Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en Liproca®-depotinjeksjon hos pasienter med prostatakreft

18. desember 2020 oppdatert av: Lidds AB

En enkeltblind, to-trinns dosefunnstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en enkelt Liproca®-depotinjeksjon i prostata hos pasienter med lokalisert prostatakreft, tildelt aktiv overvåking som har høy risiko for sykdomsprogresjon (Følgt av en åpen etikettforlengelse med en gjentatt injeksjon (valgfritt)).

En enkeltblind, to-trinns dosefunnstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en enkelt Liproca®-depotinjeksjon i prostata hos pasienter med lokalisert prostatakreft, tildelt aktiv overvåking som har høy risiko for sykdomsprogresjon (etterfulgt av en åpen etikettforlengelse med en gjentatt injeksjon (valgfritt))

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er tildelt aktiv overvåking og som har oppfylt alle inklusjonskriterier, vil motta et profylaktisk antibiotikum og en lokalbedøvelse (i henhold til etterforskerens standard for omsorg) før administrering av Liproca® Depot.

60 fag vil bli påmeldt.

Enkeltdosestudien vil bli utført i to stadier:

I trinn I vil 20 forsøkspersoner bli randomisert i to grupper for å motta én dose Liproca® Depot lik 35 % (kohort 1) eller 45 % (kohort 2) av prostatavolumet (mL) (N=10:10). To uker etter at alle forsøkspersonene har fått sin startdose, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgå pasientenes sikkerhets- og tolerabilitetsdata i løpet av de første 14 dagene etter at de har mottatt behandling.

I trinn II vil 40 forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten 16 ml (kohort 3) eller 20 ml (kohort 4) Liproca® Depot.

Alle fag i trinn I og trinn II vil bli fulgt i 24 uker.

Forsøkspersoner som fullfører enkeltdosestudien og som ikke opplever sikkerhets- eller toleranseproblemer, som bestemt av etterforskeren, kan bli tilbudt en mulighet til å delta i Open Label Extension Study (OLE). Personer som er registrert i OLE vil bli observert for PSA-residiv hver 8. uke. Hvis PSA-residiv bekreftes (definert som et PSA-nivå som overstiger minst 100 % av baseline-verdien) vil pasientene få en ny behandling med Liproca® Depot. Dosen vil bli injisert i svulstfokuset/foci og i umiddelbar nærhet av svulsten, basert på en prostatabiopsi (og MR, hvis aktuelt), ved hjelp av en TRUS som veiledning.

Fase I forsøkspersoner som mottok 35 % volum Liproca® Depot vil motta 16 mL og forsøkspersoner som mottok 45 % volum Liproca Depot vil motta 20 mL. Fase II-personer vil få samme dose Liproca® Depot som ble administrert i den første behandlingen.

Personer i OLE som får en ny injeksjon vil bli fulgt opp i ytterligere 24 uker for sikkerhet, tolerabilitet og effekt. Etter denne perioden kan forsøkspersonene gjennomgå MR-avbildning og en prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  • 18 - 80 år, inkludert
  • Tildelt aktiv overvåking
  • Histologisk bekreftet, lokalisert prostatakreft innen 24 måneder etter screening
  • Gleason scorer 3+3 eller 3+4 med en eller flere av følgende egenskaper:

PSA > 6,0 μg/L (ng/mL) og PSA-tetthet > 0,15; PSA > 10,0 μg/L og < 20 μg/L (ng/mL); Enhver systematisk kjerne > 50 % involvering; Enhver PI-RADS score 4 eller 5 på MR; Enhver Gleason grad 4, menn av afrikansk avstamning

  • Pasienten har fått en negativ beinskanning i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienten kan ta MR
  • Prostatavolum ≤ 80 ml (målt ved MR innen 12 måneder etter screening eller har blitt planlagt for en MR før screening)
  • eGFR ≥ 30 mL/min, ved bruk av Cockcroft - Gault-ligningen: = [{(140 - alder i år) x (vekt i kg)} x 1,23] / serumkreatinin i mikromol/l
  • AST, ALT og ALP ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienten må være villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Pasienter må godta bruk av medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, inkludert ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode (kondom med skum eller vaginal spermicid stikkpille, diafragma med spermicid) i løpet av studien (24 uker), med mindre pasienten og/eller partneren deres er kirurgisk sterilisert

Ekskluderingskriterier:

  • PSA > 20 μg/L (ng/mL)
  • Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft
  • Positiv urinkultur før behandling med profylaktisk antibiotika
  • Pågående eller tidligere behandling med finasterid eller dutasterid de siste 3 månedene
  • Pågående eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) (f. TURP,TUMT, HIFU, etc.)
  • Bruk av pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Metallimplantat i bekkenet (f.eks. hofteprotese) som kan påvirke MR av prostata
  • Allergi mot Liproca® Depot og dets ingredienser
  • Alvorlige vannlatingssymptomer (I-PSS >15 eller resturinvolum > 150 ml) bekreftet ved gjentatt måling eller Qmax < 12 ml/s
  • Pågående behandling med antikoagulanten acetylsalisylsyre (ASA) (mer enn 100 mg/dag) som forebyggende antitrombotisk behandling bør seponeres midlertidig før behandling med Liproca® Depot, som bestemt av utrederen. Andre antikoagulantia bør seponeres i samarbeid med behandlende lege
  • Bruk av tidligere fokal prostatakreftbehandling, slik som transurethral reseksjon, kryoterapi, høy intensitetsfrekvens ultralyd (HIFU) og/eller fotodynamisk terapi
  • Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler
  • Kjent immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, type II diabetes). Pasienter med godt kontrollert type II diabetes kan inkluderes, som bestemt av utreder
  • Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr, eller har deltatt i en prostatakreftstudie i løpet av de siste 12 månedene før behandlingsstart med Liproca® Depot
  • Infeksjon i WHO risikogruppe 2, 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn I: Dose = 35 % av prostatavolum
Forsøkspersonen vil bli randomisert til en gruppe som får én dose 2-hydroksyflutamiddepot (Liproca® Depot) tilsvarende 35 % av prostatavolumet.
Legemiddel: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering som inneholder en bioresorberbar formulering med kontrollert frigjøring av det ikke-steroide antiandrogenet 2-hydroksyflutamid
Andre navn:
  • Liproca® depotinjeksjon
Eksperimentell: Trinn I: Dose = 45 % av prostatavolum
Forsøkspersonen vil bli randomisert til en gruppe som får én dose 2-hydroksyflutamiddepot (Liproca® Depot) tilsvarende 45 % av prostatavolumet.
Legemiddel: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering som inneholder en bioresorberbar formulering med kontrollert frigjøring av det ikke-steroide antiandrogenet 2-hydroksyflutamid
Andre navn:
  • Liproca® depotinjeksjon
Eksperimentell: Trinn II: Dose = 16 ml
Personen vil bli randomisert til en gruppe som mottar én dose 2-hydroksyflutamiddepot (Liproca® Depot) lik 16 ml
Legemiddel: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering som inneholder en bioresorberbar formulering med kontrollert frigjøring av det ikke-steroide antiandrogenet 2-hydroksyflutamid
Andre navn:
  • Liproca® depotinjeksjon
Eksperimentell: Trinn II: Dose = 20 ml
Forsøkspersonen vil bli randomisert til en gruppe som får én dose 2-hydroksyflutamiddepot (Liproca® Depot) lik 20 ml
Legemiddel: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot er en depotformulering som inneholder en bioresorberbar formulering med kontrollert frigjøring av det ikke-steroide antiandrogenet 2-hydroksyflutamid
Andre navn:
  • Liproca® depotinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste tolerable dose av Liproca Depot
Tidsramme: 24 uker
For å definere den høyeste tolerable dosen av Liproca Depot for transrektal injeksjon i prostata.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liproca Depot Effekt på prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme det absolutte nivået og % reduksjon av PSA-nivå ved uke 8, 16, 20 og 24, og PSA-nadir.
24 uker
Liproca Depot Effekt på prostatavolum
Tidsramme: 20 uker
For å bestemme effekten på prostatavolum ved uke 20 etter behandling med en av fire doser Liproca Depot basert på en MR-evaluering. Målt ved %reduksjon kontra baseline og som absolutte verdier.
20 uker
Evaluering av lesjoner
Tidsramme: 20 uker
MR-evaluering av lesjoner basert på PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) score 20 uker etter behandling med en av fire doser Liproca Depot.
20 uker
Score for spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av QoL-spørreskjemascore ved baseline, uke 8,16,20 og 24 etter behandling med en av fire doser Liproca Depot.
24 uker
Miksjonsstatus ved bruk av International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 24 uker
Miksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av I-PSS-spørreskjemaet ved uke 8, 20 og 24 etter behandling med en av fire doser Liproca Depot.
24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Alle uønskede hendelser knyttet til Liproca Depot eller dets administrering, forekomst av AE, uttak på grunn av AE og alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert og fulgt til de er løst eller til, etter etterforskerens oppfatning, tilstanden har blitt stabil og sannsynligvis ikke vil endre seg ytterligere.
24 uker
Endring i testosteronnivåer
Tidsramme: 24 uker
Testosteronnivåer (nmol/L) vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og 24 etter behandling med en av fire doser Liproca Depot.
24 uker
Systematisk eksponering av 2-hydroksyflutamid
Tidsramme: 24 uker
Å undersøke den systematiske eksponeringen av 2-hydroksyflutamid ved baseline, time 2, dag 2,4,7 og 14, uke 8 og slutten av studien for alle forsøkspersoner i fase I og en undergruppe av 12 forsøkspersoner i trinn II.
24 uker
Farmakokinetikk av 2-hydroksyflutamid
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke farmakokinetikken til 2-hydroksyflutamid ved baseline, time 2, dag 2,4,7 og 14, uke 8 og slutten av studien for alle forsøkspersoner i fase I og en undergruppe av 12 forsøkspersoner i trinn II.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lidds AB

Samarbeidspartnere

CMX Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPC-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2-Hydroxyflutamid Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere