Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační výsledky časného versus on-demand krmení matky po porodu císařským řezem

9. srpna 2019 aktualizováno: Esra Ozbasli, Acibadem University
Porovnat časné krmení matky s kojením na požádání po porodu císařským řezem s ohledem na gastrointestinální potíže a spokojenost pacientky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie bude zahrnuto dvě stě nekomplikovaných ojedinělých těhotenství, u kterých byl proveden císařský řez v regionální anestezii. Pacienti budou randomizováni k dietě s měkkou stravou (med, odstředěný sýr, polévka, bramborová kaše, pudink, grissini) podávanou 2. pooperační hodinu nebo kdykoli budou chtít jíst při návratu na oddělení. Třicet minut poté, co snědí jídlo, bude zpochybněna nevolnost, zvracení, ileus a roztažení. Účastníkům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS), která bude prezentována s prohlášením vysvětlujícím, co bylo zamýšleno měřit. Spokojenost pacienta před propuštěním z nemocnice zaznamená pacient pomocí 100 mm VAS (0 = minimální spokojenost, 100 = maximální spokojenost). Po císařském řezu bude zaznamenán čas do prvního průchodu flatusu a defekace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikované jednodenní těhotenství
  • Plánovaný nebo intrapartální nekomplikovaný císařský řez
  • Císařský řez v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie
  • Historie střevních operací
  • Prenatální diagnostika fetální anomálie
  • Mateřská nemoc
  • Velké intraoperační nebo okamžité pooperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Časné krmení
Této skupině bude podávána měkká strava podávaná v pooperační 2. hodině po návratu na oddělení.
Behaviorální: Časné krmení
Krmení pooperačně 2. hodina po návratu na oddělení
PLACEBO_COMPARATOR: Krmení na vyžádání
Této skupině bude podávána měkká strava podávaná vždy, když bude chtít jíst při návratu na oddělení.
Behaviorální: Krmení na vyžádání
Krmení, kdykoli o to pacient požádá při návratu na oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2. pooperační den před propuštěním z nemocnice.
Primárním výsledkem je spokojenost pacienta před propuštěním z nemocnice, měřená pomocí škály zvané vizuální analogová škála (VAS). Je to 100 mm dlouhá stupnice s popisky přídavných jmen na obou koncových polohách. Bude tam prohlášení vysvětlující, co bylo zamýšleno měřit. Účastníci budou požádáni, aby označili VAS na druhém místě operace, než budou propuštěni z nemocnice. Na této škále 0 = nedostatek spokojenosti s načasováním jídla po operaci 100 = plná spokojenost s načasováním jídla po operaci.
2. pooperační den před propuštěním z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační průchod flatusu a defekace
Časové okno: Pooperační den 0 až den 2.
Účastníci budou požádáni, aby informovali sestru, když mají první plynatost a defekaci.
Pooperační den 0 až den 2.
Pooperační gastrointestinální potíže
Časové okno: Třicet minut po operaci
Třicet minut po operaci se sestra zeptá pacientů, zda si stěžují na nevolnost, zvracení nebo natažení břicha.
Třicet minut po operaci
Pooperační léky proti bolesti
Časové okno: Pooperační ode dne 0 do dne 2
Po operaci bude následovat potřeba léků proti bolesti. Bude zaznamenán název léku, doba, kdy byl lék proti bolesti použit, dávkování léku.
Pooperační ode dne 0 do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2017/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie může být sdílen protokol studie, plán statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit