Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een Liproca®-depotinjectie bij patiënten met prostaatkanker te evalueren

18 december 2020 bijgewerkt door: Lidds AB

Een enkele blinde, tweetraps dosisbepalingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele Liproca®-depotinjectie in de prostaat te evalueren bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, toegewezen aan actieve bewaking die een hoog risico lopen op ziekteprogressie (gevolgd door een Open Label-extensie met een herhaalde injectie (optioneel)).

Een enkele blinde, tweetraps dosiszoekstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele Liproca®-depotinjectie in de prostaat te evalueren bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, toegewezen aan actieve bewaking die een hoog risico lopen op ziekteprogressie (gevolgd door een Open Label-extensie met een herhaalde injectie (optioneel))

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn toegewezen aan Active Surveillance en die aan alle inclusiecriteria hebben voldaan, zullen voorafgaand aan de toediening van Liproca® Depot een profylactisch antibioticum en een lokaal anestheticum krijgen (volgens de Investigator's Standard of Care).

Er zullen 60 proefpersonen worden ingeschreven.

De Single Dose Study zal in twee fasen worden uitgevoerd:

In stadium I worden 20 proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen om één dosis Liproca® Depot te krijgen gelijk aan 35% (cohort 1) of 45% (cohort 2) van hun prostaatvolume (ml) (N=10:10). Twee weken nadat alle proefpersonen hun eerste dosis hebben gekregen, zal de Data Safety Monitoring Board (DSMB) de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de proefpersonen gedurende de eerste 14 dagen na ontvangst van de behandeling beoordelen.

In stadium II worden 40 proefpersonen gerandomiseerd om 16 ml (cohort 3) of 20 ml (cohort 4) Liproca® Depot te krijgen.

Alle proefpersonen in fase I en fase II worden gedurende 24 weken gevolgd.

Proefpersonen die de Single Dose Study voltooien en die geen veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen ondervinden, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen een optie aangeboden krijgen om deel te nemen aan de Open Label Extension Study (OLE). Proefpersonen die zijn ingeschreven voor de OLE zullen elke 8 weken worden geobserveerd op PSA-recidief. Als PSA-recidief wordt bevestigd (gedefinieerd als een PSA-waarde die ten minste 100% van de uitgangswaarde overschrijdt), krijgen proefpersonen een tweede behandeling met Liproca® Depot. De dosis wordt geïnjecteerd in de focus/foci van de tumor en dicht bij de tumor, op basis van een prostaatbiopsie (en MRI, indien van toepassing), met behulp van een TRUS als leidraad.

Stadium I-proefpersonen die 35% volume Liproca® Depot kregen, krijgen 16 ml en proefpersonen die 45% volume Liproca® Depot kregen, kregen 20 ml. Proefpersonen in fase II krijgen dezelfde dosis Liproca® Depot die bij de eerste behandeling werd toegediend.

Proefpersonen in de OLE die een tweede injectie krijgen, zullen nog eens 24 weken worden gevolgd op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid. Na deze periode kunnen proefpersonen MRI-beeldvorming en een prostaatbiopsie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures
  • 18 - 80 jaar, inclusief
  • Toegewezen aan actieve bewaking
  • Histologisch bevestigde, gelokaliseerde prostaatkanker binnen 24 maanden na screening
  • Gleason-score 3+3 of 3+4 met een of meer van de volgende kenmerken:

PSA > 6,0 μg/l (ng/ml) en PSA-dichtheid > 0,15; PSA > 10,0 μg/l en < 20 μg/l (ng/ml); Elke systematische kern > 50% betrokkenheid; Elke PI-RADS-score 4 of 5 op MRI; Elke Gleason graad 4, mannen van Afrikaanse afkomst

  • Patiënt heeft de afgelopen 12 maanden een negatieve botscan gehad
  • Patiënt kan een MRI krijgen
  • Prostaatvolume ≤ 80 ml (gemeten door middel van MRI binnen 12 maanden na screening of is gepland voor een MRI voorafgaand aan screening)
  • eGFR ≥ 30 ml/min, gebruikmakend van de Cockcroft - Gault-vergelijking: = [{(140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg)} x 1,23] / serumcreatinine in micromol/l
  • AST, ALT en ALP ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • De patiënt moet bereid zijn alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden, inclusief niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of dubbele barrièremethode (condoom met schuim of vaginale zaaddodende zetpil, diafragma met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek (24 weken), tenzij de patiënt en/of diens partner chirurgisch is gesteriliseerd

Uitsluitingscriteria:

