Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fluciklovinupptag hos patienter med livmoderhalscancer, ovarieepitelcancer eller endometriecancer.

27 februari 2020 uppdaterad av: Bital Savir-Baruch

Utvärdering av fluciklovinupptag hos patienter med livmoderhalscancer, ovarieepitelcancer eller endometriecancer. Pilot studie.

En viktig del av att iscensätta och bestämma behandlingsmetod är att känna till områden för hur cancer är involverat. Diagnostisk bildbehandling används ofta för att bestämma platsen för cancern med hjälp av tekniker som nuklearmedicin, MRI (magnetisk resonanstomografi), CT (datortomografi) och ultraljud. Varje teknik letar efter cancer på olika sätt och används ofta tillsammans för att göra en bättre bestämning av sjukdomens omfattning.

En av teknikerna som används vid canceravbildning är PET/CT. Denna teknik kombinerar en nukleärmedicinsk studie (PET eller positronemissionstomografi) med CT som utför båda skanningarna samtidigt. PET/CT använder oftast ett radioaktivt socker (FDG eller fluorodeoxiglukos) för att upptäcka cancern. Problemet med FDG är att det utsöndras av njurarna och samlas i urinblåsan. Även om blåsan är tömd före skanningen, kan FDG-aktiviteten som finns där störa upptäckten av små områden med cancerinblandning i lymfkörtlar eller intilliggande områden. Det är på grund av detta som PET/CT som använder FDG sällan används vid gynekologisk cancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera om 18F-fluciklovin kan användas för att bestämma omfattningen av gynekologisk cancer. 18F-fluciklovin (även känd som AXUMIN) är ett radioaktivt spårämne som har godkänts av FDAFood and Drug Administration (FDA) för användning hos patienter med prostatacancer. 18F-fluciklovin har mycket mindre utsöndring genom njurarna vilket förbättrar PET/CT-avbildningen av bäckenet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Underutredare:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Underutredare:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Underutredare:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Underutredare:
          • Margaret Liotta, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GYN-cancer (äggstocks-, endometrie- eller livmoderhalscancer) var biopsibevisad och/eller schema för efterföljande operation baserat på klinisk presentation (avbildning, markörer)
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kan tolerera 18F-fluciclovin PET/CT-undersökning (kan ligga på rygg under hela skanningen).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Pågående systemisk terapi för cancer
  • Systemisk terapi för cancer under de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga att tolerera 18F-fluciklovin PET/CT-undersökning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-fluciklovin
Läkemedel: Fluciklovin F18
Alla studiedeltagare kommer att få 10 mCi av 18F-Fluciclovine (Axumin) en gång administrerat genom injektion genom katetern i deltagarens arm omedelbart före PET/CT-skanning.
Andra namn:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-fluciklovinupptag i gynekologiska neoplasmer
Tidsram: Dag 30
PET/CT-avbildning
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bital Savir-Baruch

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera