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Valutazione dell'assorbimento di fluciclovina in pazienti con tumori cervicali, epiteliali ovarici o endometriali.

27 febbraio 2020 aggiornato da: Bital Savir-Baruch

Valutazione dell'assorbimento di fluciclovina in pazienti con tumori cervicali, epiteliali ovarici o endometriali. Studio pilota.

Una parte importante della messa in scena e della decisione del metodo di trattamento è conoscere le aree di come è coinvolto il cancro. La diagnostica per immagini viene spesso utilizzata per determinare la posizione del cancro utilizzando tecniche come la medicina nucleare, la risonanza magnetica (risonanza magnetica), la TC (tomografia computerizzata) e gli ultrasuoni. Ciascuna tecnica cerca il cancro in modi diversi e spesso vengono utilizzate insieme per determinare meglio l'estensione della malattia.

Una delle tecniche utilizzate nell'imaging del cancro è la PET/TC. Questa tecnica combina uno studio di medicina nucleare (PET o tomografia ad emissione di positroni) con la TC che esegue entrambe le scansioni contemporaneamente. PET/TC utilizza più comunemente uno zucchero radioattivo (FDG o fluorodesossiglucosio) per rilevare il cancro. Il problema con l'FDG è che viene escreto dai reni e raccolto nella vescica. Anche se la vescica viene svuotata prima della scansione, l'attività FDG presente può interferire con il rilevamento di piccole aree di coinvolgimento del cancro nei linfonodi o nelle aree adiacenti. È per questo motivo che la PET/TC con FDG è usata raramente nei tumori ginecologici.

Lo scopo di questo studio è valutare se la 18F-fluciclovina può essere utilizzata per aiutare a determinare l'estensione dei tumori ginecologici. 18F-fluciclovina (noto anche come AXUMIN) è un tracciante radioattivo che è stato approvato dalla FDA Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in pazienti con cancro alla prostata. La 18F-fluciclovina ha un'escrezione molto inferiore attraverso i reni, il che migliora l'imaging PET/TC del bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Liotta, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro ginecologico (ovarico, endometriale o cervicale) è stato dimostrato dalla biopsia e/o programmato per il successivo intervento chirurgico in base alla presentazione clinica (imaging, marcatori)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Può tollerare l'esame PET/TC con 18F-fluciclovina (può sdraiarsi sulla schiena per tutta la durata della scansione).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica in corso per il cancro
  • Terapia sistemica per il cancro negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di tollerare l'esame PET/TC con 18F-fluciclovina
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluciclovina
Droga: Fluciclovina F18
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 10 mCi di 18F-fluciclovina (Axumin) una volta somministrato tramite iniezione attraverso il catetere nel braccio del partecipante immediatamente prima della scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione della 18F-fluciclovina nelle neoplasie ginecologiche
Lasso di tempo: Giorno 30
Imaging PET/TAC
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bital Savir-Baruch

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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