Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iniekcji Liproca® Depot u pacjentów z rakiem prostaty

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lidds AB

Pojedyncze ślepe, dwuetapowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Liproca® Depot do gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, przydzielonych do aktywnego nadzoru, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby (po którym następuje rozszerzenie otwartej etykiety z powtórnym wstrzyknięciem (opcjonalnie)).

Pojedyncze ślepe, dwuetapowe badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Liproca® Depot do gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, przydzielonych do aktywnego nadzoru, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby (po którym następuje rozszerzenie otwartej etykiety z powtórnym wstrzyknięciem (opcjonalnie))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni do aktywnego nadzoru, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, otrzymają profilaktycznie antybiotyk i środek miejscowo znieczulający (zgodnie ze standardami opieki badacza) przed podaniem Liproca® Depot.

Zarejestrowanych zostanie 60 osób.

Badanie pojedynczej dawki zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

W etapie I 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, które otrzymają jedną dawkę Liproca® Depot równą 35% (kohorta 1) lub 45% (kohorta 2) objętości ich gruczołu krokowego (ml) (N=10:10). Dwa tygodnie po otrzymaniu przez wszystkich pacjentów dawki początkowej Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów w ciągu pierwszych 14 dni po otrzymaniu leczenia.

Na etapie II 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 16 ml (kohorta 3) lub 20 ml (kohorta 4) Liproca® Depot.

Wszystkie przedmioty w Etapie I i Etapie II będą obserwowane przez 24 tygodnie.

Osobom, które ukończyły Badanie z pojedynczą dawką i które nie doświadczają problemów z bezpieczeństwem lub tolerancją, zgodnie z ustaleniami Badacza, można zaoferować opcję udziału w Otwartym badaniu rozszerzonym (OLE). Pacjenci zapisani do OLE będą obserwowani pod kątem nawrotu PSA co 8 tygodni. Jeśli potwierdzony zostanie nawrót PSA (zdefiniowany jako poziom PSA przekraczający co najmniej 100% wartości wyjściowej), pacjenci otrzymają drugie leczenie preparatem Liproca® Depot. Dawka zostanie wstrzyknięta do ogniska/ognisk guza oraz w bliskiej odległości od guza, na podstawie biopsji gruczołu krokowego (i rezonansu magnetycznego, jeśli dotyczy), z wykorzystaniem TRUS jako wskazówek.

Osoby w stadium I, które otrzymały 35% objętości Liproca® Depot otrzymają 16 ml, a osoby, które otrzymały 45% objętości Liproca® Depot otrzymają 20 ml. Pacjenci w stadium II otrzymają taką samą dawkę Liproca® Depot, jaka została podana podczas pierwszego zabiegu.

Pacjenci w OLE otrzymujący drugi zastrzyk będą obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Po tym okresie pacjenci mogą przejść obrazowanie MRI i biopsję prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • 18 - 80 lat włącznie
  • Przydzielony do aktywnego nadzoru
  • Potwierdzony histologicznie, zlokalizowany rak prostaty w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wynik Gleasona 3+3 lub 3+4 z jedną lub więcej z następujących cech:

PSA > 6,0 μg/l (ng/ml) i gęstość PSA > 0,15; PSA > 10,0 μg/l i < 20 μg/l (ng/ml); Każdy systematyczny rdzeń > 50% zaangażowania; Dowolny wynik PI-RADS 4 lub 5 w MRI; Dowolny stopień 4 Gleasona, mężczyźni pochodzenia afrykańskiego

  • Pacjent ma negatywny wynik scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent może mieć MRI
  • Objętość gruczołu krokowego ≤ 80 ml (zmierzona za pomocą MRI w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub zaplanowano MRI przed badaniem przesiewowym)
  • eGFR ≥ 30 ml/min, przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta: = [{(140 - wiek w latach) x (masa ciała w kg)} x 1,23] / kreatynina w surowicy w mikromolach/l
  • AspAT, ALT i ALP ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, w tym niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką lub czopek plemnikobójczy dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania badania (24 tygodnie), chyba że pacjent i/lub jego partner został poddany sterylizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • PSA > 20 μg/L (ng/ml)
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna raka prostaty
  • Dodatni posiew moczu przed profilaktycznym leczeniem antybiotykami
  • Trwająca lub wcześniejsza terapia finasterydem lub dutasterydem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Trwająca lub przebyta inwazyjna terapia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (np. TURP, TUMT, HIFU itp.)
  • Używanie rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych
  • Metalowy implant w miednicy (np. proteza stawu biodrowego), które mogą wpływać na obraz MRI prostaty
  • Alergia na Liproca® Depot i jego składniki
  • Ciężkie objawy mikcji (I-PSS > 15 lub objętość moczu zalegającego > 150 ml) potwierdzone powtórnym pomiarem lub Qmax < 12 ml/s
  • Trwająca terapia antykoagulantem kwasem acetylosalicylowym (ASA) (ponad 100 mg/dobę) jako zapobiegawcza terapia przeciwzakrzepowa powinna zostać czasowo przerwana przed rozpoczęciem leczenia preparatem Liproca® Depot, zgodnie z ustaleniami Badacza. Inne leki przeciwzakrzepowe należy odstawić w porozumieniu z lekarzem prowadzącym
  • Stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ogniskowego raka prostaty, takiego jak resekcja przezcewkowa, krioterapia, ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (HIFU) i/lub terapia fotodynamiczna
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub środkami modulującymi układ odpornościowy
  • Znana choroba immunosupresyjna (np. HIV, cukrzyca typu II). Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu II mogą zostać objęci, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego produktu lub urządzenia lub udział w badaniu dotyczącym raka prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Liproca® Depot
  • Zakażenie w grupie ryzyka 2, 3 lub 4 WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I: Dawka = 35% objętości prostaty
Osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną dawkę 2-hydroksyflutamidu depot (Liproca® Depot) równą 35% objętości gruczołu krokowego.
Lek: Depot 2-hydroksyflutamidu
Liproca® Depot to preparat depot zawierający bioresorbowalny preparat o kontrolowanym uwalnianiu niesteroidowego antyandrogenu 2-hydroksyflutamidu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Liproca® Depot
Eksperymentalny: Etap I: Dawka = 45% objętości prostaty
Osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną dawkę 2-hydroksyflutamidu depot (Liproca® Depot) równą 45% objętości gruczołu krokowego.
Lek: Depot 2-hydroksyflutamidu
Liproca® Depot to preparat depot zawierający bioresorbowalny preparat o kontrolowanym uwalnianiu niesteroidowego antyandrogenu 2-hydroksyflutamidu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Liproca® Depot
Eksperymentalny: Etap II: Dawka = 16 ml
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną dawkę 2-hydroksyflutamidu depot (Liproca® Depot) równą 16 ml
Lek: Depot 2-hydroksyflutamidu
Liproca® Depot to preparat depot zawierający bioresorbowalny preparat o kontrolowanym uwalnianiu niesteroidowego antyandrogenu 2-hydroksyflutamidu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Liproca® Depot
Eksperymentalny: Etap II: Dawka = 20 ml
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną dawkę 2-hydroksyflutamidu depot (Liproca® Depot) równą 20 ml
Lek: Depot 2-hydroksyflutamidu
Liproca® Depot to preparat depot zawierający bioresorbowalny preparat o kontrolowanym uwalnianiu niesteroidowego antyandrogenu 2-hydroksyflutamidu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Liproca® Depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa tolerowana dawka Liproca Depot
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie najwyższej tolerowanej dawki preparatu Liproca Depot do wstrzyknięcia przezodbytniczego do gruczołu krokowego.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Liproca Depot na poziomy antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić bezwzględny poziom i procentowy spadek poziomu PSA w 8., 16., 20. i 24. tygodniu oraz nadir PSA.
24 tygodnie
Liproca Depot Wpływ na objętość prostaty
Ramy czasowe: 20 tygodni
Określenie wpływu na objętość gruczołu krokowego w 20. tygodniu po leczeniu jedną z czterech dawek preparatu Liproca Depot na podstawie oceny MRI. Mierzone jako procentowy spadek w stosunku do linii bazowej i jako wartości bezwzględne.
20 tygodni
Ocena uszkodzeń
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena MRI zmian na podstawie wyniku PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 tygodni po leczeniu jedną z czterech dawek Liproca Depot.
20 tygodni
Wynik kwestionariusza jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena wyników kwestionariusza QoL na początku badania, w 8., 16., 20. i 24. tygodniu po leczeniu jedną z czterech dawek Liproca Depot.
24 tygodnie
Stan oddawania moczu przy użyciu Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stan oddawania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza I-PSS w 8., 20. i 24. tygodniu po leczeniu jedną z czterech dawek Liproca Depot.
24 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenione zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem Liproca Depot lub jego podawaniem, częstość występowania AE, wycofanie z powodu AE oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i obserwowane aż do ich rozwiązania lub do czasu, gdy w opinii badacza stan ustabilizuje się i jest mało prawdopodobne, aby uległ dalszej zmianie.
24 tygodnie
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie testosteronu (nmol/l) będzie oceniane na początku badania, w 8. i 24. tygodniu po leczeniu jedną z czterech dawek preparatu Liproca Depot.
24 tygodnie
Systematyczne narażenie na 2-hydroksyflutamid
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie systematycznej ekspozycji na 2-hydroksyflutamid na początku badania, godzinie 2., dniu 2., 4., 7. i 14., tygodniu 8. i na końcu badania dla wszystkich pacjentów w fazie I i podgrupy 12 pacjentów w fazie II.
24 tygodnie
Farmakokinetyka 2-hydroksyflutamidu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie farmakokinetyki 2-hydroksyflutamidu na początku badania, w godzinie 2., dniu 2., 4., 7. i 14., w 8. tygodniu i na końcu badania u wszystkich pacjentów fazy I i podgrupy 12 pacjentów w fazie II.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lidds AB

Współpracownicy

CMX Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPC-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Depot 2-hydroksyflutamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj