Postoperativa resultat av tidig versus on-demand maternal maternell efter kejsarsnitt förlossning
9 augusti 2019 uppdaterad av: Esra Ozbasli, Acibadem University
Att jämföra tidig och on demand moderns matning efter kejsarsnitt när det gäller gastrointestinala besvär och patientens tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra okomplicerade engångsgraviditeter som genomgått kejsarsnitt under regional anestesi kommer att inkluderas i vår studie.
Patienterna kommer att randomiseras till en mjuk matdiet (honung, skummad ost, soppa, potatismos, pudding, grissini) som serveras den postoperativa 2:a timmen eller när de ville äta när de återvände till avdelningen.
Trettio minuter efter att de ätit sin måltid kommer illamående, kräkningar, ileus och utspändhet att ifrågasättas.
Deltagarna kommer att förses med den visuella analoga skalan (VAS), som kommer att presenteras med ett uttalande som förklarar vad som var tänkt att mäta.
Patientnöjdhet före utskrivning från sjukhuset kommer att registreras av patienten med hjälp av en 100 mm VAS (0 = minsta tillfredsställelse, 100 = maximal tillfredsställelse).
Tid till första flatuspassage och avföring kommer att registreras efter kejsarsnittet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Kalkon, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad engångsgraviditet
- Planerat eller intrapartum okomplicerat kejsarsnitt
- Kejsarsnitt under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Allmän anestesi
- Historia av tarmkirurgi
- Prenatal diagnos av fosteranomali
- Moderns sjukdom
- Intraoperativa eller omedelbart postoperativa stora komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig matning
Denna grupp kommer att serveras mjuk måltidsdiet som serveras den postoperativa 2:a timmen vid återkomst till avdelningen.
|
Matning på postoperativ 2:a timme vid återkomst till avdelningen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matning på begäran
Denna grupp kommer att serveras mjuk måltidsdiet som serveras när de vill äta när de återvänder till avdelningen.
|
Matning närhelst patienten ber om vid återkomst till avdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: På postoperativ dag 2 innan de skrivs ut från sjukhuset.
|
Det primära resultatet är patientnöjdhet före utskrivning från sjukhus, mätt med en skala som kallas visuell analog skala (VAS).
Det är en 100 mm lång skala med adjektiviska beskrivningar vid båda ändlägena.
Det kommer att finnas ett uttalande som förklarar vad som var tänkt att mäta.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera VAS den andra gången de av operationen innan de skrivs ut från sjukhuset.
På denna skala 0= bristande tillfredsställelse från tidpunkten för att äta sin måltid efter operationen 100= full tillfredsställelse från tidpunkten för sin måltid efter operationen.
|
På postoperativ dag 2 innan de skrivs ut från sjukhuset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ passage av flatus och avföring
Tidsram: Postoperativ dag 0 till dag 2.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att informera sjuksköterskan när de har sin första passage av gasbildning och avföring.
|
Postoperativ dag 0 till dag 2.
|
|
Postoperativa gastrointestinala besvär
Tidsram: Trettio minuter efter operationen
|
Trettio minuter efter operationen kommer sjuksköterskan att fråga patienterna om de har ett klagomål av illamående, kräkningar eller utspänd buk.
|
Trettio minuter efter operationen
|
|
Postoperativ smärtstillande medicin
Tidsram: Postoperativ från dag 0 till dag 2
|
Efter operationen kommer behovet av smärtstillande medicin att följas.
Läkemedlets namn, tidpunkten när smärtstillande medel användes, doseringen av läkemedlet kommer att registreras.
|
Postoperativ från dag 0 till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Mangesi L, Hofmeyr GJ. Early compared with delayed oral fluids and food after caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003516. doi: 10.1002/14651858.CD003516.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Kramer RL, Van Someren JK, Qualls CR, Curet LB. Postoperative management of cesarean patients: the effect of immediate feeding on the incidence of ileus. Obstet Gynecol. 1996 Jul;88(1):29-32. doi: 10.1016/0029-7844(96)00131-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2017
Första postat (FAKTISK)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2017/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, statistisk analysplan kan delas när studien är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .