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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una inyección de depósito de Liproca® en pacientes con cáncer de próstata

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Lidds AB

Un estudio de búsqueda de dosis en dos etapas, simple ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una sola inyección de depósito de Liproca® en la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado, asignados a vigilancia activa y con alto riesgo de progresión de la enfermedad (seguido de una extensión de etiqueta abierta con una inyección repetida (opcional)).

Un estudio simple ciego de búsqueda de dosis en dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una sola inyección de depósito de Liproca® en la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado, asignados a vigilancia activa y con alto riesgo de progresión de la enfermedad (seguido de una extensión de etiqueta abierta con una inyección repetida (opcional))

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes asignados a Vigilancia activa y que hayan cumplido con todos los criterios de inclusión recibirán un antibiótico profiláctico y un anestésico local (según el estándar de atención del investigador) antes de la administración de Liproca® Depot.

Se matricularán 60 asignaturas.

El estudio de dosis única se llevará a cabo en dos etapas:

En la Etapa I, 20 sujetos serán aleatorizados en dos grupos para recibir una dosis de Liproca® Depot equivalente al 35 % (Cohorte 1) o al 45 % (Cohorte 2) del volumen de su próstata (mL) (N=10:10). Dos semanas después de que todos los sujetos hayan recibido su dosis inicial, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos de seguridad y tolerabilidad de los sujetos durante los primeros 14 días después de recibir el tratamiento.

En la Etapa II, 40 sujetos serán aleatorizados para recibir 16 mL (Cohorte 3) o 20 mL (Cohorte 4) de Liproca® Depot.

Todos los sujetos en la Etapa I y la Etapa II serán seguidos durante 24 semanas.

A los sujetos que completan el estudio de dosis única y que no experimentan problemas de seguridad o tolerabilidad, según lo determine el investigador, se les puede ofrecer la opción de participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE). Se observará la recurrencia del PSA en los sujetos inscritos en el OLE cada 8 semanas. Si se confirma la recurrencia del PSA (definida como un nivel de PSA que supera al menos el 100 % del valor inicial), los sujetos recibirán un segundo tratamiento con Liproca® Depot. La dosis se inyectará en el foco/focos del tumor y muy cerca del tumor, según una biopsia de próstata (y una resonancia magnética, si corresponde), usando una TRUS como guía.

Los sujetos de la etapa I que recibieron el 35 % del volumen de Liproca® Depot recibirán 16 ml y los sujetos que recibieron el 45 % del volumen de Liproca® Depot recibirán 20 ml. Los sujetos en etapa II recibirán la misma dosis de Liproca® Depot que se administró en el primer tratamiento.

Los sujetos en el OLE que reciban una segunda inyección serán objeto de seguimiento durante 24 semanas adicionales en cuanto a seguridad, tolerabilidad y eficacia. Después de este período, los sujetos pueden someterse a una resonancia magnética y una biopsia de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio
  • 18 - 80 años de edad, inclusive
  • Asignado a Vigilancia Activa
  • Cáncer de próstata localizado, confirmado histológicamente dentro de los 24 meses posteriores a la selección
  • Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4 con una o más de las siguientes características:

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) y densidad de PSA > 0,15; PSA > 10,0 μg/L y < 20 μg/L (ng/mL); Cualquier núcleo sistemático > 50% de participación; Cualquier puntuación PI-RADS 4 o 5 en la resonancia magnética; Cualquier Gleason grado 4, Hombres de ascendencia africana

  • El paciente tiene una gammagrafía ósea negativa en los últimos 12 meses
  • El paciente puede tener una resonancia magnética
  • Volumen prostático ≤ 80 ml (medido por resonancia magnética dentro de los 12 meses posteriores a la selección o se ha programado una resonancia magnética antes de la selección)
  • eGFR ≥ 30 mL/min, utilizando la Ecuación de Cockcroft - Gault: = [{(140 - edad en años) x (peso en kg)} x 1,23] / Creatinina sérica en micromol/l
  • AST, ALT y ALP ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables, incluido el dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o el método de doble barrera (preservativo con espuma o óvulo vaginal espermicida, diafragma con espermicida) durante la duración del estudio (24 semanas), a menos que el paciente y/o su pareja hayan sido esterilizados quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • PSA > 20 μg/L (ng/mL)
  • Terapia hormonal previa o en curso para el cáncer de próstata
  • Cultivo de orina positivo antes del tratamiento con antibióticos profilácticos
  • Terapia en curso o previa con finasterida o dutasterida en los últimos 3 meses
  • Terapia invasiva en curso o previa para la hiperplasia prostática benigna (HPB) (p. TURP, TUMT, HIFU, etc.)
  • Uso de marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Implante de metal en la pelvis (p. reemplazo de cadera) que pueden afectar la resonancia magnética de la próstata
  • Alergia a Liproca® Depot y sus ingredientes
  • Síntomas de micción graves (I-PSS > 15 o volumen de orina residual > 150 mL) confirmados por medición repetida o Qmax < 12 mL/s
  • La terapia en curso con el anticoagulante Ácido acetilsalicílico (AAS) (más de 100 mg/día) como terapia antitrombótica preventiva debe suspenderse temporalmente antes del tratamiento con Liproca® Depot, según lo determine el investigador. Otros anticoagulantes deben retirarse en cooperación con el médico tratante.
  • Uso de cualquier tratamiento previo de cáncer de próstata focal, como resección transuretral, crioterapia, ultrasonido de alta intensidad (HIFU) y/o terapia fotodinámica
  • Tratamiento sistémico concomitante con corticoides o inmunomoduladores
  • Enfermedad inmunosupresora conocida (p. VIH, diabetes tipo II). Se pueden incluir pacientes con diabetes tipo II bien controlada, según lo determine el investigador.
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre un producto o dispositivo en investigación, o haber participado en un estudio de cáncer de próstata en los últimos 12 meses antes de comenzar el tratamiento con Liproca® Depot
  • Infección en el grupo de riesgo 2, 3 o 4 de la OMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa I: Dosis = 35% del volumen prostático
El sujeto se aleatorizará en un grupo que recibirá una dosis de depósito de 2-hidroxiflutamida (Liproca® Depot) equivalente al 35 % del volumen de su próstata.
Droga: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot es una formulación de depósito que contiene una formulación biorreabsorbible de liberación controlada del antiandrógeno no esteroideo 2-hidroxiflutamida
Otros nombres:
  • Inyección de depósito Liproca®
Experimental: Etapa I: Dosis = 45% del volumen prostático
El sujeto será aleatorizado en un grupo que recibirá una dosis de depósito de 2-hidroxiflutamida (Liproca® Depot) equivalente al 45 % del volumen de su próstata.
Droga: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot es una formulación de depósito que contiene una formulación biorreabsorbible de liberación controlada del antiandrógeno no esteroideo 2-hidroxiflutamida
Otros nombres:
  • Inyección de depósito Liproca®
Experimental: Etapa II: Dosis = 16mL
El sujeto será aleatorizado en un grupo que reciba una dosis de depósito de 2-hidroxiflutamida (Liproca® Depot) igual a 16 ml
Droga: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot es una formulación de depósito que contiene una formulación biorreabsorbible de liberación controlada del antiandrógeno no esteroideo 2-hidroxiflutamida
Otros nombres:
  • Inyección de depósito Liproca®
Experimental: Etapa II: Dosis = 20mL
El sujeto será aleatorizado en un grupo que reciba una dosis de depósito de 2-hidroxiflutamida (Liproca® Depot) igual a 20 ml
Droga: Depósito de 2-hidroxiflutamida
Liproca® Depot es una formulación de depósito que contiene una formulación biorreabsorbible de liberación controlada del antiandrógeno no esteroideo 2-hidroxiflutamida
Otros nombres:
  • Inyección de depósito Liproca®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis más alta tolerable de Liproca Depot
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definir la dosis máxima tolerable de Liproca Depot para inyección transrectal en la próstata.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Liproca Depot en los niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para determinar el nivel absoluto y el % de disminución del nivel de PSA en las semanas 8, 16, 20 y 24, y el nadir de PSA.
24 semanas
Efecto Liproca Depot sobre el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 20 semanas
Determinar el efecto sobre el volumen de la próstata en la semana 20 después del tratamiento con una de las cuatro dosis de Liproca Depot en base a una evaluación de MRI. Medido por % de disminución frente al valor inicial y como valores absolutos.
20 semanas
Evaluación de Lesiones
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de lesiones por resonancia magnética basada en la puntuación de PI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata) 20 semanas después del tratamiento con una de las cuatro dosis de Liproca Depot.
20 semanas
Puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida al inicio, las semanas 8, 16, 20 y 24 después del tratamiento con una de las cuatro dosis de Liproca Depot.
24 semanas
Estado de la micción utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El estado de la micción se evaluará mediante el cuestionario I-PSS en las semanas 8, 20 y 24 después del tratamiento con una de las cuatro dosis de Liproca Depot.
24 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluarán todos los eventos adversos relacionados con Liproca Depot o su administración, la incidencia de EA, los retiros debido a EA y todos los Eventos adversos graves (SAE). Todos los eventos adversos serán informados y seguidos hasta que se resuelvan o hasta que, en opinión del Investigador, la condición se haya estabilizado y es poco probable que cambie más.
24 semanas
Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los niveles de testosterona (nmol/L) se evaluarán al inicio, la semana 8 y 24 después del tratamiento con una de las cuatro dosis de Liproca Depot.
24 semanas
Exposición sistemática de 2-hidroxiflutamida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar la exposición sistemática de 2-hidroxiflutamida al inicio, la hora 2, los días 2, 4, 7 y 14, la semana 8 y el final del estudio para todos los sujetos en la Fase I y un subconjunto de 12 sujetos en la Etapa II.
24 semanas
Farmacocinética de 2-hidroxiflutamida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar la farmacocinética de 2-hidroxiflutamida al inicio, la hora 2, los días 2, 4, 7 y 14, la semana 8 y el final del estudio para todos los sujetos en la Fase I y un subconjunto de 12 sujetos en la Etapa II.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lidds AB

Colaboradores

CMX Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPC-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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