, afrikkalaista syntyperää olevat miehet

  • Potilaalla on negatiivinen luukuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilas pystyy magneettikuvaukseen
  • Eturauhasen tilavuus ≤ 80 ml (mitattu magneettikuvauksella 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai on varattu magneettikuvaukseen ennen seulontaa)
  • eGFR ≥ 30 ml/min, käyttämällä Cockcroft - Gault -yhtälöä: = [{(140 - ikä vuosina) x (paino kg)} x 1,23] / seerumin kreatiniini mikromol/l
  • AST, ALT ja ALP ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä
  • Potilaiden on hyväksyttävä lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi vaahdolla tai emättimen spermisidinen peräpuikko, pallea spermisidillä) tutkimuksen ajan (24 viikkoa), ellei potilasta ja/tai hänen kumppaniaan ole steriloitu kirurgisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA > 20 μg/l (ng/ml)
  • Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormonihoito
  • Positiivinen virtsaviljely ennen profylaktista antibioottihoitoa
  • Käynnissä oleva tai aiempi finasteridi- tai dutasteridihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käynnissä oleva tai aiempi invasiivinen hoito eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) (esim. TURP, TUMT, HIFU jne.)
  • Tahdistimen tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden käyttö
  • Metalli-implantti lantioon (esim. lonkkaproteesi), jotka voivat vaikuttaa eturauhasen magneettikuvaukseen
  • Allergia Liproca® Depotille ja sen ainesosille
  • Vakavat virtsaamisoireet (I-PSS >15 tai jäännösvirtsan tilavuus > 150 ml), jotka on vahvistettu toistuvalla mittauksella tai Qmax < 12 ml/s
  • Meneillään oleva antikoagulanttiasetyylisalisyylihappo (ASA) (yli 100 mg/vrk) ennaltaehkäisevänä antitromboottisena hoitona tulee keskeyttää väliaikaisesti ennen Liproca® Depot -hoitoa tutkijan määrityksen mukaan. Muut antikoagulantit tulee lopettaa yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa
  • Minkä tahansa aikaisemman fokaalisen eturauhassyövän hoidon, kuten transuretraalisen resektion, kryoterapian, korkean intensiteetin ultraäänitutkimuksen (HIFU) ja/tai fotodynaamisen hoidon, käyttö
  • Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla tai immuunijärjestelmää säätelevillä aineilla
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV, tyypin II diabetes). Potilaita, joilla on hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voidaan ottaa mukaan tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote tai -laite, tai eturauhassyöpätutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen Liproca® Depot -hoidon aloittamista
  • Infektio WHO:n riskiryhmässä 2, 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Annos = 35 % eturauhasen tilavuudesta
Kohde satunnaistetaan ryhmään, joka saa yhden annoksen 2-hydroksiflutamidivarastoa (Liproca® Depot), joka vastaa 35 % heidän eturauhastilavuudestaan.
Lääke: 2-hydroksiflutamidivarasto
Liproca® Depot on depot-formulaatio, joka sisältää bioresorboituvan, kontrolloidusti vapautuvan ei-steroidisen antiandrogeeni-2-hydroksiflutamidin formulaation.
Muut nimet:
  • Liproca® Depot -injektio
Kokeellinen: Vaihe I: Annos = 45 % eturauhasen tilavuudesta
Kohde satunnaistetaan ryhmään, joka saa yhden annoksen 2-hydroksiflutamidivarastoa (Liproca® Depot), joka vastaa 45 % heidän eturauhastilavuudestaan.
Lääke: 2-hydroksiflutamidivarasto
Liproca® Depot on depot-formulaatio, joka sisältää bioresorboituvan, kontrolloidusti vapautuvan ei-steroidisen antiandrogeeni-2-hydroksiflutamidin formulaation.
Muut nimet:
  • Liproca® Depot -injektio
Kokeellinen: Vaihe II: Annos = 16 ml
Koehenkilö satunnaistetaan ryhmään, joka saa yhden annoksen 2-hydroksiflutamidivarastoa (Liproca® Depot), joka vastaa 16 ml
Lääke: 2-hydroksiflutamidivarasto
Liproca® Depot on depot-formulaatio, joka sisältää bioresorboituvan, kontrolloidusti vapautuvan ei-steroidisen antiandrogeeni-2-hydroksiflutamidin formulaation.
Muut nimet:
  • Liproca® Depot -injektio
Kokeellinen: Vaihe II: Annos = 20 ml
Kohde satunnaistetaan ryhmään, joka saa yhden 20 ml:n annoksen 2-hydroksiflutamidivarastoa (Liproca® Depot)
Lääke: 2-hydroksiflutamidivarasto
Liproca® Depot on depot-formulaatio, joka sisältää bioresorboituvan, kontrolloidusti vapautuvan ei-steroidisen antiandrogeeni-2-hydroksiflutamidin formulaation.
Muut nimet:
  • Liproca® Depot -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä Liproca Depot -annos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määrittää suurin siedettävä Liproca Depot -annos transrektaaliselle injektiolle eturauhaseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liproca Depot -vaikutus eturauhasspesifisiin antigeenitasoihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PSA-tason absoluuttisen tason ja prosentuaalisen laskun määrittäminen viikoilla 8, 16, 20 ja 24 sekä PSA-matali.
24 viikkoa
Liproca Depot -vaikutus eturauhasen volyymiin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
MRI-arvioinnin perusteella määritetään vaikutus eturauhasen tilavuuteen viikolla 20 hoidon jälkeen yhdellä neljästä Liproca Depot -annoksesta. Mitattu prosentteina laskua verrattuna lähtötasoon ja absoluuttisina arvoina.
20 viikkoa
Leesioiden arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Leesioiden MRI-arviointi PI-RADS-pisteiden (prostate Imaging Reporting and Data System) perusteella 20 viikon kuluttua hoidosta yhdellä neljästä Liproca Depot -annoksesta.
20 viikkoa
Elämänlaatukyselyn (QoL) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
QoL-kyselyn tulosten arviointi lähtötasolla, viikolla 8, 16, 20 ja 24 hoidon jälkeen yhdellä neljästä Liproca Depot -annoksesta.
24 viikkoa
Virtsaamisen tila kansainvälisen eturauhasoirepisteen (I-PSS) mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsauksen tila arvioidaan käyttämällä I-PSS-kyselyä viikoilla 8, 20 ja 24 sen jälkeen, kun hoitoa on suoritettu yhdellä neljästä Liproca Depot -annoksesta.
24 viikkoa
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki Liproca Depotiin tai sen antamiseen liittyvät haittatapahtumat, haittavaikutusten ilmaantuvuus, haittavaikutusten aiheuttamat vieroitusoireet ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan ja niitä seurataan, kunnes ne on ratkaistu tai kunnes tutkijan mielestä tila on vakiintunut eikä se todennäköisesti muutu enää.
24 viikkoa
Testosteronitasojen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testosteronitasot (nmol/l) arvioidaan lähtötasolla, viikolla 8 ja 24 hoidon jälkeen yhdellä neljästä Liproca Depot -annoksesta.
24 viikkoa
2-hydroksiflutamidin järjestelmällinen altistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarkastellaan systemaattista altistusta 2-hydroksiflutamidille lähtötasolla, tunneilla 2, päivinä 2, 4, 7 ja 14, viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa kaikille koehenkilöille vaiheessa I ja 12 koehenkilön alajoukolle vaiheessa II.
24 viikkoa
2-hydroksiflutamidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia 2-hydroksiflutamidin farmakokinetiikkaa lähtötilanteessa, tunneilla 2, päivinä 2, 4, 7 ja 14, viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa kaikille koehenkilöille vaiheessa I ja 12 koehenkilön alajoukolle vaiheessa II.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lidds AB

Yhteistyökumppanit

CMX Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPC-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 2-hydroksiflutamidivarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa