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Résultats postopératoires de l'alimentation maternelle précoce versus à la demande après un accouchement par césarienne

9 août 2019 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparer l'alimentation maternelle précoce et à la demande après une césarienne en ce qui concerne les troubles gastro-intestinaux et la satisfaction de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents grossesses à terme simples sans complication ayant subi une césarienne sous anesthésie régionale seront incluses dans notre essai. Les patients seront randomisés pour recevoir un régime alimentaire mou (miel, fromage écrémé, soupe, purée de pommes de terre, pudding, gressins) servi à la 2ème heure postopératoire ou à chaque fois qu'ils le souhaiteront au retour dans le service. Trente minutes après avoir mangé leur repas, nausées, vomissements, iléus et distension seront interrogés. Les participants recevront l'échelle visuelle analogique (EVA), qui sera présentée avec une déclaration expliquant ce qui était destiné à mesurer. La satisfaction du patient avant sa sortie de l'hôpital sera enregistrée par le patient à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 = satisfaction minimale, 100 = satisfaction maximale). Le temps jusqu'à la première flatulence et à la défécation sera enregistré après la césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme simple sans complications
  • césarienne planifiée ou intrapartum sans complication
  • Césarienne sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie générale
  • Antécédents de chirurgie intestinale
  • Diagnostic prénatal d'anomalie fœtale
  • Maladie maternelle
  • Complications majeures peropératoires ou postopératoires immédiates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation précoce
Ce groupe se verra servir un régime de repas mous servi à la 2ème heure postopératoire au retour au service.
Comportemental: Alimentation précoce
Alimentation à la 2e heure postopératoire au retour en salle
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentation à la demande
Ce groupe se verra servir un régime de repas mous servi chaque fois qu'il voudra manger à son retour dans le service.
Comportemental: Alimentation à la demande
Nourrir chaque fois que le patient le demande à son retour dans le service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Au jour 2 postopératoire avant leur sortie de l'hôpital.
Le critère de jugement principal est la satisfaction du patient avant sa sortie de l'hôpital, mesurée à l'aide d'une échelle appelée échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle de 100 mm de long avec des descriptions adjectivales aux deux extrémités. Il y aura une déclaration expliquant ce qui était destiné à mesurer. Les participants seront invités à marquer l'EVA à la seconde de l'opération avant leur sortie de l'hôpital. Sur cette échelle 0 = manque de satisfaction quant au moment où ils prennent leur repas après la chirurgie 100 = pleine satisfaction quant au moment où ils prennent leur repas après la chirurgie.
Au jour 2 postopératoire avant leur sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage postopératoire de flatulences et de défécation
Délai: Jour postopératoire 0 à jour 2.
Les participants seront invités à informer l'infirmière lors de leur premier passage de flatulences et de défécation.
Jour postopératoire 0 à jour 2.
Troubles gastro-intestinaux postopératoires
Délai: Trente minutes après l'opération
Trente minutes après l'intervention, l'infirmière questionnera les patients s'ils se plaignent de nausées, de vomissements ou de distension abdominale.
Trente minutes après l'opération
Médicaments contre la douleur postopératoire
Délai: Postopératoire du jour 0 au jour 2
Après la chirurgie, le besoin d'analgésiques sera suivi. Le nom du médicament, l'heure à laquelle l'analgésique a été utilisé, le dosage du médicament seront enregistrés.
Postopératoire du jour 0 au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mete Gungor, MD, Prof., Acibadem MAA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK-2017/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique peuvent être partagés une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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