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Risultati postoperatori dell'alimentazione materna precoce rispetto a quella su richiesta dopo il parto cesareo

9 agosto 2019 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University
Per confrontare l'alimentazione materna precoce rispetto a quella su richiesta dopo il parto cesareo per quanto riguarda i disturbi gastrointestinali e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nel nostro studio duecento gravidanze a termine singole non complicate che hanno subito un taglio cesareo in anestesia regionale. I pazienti saranno randomizzati a una dieta a base di cibi morbidi (miele, formaggio scremato, zuppa, purè di patate, budino, grissini) servita nella seconda ora postoperatoria o ogni volta che volevano mangiare al ritorno in reparto. Trenta minuti dopo aver consumato il pasto, nausea, vomito, ileo e distensione saranno messi in discussione. Ai partecipanti verrà fornita la scala analogica visiva (VAS), che verrà presentata con una dichiarazione che spiega cosa si intendeva misurare. La soddisfazione del paziente prima della dimissione dall'ospedale sarà registrata dal paziente utilizzando una VAS da 100 mm (0= minima soddisfazione, 100= massima soddisfazione). Il tempo al primo passaggio di flatulenza e alla defecazione verrà registrato dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine singolo non complicata
  • Taglio cesareo non complicato pianificato o intrapartum
  • Taglio cesareo in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Diagnosi prenatale di anomalie fetali
  • Malattia materna
  • Complicanze maggiori intraoperatorie o immediatamente postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alimentazione precoce
A questo gruppo verrà servita una dieta a base di pasti leggeri servita nella seconda ora postoperatoria al ritorno in reparto.
Comportamentale: Alimentazione precoce
Alimentazione postoperatoria 2a ora al rientro in reparto
PLACEBO_COMPARATORE: Alimentazione su richiesta
A questo gruppo verrà servita una dieta a base di pasti leggeri ogni volta che desiderano mangiare al ritorno in reparto.
Comportamentale: Alimentazione su richiesta
Alimentazione ogni volta che il paziente lo richiede al rientro in reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale.
L'esito primario è la soddisfazione del paziente prima della dimissione dall'ospedale, misurata utilizzando una scala chiamata scala analogica visiva (VAS). È una scala lunga 100 mm con descrizioni aggettivali in entrambe le posizioni finali. Ci sarà una dichiarazione che spiega cosa si intendeva misurare. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il VAS il secondo giorno dell'intervento prima di essere dimessi dall'ospedale. Su questa scala 0= mancanza di soddisfazione dal momento del pasto dopo l'intervento 100= piena soddisfazione dal momento del pasto dopo l'intervento.
Il secondo giorno postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio postoperatorio di flatulenza e defecazione
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 0 al giorno 2.
Ai partecipanti verrà chiesto di informare l'infermiera quando hanno il loro primo passaggio di flatulenza e defecazione.
Postoperatorio dal giorno 0 al giorno 2.
Disturbi gastrointestinali postoperatori
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo l'intervento
Trenta minuti dopo l'intervento l'infermiera interrogherà i pazienti se lamentano nausea, vomito o distensione addominale.
Trenta minuti dopo l'intervento
Antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 0 al giorno 2
Dopo l'intervento verrà seguita la necessità di antidolorifici. Verrà registrato il nome del medicinale, l'ora in cui è stato utilizzato l'antidolorifico, il dosaggio del medicinale.
Postoperatorio dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2017/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica potrebbe essere condiviso quando lo studio è completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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