前立腺がん患者における Liproca® デポー注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

包含基準:

• -研究固有の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセント
• 18～80歳
• アクティブ監視に割り当て
• -組織学的に確認された、スクリーニングから24か月以内の限局性前立腺癌
• -グリソンスコアが3+3または3+4で、次の特徴の1つ以上:

PSA > 6.0 μg/L (ng/mL) および PSA 密度 > 0.15; PSA > 10.0 μg/L および < 20 μg/L (ng/mL);システマティック コアの 50% を超える関与。 MRI で PI-RADS スコア 4 または 5。グリーソン4年生、アフリカ系男性

• -患者は過去12か月以内に骨スキャンが陰性でした
• -患者はMRIを受けることができます
• -前立腺容積≤80 mL（スクリーニングから12か月以内にMRIで測定、またはスクリーニング前にMRIが予定されている）
• eGFR ≥ 30 mL/min、Cockcroft - Gault 式を使用: = [{(140 - 年齢) x (体重 kg)} x 1.23] / 血清クレアチニン (micromol/l)
• AST、ALT、ALPが正常上限の1.5倍以下
• -患者はすべての研究手順を喜んで遵守する必要があります
• -患者は、非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または二重バリア法（泡または膣殺精子座薬を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）を含む医学的に許容される避妊方法の使用に同意する必要があります研究期間中（24週間）、患者および/またはそのパートナーが不妊手術を受けていない場合

除外基準:

• PSA > 20 μg/L (ng/mL)
• -前立腺がんに対する以前または進行中のホルモン療法
• 予防的抗生物質による治療前の尿培養陽性
• -過去3か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドによる進行中または以前の治療
• -良性前立腺肥大症（BPH）に対する進行中または以前の侵襲的治療（例： TURP、TUMT、HIFUなど）
• ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器の使用
• 骨盤内の金属インプラント (例: 前立腺のMRIに影響を与える可能性がある人工股関節置換術）
• Liproca® Depot およびその成分に対するアレルギー
• -重度の排尿症状（I-PSS> 15または残尿量> 150 mL）は、繰り返し測定またはQmax < 12 mL / sによって確認されます
• 治験責任医師の判断により、予防抗血栓療法としての抗凝固剤アセチルサリチル酸（ASA）（100mg/日以上）による進行中の治療は、Liproca® Depotによる治療の前に一時的に中止する必要があります。 他の抗凝固薬は、主治医と協力して中止する必要があります
• 経尿道的切除、凍結療法、高周波超音波（HIFU）および/または光線力学療法など、以前の局所前立腺がん治療の使用
• コルチコステロイドまたは免疫調節剤による併用全身治療
• -既知の免疫抑制疾患（例： HIV、II型糖尿病）。 -治験責任医師が決定したように、適切に管理されたII型糖尿病の患者が含まれる場合があります
• -治験薬またはデバイスを含む他の研究への同時参加、またはLiproca®Depotによる治療を開始する前の過去12か月以内に前立腺癌研究に参加した
• -WHOリスクグループ2、3、または4の感染