- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349463
Evaluación de la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de cuello uterino, epitelial de ovario o de endometrio.
Evaluación de la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de cuello uterino, epitelial de ovario o de endometrio. Estudio piloto.
Una parte importante de la estadificación y la decisión del método de tratamiento es conocer las áreas en las que está involucrado el cáncer. Las imágenes de diagnóstico a menudo se utilizan para determinar la ubicación del cáncer mediante técnicas como la medicina nuclear, la resonancia magnética (RM), la tomografía computarizada (TC) y la ecografía. Cada técnica busca el cáncer de diferentes maneras y, a menudo, se usan juntas para determinar mejor la extensión de la enfermedad.
Una de las técnicas utilizadas en la imagen del cáncer es la PET/CT. Esta técnica combina un estudio de medicina nuclear (PET o tomografía por emisión de positrones) con una TC realizando ambas exploraciones al mismo tiempo. La TEP/TC suele utilizar un azúcar radiactivo (FDG o fluorodesoxiglucosa) para detectar el cáncer. El problema con la FDG es que se excreta por los riñones y se acumula en la vejiga. Aunque la vejiga se vacía antes de la exploración, la actividad de FDG presente allí puede interferir con la detección de pequeñas áreas de cáncer en los ganglios linfáticos o áreas adyacentes. Es por ello que la PET/TC con FDG se utiliza con poca frecuencia en los cánceres ginecológicos.
El propósito de este estudio es evaluar si la 18F-fluciclovina se puede usar para ayudar a determinar la extensión de los cánceres ginecológicos. La 18F-fluciclovina (también conocida como AXUMIN) es un marcador radiactivo que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la FDA para su uso en pacientes con cáncer de próstata. La 18F-fluciclovina tiene una excreción mucho menor a través de los riñones, lo que mejora las imágenes PET/CT de la pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Ochoa, BA
- Número de teléfono: 708-327-3221
- Correo electrónico: raochoa@luc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Bital Savir-Baruch, M.D
- Número de teléfono: 708-216-2508
- Correo electrónico: bital.savir-baruch@lumc.edu
-
Investigador principal:
- Bital Savir-Baruch, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Robert H Wagner, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ronald K Potkul, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Abigail Winder, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Margaret Liotta, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer ginecológico (ovárico, endometrial o cervical) se comprobó mediante biopsia y/o se programó una cirugía posterior según la presentación clínica (imágenes, marcadores)
- Edad ≥ 18 años.
- Puede tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina (puede acostarse boca arriba durante la exploración).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica en curso para el cáncer.
- Terapia sistémica para el cáncer en los últimos 3 meses
- Incapacidad para tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 18F-Fluciclovina
|
Todos los participantes del estudio recibirán 10 mCi de 18F-Fluciclovine (Axumin) una vez administrados a través de una inyección a través del catéter en el brazo del participante inmediatamente antes de la exploración PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación de 18F-Fluciclovina en neoplasias ginecológicas
Periodo de tiempo: Día 30
|
Imágenes de TEP/TC
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atri M, Zhang Z, Dehdashti F, Lee SI, Ali S, Marques H, Koh WJ, Moore K, Landrum L, Kim JW, DiSilvestro P, Eisenhauer E, Schnell F, Gold M. Utility of PET-CT to evaluate retroperitoneal lymph node metastasis in advanced cervical cancer: Results of ACRIN6671/GOG0233 trial. Gynecol Oncol. 2016 Sep;142(3):413-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.002. Epub 2016 Jul 27.
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- Khiewvan B, Torigian DA, Emamzadehfard S, Paydary K, Salavati A, Houshmand S, Shamchi SP, Werner TJ, Aydin A, Roy SG, Alavi A, Kumar R. Update of the role of PET/CT and PET/MRI in the management of patients with cervical cancer. Hell J Nucl Med. 2016 Sep-Dec;19(3):254-268. doi: 10.1967/s002449910409. Epub 2016 Nov 8.
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- Savir-Baruch B, Lovrec P, Solanki AA, Adams WH, Yonover PM, Gupta G, Schuster DM. Fluorine-18-Labeled Fluciclovine PET/CT in Clinical Practice: Factors Affecting the Rate of Detection of Recurrent Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):851-858. doi: 10.2214/AJR.19.21153. Epub 2019 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 209877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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