  • PSA > 20 μg/l (ng/ml)
  • Eerdere of lopende hormonale therapie voor prostaatkanker
  • Positieve urinekweek vóór behandeling met profylactische antibiotica
  • Lopende of eerdere therapie met finasteride of dutasteride in de afgelopen 3 maanden
  • Lopende of eerdere invasieve therapie voor benigne prostaathyperplasie (BPH) (bijv. TURP, TUMT, HIFU, enz.)
  • Gebruik van een pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Metalen implantaat in het bekken (bijv. heupvervanging) die de MRI van de prostaat kan beïnvloeden
  • Allergie voor Liproca® Depot en zijn ingrediënten
  • Ernstige mictiesymptomen (I-PSS >15 of resterend urinevolume > 150 ml) bevestigd door herhaalde meting of Qmax < 12 ml/s
  • Lopende therapie met het antistollingsmiddel acetylsalicylzuur (ASA) (meer dan 100 mg/dag) als preventieve antitrombotische therapie moet tijdelijk worden gestaakt vóór de behandeling met Liproca® Depot, zoals bepaald door de onderzoeker. Andere antistollingsmiddelen dienen in overleg met de behandelend arts te worden gestaakt
  • Gebruik van een eerdere behandeling van focale prostaatkanker, zoals transurethrale resectie, cryotherapie, ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) en/of fotodynamische therapie
  • Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden of immuunmodulerende middelen
  • Bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv, diabetes type II). Patiënten met goed gecontroleerde diabetes type II kunnen worden opgenomen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is, of deelname aan een onderzoek naar prostaatkanker in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Liproca® Depot
  • Infectie in WHO-risicogroep 2, 3 of 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stadium I: dosis = 35% van het prostaatvolume
De proefpersoon wordt gerandomiseerd ingedeeld in een groep die één dosis 2-hydroxyflutamide-depot (Liproca® Depot) krijgt, gelijk aan 35% van hun prostaatvolume.
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide-depot
Liproca® Depot is een depotformulering die een bioresorbeerbare formulering met gecontroleerde afgifte bevat van het niet-steroïde antiandrogeen 2-hydroxyflutamide
Andere namen:
  • Liproca®-depotinjectie
Experimenteel: Fase I: dosis = 45% van het prostaatvolume
De proefpersoon wordt gerandomiseerd ingedeeld in een groep die één dosis 2-hydroxyflutamide-depot (Liproca® Depot) krijgt, gelijk aan 45% van hun prostaatvolume.
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide-depot
Liproca® Depot is een depotformulering die een bioresorbeerbare formulering met gecontroleerde afgifte bevat van het niet-steroïde antiandrogeen 2-hydroxyflutamide
Andere namen:
  • Liproca®-depotinjectie
Experimenteel: Fase II: dosis = 16 ml
Proefpersoon wordt gerandomiseerd in een groep die één dosis 2-hydroxyflutamide-depot (Liproca® Depot) krijgt gelijk aan 16 ml
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide-depot
Liproca® Depot is een depotformulering die een bioresorbeerbare formulering met gecontroleerde afgifte bevat van het niet-steroïde antiandrogeen 2-hydroxyflutamide
Andere namen:
  • Liproca®-depotinjectie
Experimenteel: Fase II: dosis = 20 ml
Proefpersoon wordt gerandomiseerd in een groep die één dosis 2-hydroxyflutamide-depot (Liproca® Depot) krijgt gelijk aan 20 ml
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide-depot
Liproca® Depot is een depotformulering die een bioresorbeerbare formulering met gecontroleerde afgifte bevat van het niet-steroïde antiandrogeen 2-hydroxyflutamide
Andere namen:
  • Liproca®-depotinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste aanvaardbare dosis Liproca-depot
Tijdsspanne: 24 weken
Om de hoogst verdraagbare dosis Liproca Depot voor transrectale injectie in de prostaat te definiëren.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liproca-depoteffect op prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Om het absolute niveau en % afname van PSA-niveau te bepalen in week 8, 16, 20 en 24, en PSA-nadir.
24 weken
Liproca-depoteffect op prostaatvolume
Tijdsspanne: 20 weken
Om het effect op het prostaatvolume te bepalen in week 20 na behandeling met een van de vier doses Liproca Depot op basis van een MRI-evaluatie. Gemeten door %afname versus basislijn en als absolute waarden.
20 weken
Evaluatie van laesies
Tijdsspanne: 20 weken
MRI-evaluatie van laesies op basis van PI-RADS-score (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 weken na behandeling met een van de vier doses Liproca Depot.
20 weken
Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van QoL-vragenlijstscores bij baseline, week 8, 16, 20 en 24 na behandeling met een van de vier doses Liproca Depot.
24 weken
Mictiestatus met behulp van de International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tijdsspanne: 24 weken
De mictiestatus wordt beoordeeld met behulp van de I-PSS-vragenlijst in week 8, 20 en 24 na behandeling met een van de vier doses Liproca Depot.
24 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Alle bijwerkingen die verband houden met Liproca Depot of de toediening ervan, de incidentie van bijwerkingen, stopzettingen vanwege bijwerkingen en alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden beoordeeld. Alle ongewenste voorvallen worden gemeld en gevolgd totdat ze zijn opgelost of totdat, naar de mening van de onderzoeker, de toestand stabiel is geworden en het onwaarschijnlijk is dat deze verder zal veranderen.
24 weken
Verandering in testosteronniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
De testosteronspiegels (nmol/L) zullen worden bepaald bij baseline, week 8 en 24 na behandeling met een van de vier doses Liproca Depot.
24 weken
Systematische blootstelling aan 2-hydroxyflutamide
Tijdsspanne: 24 weken
Om de systematische blootstelling van 2-hydroxyflutamide bij baseline, uur 2, dag 2, 4, 7 en 14, week 8 en het einde van de studie te onderzoeken voor alle proefpersonen in fase I en een subgroep van 12 proefpersonen in fase II.
24 weken
Farmacokinetiek van 2-hydroxyflutamide
Tijdsspanne: 24 weken
Om de farmacokinetiek van 2-hydroxyflutamide te onderzoeken bij baseline, uur 2, dag 2, 4, 7 en 14, week 8 en aan het einde van de studie voor alle proefpersonen in fase I en een subgroep van 12 proefpersonen in fase II.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lidds AB

Medewerkers

CMX Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPC-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 2-Hydroxyflutamide-depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren