Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности инъекции Liproca® Depot у пациентов с раком простаты

18 декабря 2020 г. обновлено: Lidds AB

Однократное слепое двухэтапное исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной инъекции Liproca® Depot в предстательную железу у пациентов с локализованным раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением и подвергающихся высокому риску прогрессирования заболевания (после расширение Open Label с повторной инъекцией (необязательно)).

Однократное слепое двухэтапное исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной инъекции Liproca® Depot в предстательную железу у пациентов с локализованным раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением и находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания (с последующим расширение Open Label с повторной инъекцией (необязательно))

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, находящиеся под активным наблюдением и отвечающие всем критериям включения, получат профилактический антибиотик и местный анестетик (в соответствии со стандартом лечения исследователя) перед введением Liproca® Depot.

Будет зачислено 60 предметов.

Исследование однократной дозы будет проводиться в два этапа:

На этапе I 20 субъектов будут рандомизированы в две группы для получения одной дозы Liproca® Depot, равной 35 % (когорта 1) или 45 % (когорта 2) от их объема предстательной железы (мл) (N = 10:10). Через две недели после того, как все субъекты получили свою начальную дозу, Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит данные о безопасности и переносимости субъектов в течение первых 14 дней после получения лечения.

На этапе II 40 субъектов будут рандомизированы для получения либо 16 мл (группа 3), либо 20 мл (группа 4) Liproca® Depot.

Все предметы на Этапе I и Стадии II будут наблюдаться в течение 24 недель.

Субъектам, завершившим исследование с однократной дозой и не имеющим проблем с безопасностью или переносимостью, как это определено исследователем, может быть предложен вариант участия в открытом расширенном исследовании (OLE). Субъекты, включенные в OLE, будут наблюдаться на предмет рецидива ПСА каждые 8 ​​недель. Если рецидив ПСА подтвержден (определяется как уровень ПСА, превышающий по крайней мере 100 % исходного значения), субъекты получат второе лечение Liproca® Depot. Доза будет вводиться в очаг/очаги опухоли и в непосредственной близости от опухоли на основании данных биопсии предстательной железы (и МРТ, если применимо), с использованием ТРУЗИ для контроля.

Субъекты стадии I, которые получили 35% объема Liproca® Depot, получат 16 мл, а субъекты, которые получили 45% объема Liproca® Depot, получат 20 мл. Субъекты стадии II получат ту же дозу Liproca® Depot, что и при первом лечении.

Субъекты OLE, получающие вторую инъекцию, будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 24 недель на предмет безопасности, переносимости и эффективности. По истечении этого периода субъекты могут пройти МРТ и биопсию простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Литва, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия, FI-33521
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования
  • от 18 до 80 лет включительно
  • Назначен для активного наблюдения
  • Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы в течение 24 месяцев после скрининга
  • Оценка по шкале Глисона 3+3 или 3+4 с одной или несколькими из следующих характеристик:

ПСА > 6,0 мкг/л (нг/мл) и плотность ПСА > 0,15; ПСА > 10,0 мкг/л и < 20 мкг/л (нг/мл); Любое систематическое ядро ​​с участием > 50%; Любой балл PI-RADS 4 или 5 на МРТ; Любой 4 балл по шкале Глисона, мужчины африканского происхождения

  • Пациент имеет отрицательный результат сканирования костей в течение последних 12 месяцев.
  • Пациент может пройти МРТ
  • Объем предстательной железы ≤ 80 мл (измеряется с помощью МРТ в течение 12 месяцев после скрининга или было назначено МРТ до скрининга)
  • рСКФ ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта: = [{(140 - возраст в годах) x (вес в кг)} x 1,23] / креатинин сыворотки в микромоль/л
  • АСТ, АЛТ и ЩФ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Пациент должен быть готов соблюдать все процедуры исследования
  • Пациенты должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции, в том числе негормональной внутриматочной спирали (ВМС) или метода двойного барьера (презерватив с пеной или вагинальный спермицидный суппозиторий, диафрагма со спермицидом) на протяжении всего исследования (24 недели), кроме случаев, когда пациент и/или его партнер подвергались хирургической стерилизации

Критерий исключения:

  • ПСА > 20 мкг/л (нг/мл)
  • Предыдущая или текущая гормональная терапия рака предстательной железы
  • Положительный посев мочи до лечения профилактическими антибиотиками
  • Текущая или предшествующая терапия финастеридом или дутастеридом в течение последних 3 месяцев
  • Текущая или предшествующая инвазивная терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (например, ТУР, ТУМТ, HIFU и т. д.)
  • Использование кардиостимулятора или других имплантированных электронных устройств
  • Металлический имплантат в области таза (например, замена тазобедренного сустава), что может повлиять на МРТ предстательной железы
  • Аллергия на Liproca® Depot и его ингредиенты
  • Тяжелые симптомы мочеиспускания (I-PSS > 15 или объем остаточной мочи > 150 мл), подтвержденные повторным измерением или Qmax < 12 мл/с
  • Постоянная терапия антикоагулянтом ацетилсалициловой кислотой (АСК) (более 100 мг/день) в качестве превентивной антитромботической терапии должна быть временно прекращена до начала лечения препаратом Липрока® Депо по решению исследователя. Другие антикоагулянты следует отменить по согласованию с лечащим врачом.
  • Использование любого предшествующего лечения очагового рака простаты, такого как трансуретральная резекция, криотерапия, ультразвук высокой интенсивности (HIFU) и/или фотодинамическая терапия
  • Сопутствующее системное лечение кортикостероидами или иммуномодулирующими средствами
  • Известное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ, сахарный диабет II типа). Пациенты с хорошо контролируемым диабетом II типа могут быть включены по решению исследователя.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании рака предстательной железы в течение последних 12 месяцев до начала лечения препаратом Липрока® Депо.
  • Инфекция в группе риска ВОЗ 2, 3 или 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия I: доза = 35% объема простаты.
Субъекты будут рандомизированы в группу, получающую одну дозу депо 2-гидроксифлутамида (Liproca® Depot), равную 35% объема их простаты.
Лекарство: 2-гидроксифлутамид депо
Liproca® Depot представляет собой депо-препарат, содержащий биорезорбируемый состав с контролируемым высвобождением нестероидного антиандрогена 2-гидроксифлутамида.
Другие имена:
  • Липрока® Депо для инъекций
Экспериментальный: Стадия I: доза = 45% объема простаты.
Субъекты будут рандомизированы в группу, получающую одну дозу депо 2-гидроксифлутамида (Liproca® Depot), равную 45% объема их простаты.
Лекарство: 2-гидроксифлутамид депо
Liproca® Depot представляет собой депо-препарат, содержащий биорезорбируемый состав с контролируемым высвобождением нестероидного антиандрогена 2-гидроксифлутамида.
Другие имена:
  • Липрока® Депо для инъекций
Экспериментальный: Стадия II: доза = 16 мл
Субъект будет рандомизирован в группу, получающую одну дозу депо 2-гидроксифлутамида (Liproca® Depot), равную 16 мл.
Лекарство: 2-гидроксифлутамид депо
Liproca® Depot представляет собой депо-препарат, содержащий биорезорбируемый состав с контролируемым высвобождением нестероидного антиандрогена 2-гидроксифлутамида.
Другие имена:
  • Липрока® Депо для инъекций
Экспериментальный: Стадия II: доза = 20 мл
Субъект будет рандомизирован в группу, получающую одну дозу депо 2-гидроксифлутамида (Liproca® Depot), равную 20 мл.
Лекарство: 2-гидроксифлутамид депо
Liproca® Depot представляет собой депо-препарат, содержащий биорезорбируемый состав с контролируемым высвобождением нестероидного антиандрогена 2-гидроксифлутамида.
Другие имена:
  • Липрока® Депо для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая высокая переносимая доза Liproca Depot
Временное ограничение: 24 недели
Определить максимально переносимую дозу препарата Липрока Депо для трансректального введения в предстательную железу.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Liproca Depot на уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: 24 недели
Для определения абсолютного уровня и % снижения уровня ПСА на 8, 16, 20 и 24 неделе, а также надира ПСА.
24 недели
Влияние Liproca Depot на объем простаты
Временное ограничение: 20 недель
Чтобы определить влияние на объем предстательной железы на 20-й неделе после лечения одной из четырех доз Liproca Depot на основе оценки МРТ. Измеряется как % снижения по сравнению с исходным уровнем и как абсолютные значения.
20 недель
Оценка поражений
Временное ограничение: 20 недель
МРТ-оценка поражений на основе оценки PI-RADS (Система отчетов и данных визуализации простаты) через 20 недель после лечения одной из четырех доз Liproca Depot.
20 недель
Оценка качества жизни (QoL) по опроснику
Временное ограничение: 24 недели
Оценка показателей QoL вопросника на исходном уровне, через 8, 16, 20 и 24 недели после лечения одной из четырех доз Liproca Depot.
24 недели
Статус мочеиспускания с использованием Международной шкалы симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 24 недели
Статус мочеиспускания будет оцениваться с помощью опросника I-PSS на 8, 20 и 24 неделе после лечения одной из четырех доз Liproca Depot.
24 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Будут оцениваться все нежелательные явления, связанные с препаратом Липрока Депо или его введением, частота нежелательных явлений, отказ от лечения из-за нежелательных явлений и все серьезные нежелательные явления (СНЯ). Обо всех неблагоприятных событиях будет сообщаться и наблюдаться до тех пор, пока они не будут устранены или пока, по мнению исследователя, состояние не станет стабильным и маловероятно, что оно изменится в дальнейшем.
24 недели
Изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: 24 недели
Уровни тестостерона (нмоль/л) будут оцениваться на исходном уровне, через 8 и 24 недели после лечения одной из четырех доз Liproca Depot.
24 недели
Систематическое воздействие 2-гидроксифлутамида
Временное ограничение: 24 недели
Изучить систематическое воздействие 2-гидроксифлутамида на исходном уровне, во 2-й час, на 2-й, 4-й, 7-й и 14-й дни, на 8-й неделе и в конце исследования для всех субъектов на этапе I и подгруппы из 12 субъектов на этапе II.
24 недели
Фармакокинетика 2-гидроксифлутамида
Временное ограничение: 24 недели
Изучить фармакокинетику 2-гидроксифлутамида на исходном уровне, во 2-й час, в дни 2, 4, 7 и 14, на 8-й неделе и в конце исследования для всех субъектов в фазе I и подгруппы из 12 субъектов в стадии II.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lidds AB

Соавторы

CMX Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPC-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 2-гидроксифлутамид депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться