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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un'iniezione di Liproca® Depot in pazienti con cancro alla prostata

18 dicembre 2020 aggiornato da: Lidds AB

Uno studio singolo in cieco, in due fasi per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione di Liproca® Depot nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato, assegnati a sorveglianza attiva che sono ad alto rischio di progressione della malattia (seguito da un'estensione di etichetta aperta con un'iniezione ripetuta (opzionale)).

Uno studio singolo cieco, in due fasi per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione di Liproca® Depot nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato, assegnati a sorveglianza attiva che sono ad alto rischio di progressione della malattia (seguito da un'estensione etichetta aperta con un'iniezione ripetuta (opzionale))

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati alla sorveglianza attiva e che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione riceveranno un antibiotico profilattico e un anestetico locale (secondo lo standard di cura dello sperimentatore) prima della somministrazione di Liproca® Depot.

Saranno arruolati 60 soggetti.

Lo studio a dose singola sarà condotto in due fasi:

Nella Fase I, 20 soggetti saranno randomizzati in due gruppi per ricevere una dose di Liproca® Depot pari al 35% (Coorte 1) o al 45% (Coorte 2) del loro volume prostatico (mL) (N=10:10). Due settimane dopo che tutti i soggetti hanno ricevuto la loro dose iniziale, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dei soggetti nei primi 14 giorni dopo aver ricevuto il trattamento.

Nella fase II, 40 soggetti saranno randomizzati per ricevere 16 ml (coorte 3) o 20 ml (coorte 4) di Liproca® Depot.

Tutti i soggetti in Fase I e Fase II saranno seguiti per 24 settimane.

Ai soggetti che completano lo studio a dose singola e che non presentano problemi di sicurezza o tollerabilità, come determinato dallo sperimentatore, può essere offerta un'opzione per partecipare allo studio di estensione in aperto (OLE). I soggetti arruolati nell'OLE saranno osservati per recidiva di PSA ogni 8 settimane. Se la recidiva del PSA è confermata (definita come un livello di PSA che supera almeno il 100% del valore basale) i soggetti riceveranno un secondo trattamento con Liproca® Depot. La dose verrà iniettata nel focus/focolai tumorali e in prossimità del tumore, sulla base di una biopsia prostatica (e risonanza magnetica, se applicabile), utilizzando un TRUS come guida.

I soggetti della fase I che hanno ricevuto il 35% del volume di Liproca® Depot riceveranno 16 ml e i soggetti che hanno ricevuto il 45% del volume di Liproca® Depot riceveranno 20 ml. I soggetti della fase II riceveranno la stessa dose di Liproca® Depot che è stata somministrata nel primo trattamento.

I soggetti nell'OLE che ricevono una seconda iniezione saranno seguiti per ulteriori 24 settimane per sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Dopo questo periodo, i soggetti possono essere sottoposti a risonanza magnetica e biopsia prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • 18 - 80 anni compresi
  • Assegnato alla Sorveglianza Attiva
  • Cancro alla prostata localizzato confermato istologicamente entro 24 mesi dallo screening
  • Punteggio di Gleason 3+3 o 3+4 con una o più delle seguenti caratteristiche:

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) e densità PSA > 0,15; PSA > 10,0 μg/L e < 20 μg/L (ng/mL); Qualsiasi nucleo sistematico > coinvolgimento del 50%; Qualsiasi PI-RADS ottiene un punteggio di 4 o 5 alla risonanza magnetica; Qualsiasi Gleason grado 4, uomini di origine africana

  • Il paziente ha una scintigrafia ossea negativa negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Volume della prostata ≤ 80 ml (misurato mediante risonanza magnetica entro 12 mesi dallo screening o è stato programmato per una risonanza magnetica prima dello screening)
  • eGFR ≥ 30 mL/min, utilizzando l'equazione di Cockcroft - Gault: = [{(140 - età in anni) x (peso in kg)} x 1,23] / creatinina sierica in micromol/l
  • AST, ALT e ALP ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
  • I pazienti devono accettare l'uso di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, incluso il dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) o il metodo a doppia barriera (preservativo con schiuma o supposta spermicida vaginale, diaframma con spermicida) per la durata dello studio (24 settimane), a meno che il paziente e/o il suo partner non siano stati sterilizzati chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • PSA > 20 μg/L (ng/mL)
  • Terapia ormonale precedente o in corso per il cancro alla prostata
  • Urinocoltura positiva prima del trattamento con profilassi antibiotica
  • Terapia in corso o precedente con finasteride o dutasteride negli ultimi 3 mesi
  • Terapia invasiva in corso o precedente per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) (ad es. TURP, TUMT, HIFU, ecc.)
  • Uso di pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Impianto metallico nel bacino (ad es. sostituzione dell'anca) che possono influenzare la risonanza magnetica della prostata
  • Allergia a Liproca® Depot e ai suoi ingredienti
  • Gravi sintomi della minzione (I-PSS >15 o volume residuo di urina > 150 mL) confermati dalla misurazione ripetuta o Qmax< 12 mL/s
  • La terapia in corso con l'anticoagulante Acido acetilsalicilico (ASA) (più di 100 mg/die) come terapia antitrombotica preventiva deve essere temporaneamente sospesa prima del trattamento con Liproca® Depot, come stabilito dallo sperimentatore. Altri anticoagulanti devono essere sospesi in collaborazione con il medico curante
  • Utilizzo di qualsiasi precedente trattamento per carcinoma prostatico focale, come resezione transuretrale, crioterapia, ultrasuoni ad alta frequenza (HIFU) e/o terapia fotodinamica
  • Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi o agenti immunomodulanti
  • Malattia immunosoppressiva nota (ad es. HIV, diabete di tipo II). I pazienti con diabete di tipo II ben controllato possono essere inclusi, come determinato dall'investigatore
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale o aver partecipato a uno studio sul cancro alla prostata negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con Liproca® Depot
  • Infezione nel gruppo di rischio OMS 2, 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Dose = 35% del volume della prostata
Il soggetto verrà randomizzato in un gruppo che riceve una dose di 2-idrossiflutamide depot (Liproca® Depot) pari al 35% del loro volume prostatico.
Droga: Deposito di 2-idrossiflutammide
Liproca® Depot è una formulazione depot contenente una formulazione bioriassorbibile, a rilascio controllato, dell'antiandrogeno non steroideo 2-idrossiflutamide
Altri nomi:
  • Liproca® Depot Injection
Sperimentale: Fase I: Dose = 45% del volume della prostata
Il soggetto verrà randomizzato in un gruppo che riceve una dose di 2-idrossiflutamide depot (Liproca® Depot) pari al 45% del loro volume prostatico.
Droga: Deposito di 2-idrossiflutammide
Liproca® Depot è una formulazione depot contenente una formulazione bioriassorbibile, a rilascio controllato, dell'antiandrogeno non steroideo 2-idrossiflutamide
Altri nomi:
  • Liproca® Depot Injection
Sperimentale: Fase II: Dose = 16 ml
Il soggetto verrà randomizzato in un gruppo che riceve una dose di 2-idrossiflutamide depot (Liproca® Depot) pari a 16 ml
Droga: Deposito di 2-idrossiflutammide
Liproca® Depot è una formulazione depot contenente una formulazione bioriassorbibile, a rilascio controllato, dell'antiandrogeno non steroideo 2-idrossiflutamide
Altri nomi:
  • Liproca® Depot Injection
Sperimentale: Fase II: Dose = 20 ml
Il soggetto verrà randomizzato in un gruppo che riceve una dose di 2-idrossiflutamide depot (Liproca® Depot) pari a 20 ml
Droga: Deposito di 2-idrossiflutammide
Liproca® Depot è una formulazione depot contenente una formulazione bioriassorbibile, a rilascio controllato, dell'antiandrogeno non steroideo 2-idrossiflutamide
Altri nomi:
  • Liproca® Depot Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose tollerabile di Liproca Depot
Lasso di tempo: 24 settimane
Definire la massima dose tollerabile di Liproca Depot per iniezione transrettale nella prostata.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liproca Depot effetto sui livelli di antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare il livello assoluto e la % di riduzione del livello di PSA alla settimana 8, 16, 20 e 24 e il nadir del PSA.
24 settimane
Liproca Depot effetto sul volume della prostata
Lasso di tempo: 20 settimane
Per determinare l'effetto sul volume della prostata alla settimana 20 dopo il trattamento con una delle quattro dosi di Liproca Depot sulla base di una valutazione MRI. Misurato dalla % di diminuzione rispetto al basale e come valori assoluti.
20 settimane
Valutazione delle lesioni
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione MRI delle lesioni basata sul punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 settimane dopo il trattamento con una delle quattro dosi di Liproca Depot.
20 settimane
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dei punteggi del questionario QoL al basale, settimana 8, 16, 20 e 24 dopo il trattamento con una delle quattro dosi di Liproca Depot.
24 settimane
Stato della minzione utilizzando l'International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo stato della minzione sarà valutato utilizzando il questionario I-PSS alla settimana 8, 20 e 24 dopo il trattamento con una delle quattro dosi di Liproca Depot.
24 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno valutati tutti gli eventi avversi correlati a Liproca Depot o alla sua somministrazione, l'incidenza di eventi avversi, i ritiri dovuti a eventi avversi e tutti gli eventi avversi gravi (SAE). Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e seguiti fino alla risoluzione o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, la condizione è diventata stabile ed è improbabile che cambi ulteriormente.
24 settimane
Cambiamento nei livelli di testosterone
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di testosterone (nmol/L) saranno valutati al basale, alla settimana 8 e 24 dopo il trattamento con una delle quattro dosi di Liproca Depot.
24 settimane
Esposizione sistematica di 2-idrossiflutamide
Lasso di tempo: 24 settimane
Esaminare l'esposizione sistematica di 2-idrossiflutamide al basale, ora 2, giorno 2, 4, 7 e 14, settimana 8 e fine dello studio per tutti i soggetti nella fase I e un sottogruppo di 12 soggetti nella fase II.
24 settimane
Farmacocinetica di 2-idrossiflutamide
Lasso di tempo: 24 settimane
Esaminare la farmacocinetica della 2-idrossiflutamide al basale, ora 2, giorno 2, 4, 7 e 14, settimana 8 e fine dello studio per tutti i soggetti nella fase I e un sottogruppo di 12 soggetti nella fase II.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lidds AB

Collaboratori

CMX Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPC-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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