Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce Liproca® Depot u pacientů s rakovinou prostaty

18. prosince 2020 aktualizováno: Lidds AB

Jednoslepá dvoufázová studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jediné injekce Liproca® Depot do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou přiřazeni k aktivnímu sledování, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění (následuje otevřené rozšíření štítku s opakovaným vstřikováním (volitelné)).

Jednoslepá dvoufázová studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jediné injekce Liproca® Depot do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, přiřazených k aktivnímu sledování, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění (následuje otevřené rozšíření štítku s opakovaným vstřikováním (volitelné))

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do Active Surveillance, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, dostanou před podáním přípravku Liproca® Depot profylaktické antibiotikum a lokální anestetikum (podle standardu péče zkoušejícího).

Zapsáno bude 60 předmětů.

Studie s jednou dávkou bude provedena ve dvou fázích:

Ve fázi I bude 20 subjektů randomizováno do dvou skupin, které obdrží jednu dávku Liproca® Depot rovnající se 35 % (Kohorta 1) nebo 45 % (Kohorta 2) jejich objemu prostaty (ml) (N=10:10). Dva týdny poté, co všechny subjekty dostaly svou počáteční dávku, Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) zkontroluje údaje o bezpečnosti a snášenlivosti subjektů během prvních 14 dnů po podání léčby.

Ve fázi II bude 40 subjektů randomizováno tak, aby dostali buď 16 ml (Kohorta 3) nebo 20 ml (Kohorta 4) Liproca® Depot.

Všechny subjekty ve stadiu I a ve stadiu II budou sledovány po dobu 24 týdnů.

Subjektům, které dokončí studii s jednou dávkou a kteří nezaznamenají žádné problémy s bezpečností nebo snášenlivostí, jak určí zkoušející, může být nabídnuta možnost zúčastnit se otevřené studie rozšíření (OLE). U subjektů zapsaných do OLE bude každých 8 týdnů pozorována recidiva PSA. Pokud se potvrdí recidiva PSA (definovaná jako hladina PSA přesahující alespoň 100 % výchozí hodnoty), subjekty dostanou druhou léčbu Liproca® Depot. Dávka bude injikována do nádorového ohniska/ložisek a v těsné blízkosti nádoru na základě biopsie prostaty (a případně MRI), za použití TRUS jako vodítko.

Subjekty ve fázi I, které dostaly 35% objem Liproca® Depot, dostanou 16 ml a subjekty, které dostaly 45% objem Liproca® Depot, dostanou 20 ml. Subjekty stadia II dostanou stejnou dávku Liproca® Depot, která byla podána při prvním ošetření.

Subjekty v OLE, které dostávají druhou injekci, budou sledovány po dobu dalších 24 týdnů kvůli bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Po tomto období mohou subjekty podstoupit zobrazení MRI a biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, FI-33521
        • Tampere University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute - Oncourology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie
  • 18 - 80 let včetně
  • Přiřazeno k aktivnímu dohledu
  • Histologicky potvrzený, lokalizovaný karcinom prostaty do 24 měsíců od screeningu
  • Gleason skóre 3+3 nebo 3+4 s jednou nebo více z následujících charakteristik:

PSA > 6,0 μg/l (ng/ml) a hustota PSA > 0,15; PSA > 10,0 ug/l a < 20 ug/l (ng/ml); Jakékoli systematické jádro > 50% zapojení; Jakékoli skóre PI-RADS 4 nebo 5 na MRI; Jakýkoli Gleason stupeň 4, muži afrického původu

  • Pacient má negativní kostní sken během posledních 12 měsíců
  • Pacient je schopen podstoupit MRI
  • Objem prostaty ≤ 80 ml (měřeno pomocí MRI do 12 měsíců od screeningu nebo bylo naplánováno na MRI před screeningem)
  • eGFR ≥ 30 ml/min, pomocí Cockcroftovy - Gaultovy rovnice: = [{(140 - věk v letech) x (hmotnost v kg)} x 1,23] / sérový kreatinin v mikromolech/l
  • AST, ALT a ALP ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacient musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie
  • Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce, včetně nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo dvoubariérové ​​metody (kondom s pěnou nebo vaginální spermicidní čípek, diafragma se spermicidem) po dobu trvání studie (24 týdnů), pokud pacient a/nebo jeho partner nebyl chirurgicky sterilizován

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 20 μg/L (ng/ml)
  • Předchozí nebo probíhající hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Pozitivní kultivace moči před léčbou profylaktickými antibiotiky
  • Probíhající nebo předchozí léčba finasteridem nebo dutasteridem v posledních 3 měsících
  • Probíhající nebo předchozí invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) (např. TURP, TUMT, HIFU atd.)
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných elektronických zařízení
  • Kovový implantát v pánvi (např. náhrada kyčelního kloubu), které mohou ovlivnit MRI prostaty
  • Alergie na Liproca® Depot a jeho složky
  • Příznaky těžké mikce (I-PSS >15 nebo zbytkový objem moči > 150 ml) potvrzené opakovaným měřením nebo Qmax< 12 ml/s
  • Pokračující léčba antikoagulantem Kyselina acetylsalicylová (ASA) (více než 100 mg/den) jako preventivní antitrombotická léčba by měla být před léčbou přípravkem Liproca® Depot dočasně přerušena, jak určí zkoušející. Ostatní antikoagulancia by měla být vysazena ve spolupráci s ošetřujícím lékařem
  • Použití jakékoli předchozí léčby fokálního karcinomu prostaty, jako je transuretrální resekce, kryoterapie, vysokofrekvenční ultrazvuk (HIFU) a/nebo fotodynamická terapie
  • Souběžná systémová léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními látkami
  • Známé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, diabetes typu II). Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovaným diabetem typu II, jak určí zkoušející
  • Současná účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaný produkt nebo zařízení nebo účast na studii rakoviny prostaty během posledních 12 měsíců před zahájením léčby přípravkem Liproca® Depot
  • Infekce ve WHO rizikové skupině 2, 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Dávka = 35 % objemu prostaty
Subjekt bude randomizován do skupiny, která obdrží jednu dávku 2-hydroxyflutamidu depot (Liproca® Depot) rovnající se 35 % jejich objemu prostaty.
Lék: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot je depotní formulace obsahující bioresorbovatelnou formulaci s řízeným uvolňováním nesteroidního antiandrogenního 2-hydroxyflutamidu
Ostatní jména:
  • Liproca® Depot Injection
Experimentální: Fáze I: Dávka = 45 % objemu prostaty
Subjekt bude randomizován do skupiny, která obdrží jednu dávku 2-hydroxyflutamidu depot (Liproca® Depot) rovnající se 45 % jejich objemu prostaty.
Lék: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot je depotní formulace obsahující bioresorbovatelnou formulaci s řízeným uvolňováním nesteroidního antiandrogenního 2-hydroxyflutamidu
Ostatní jména:
  • Liproca® Depot Injection
Experimentální: Stupeň II: Dávka = 16 ml
Subjekt bude randomizován do skupiny, která obdrží jednu dávku 2-hydroxyflutamidu depot (Liproca® Depot) rovnající se 16 ml
Lék: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot je depotní formulace obsahující bioresorbovatelnou formulaci s řízeným uvolňováním nesteroidního antiandrogenního 2-hydroxyflutamidu
Ostatní jména:
  • Liproca® Depot Injection
Experimentální: Stupeň II: Dávka = 20 ml
Subjekt bude randomizován do skupiny, která obdrží jednu dávku 2-hydroxyflutamidu depot (Liproca® Depot) rovnající se 20 ml
Lék: 2-Hydroxyflutamid Depot
Liproca® Depot je depotní formulace obsahující bioresorbovatelnou formulaci s řízeným uvolňováním nesteroidního antiandrogenního 2-hydroxyflutamidu
Ostatní jména:
  • Liproca® Depot Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší přípustná dávka Liproca Depot
Časové okno: 24 týdnů
Definovat nejvyšší tolerovatelnou dávku přípravku Liproca Depot pro transrektální injekci do prostaty.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek přípravku Liproca Depot na hladiny specifického antigenu prostaty
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit absolutní hladinu a % snížení hladiny PSA v 8., 16., 20. a 24. týdnu a PSA nadir.
24 týdnů
Liproca Depot Effect na objem prostaty
Časové okno: 20 týdnů
Stanovit účinek na objem prostaty ve 20. týdnu po léčbě jednou ze čtyř dávek Liproca Depot na základě hodnocení MRI. Měřeno jako % snížení oproti základní linii a jako absolutní hodnoty.
20 týdnů
Hodnocení lézí
Časové okno: 20 týdnů
MRI hodnocení lézí na základě skóre PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 20 týdnů po léčbě jednou ze čtyř dávek Liproca Depot.
20 týdnů
Skóre dotazníku kvality života (QoL).
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení skóre QoL dotazníku na začátku, 8., 16., 20. a 24. týden po léčbě jednou ze čtyř dávek Liproca Depot.
24 týdnů
Stav mikce pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 24 týdnů
Stav močení bude hodnocen pomocí dotazníku I-PSS v týdnu 8, 20 a 24 po léčbě jednou ze čtyř dávek Liproca Depot.
24 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody související s Liproca Depot nebo jeho podáváním, výskyt AE, vysazení kvůli AE a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE). Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny a sledovány, dokud se nevyřeší, nebo dokud se podle názoru zkoušejícího stav nestabilizuje a je nepravděpodobné, že se bude dále měnit.
24 týdnů
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny testosteronu (nmol/l) budou hodnoceny na začátku, v týdnu 8 a 24 po léčbě jednou ze čtyř dávek Liproca Depot.
24 týdnů
Systematická expozice 2-hydroxyflutamidu
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat systematickou expozici 2-hydroxyflutamidu ve výchozím stavu, hodině 2, dni 2, 4, 7 a 14, týdnu 8 a na konci studie pro všechny subjekty ve fázi I a podskupinu 12 subjektů ve fázi II.
24 týdnů
Farmakokinetika 2-hydroxyflutamidu
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat farmakokinetiku 2-hydroxyflutamidu ve výchozím stavu, hodinu 2, den 2, 4, 7 a 14, týden 8 a konec studie pro všechny subjekty ve fázi I a podskupinu 12 subjektů ve fázi II.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lidds AB

Spolupracovníci

CMX Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPC-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-Hydroxyflutamid Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit