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Evaluación de la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de cuello uterino, epitelial de ovario o de endometrio.

27 de febrero de 2020 actualizado por: Bital Savir-Baruch

Evaluación de la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de cuello uterino, epitelial de ovario o de endometrio. Estudio piloto.

Una parte importante de la estadificación y la decisión del método de tratamiento es conocer las áreas en las que está involucrado el cáncer. Las imágenes de diagnóstico a menudo se utilizan para determinar la ubicación del cáncer mediante técnicas como la medicina nuclear, la resonancia magnética (RM), la tomografía computarizada (TC) y la ecografía. Cada técnica busca el cáncer de diferentes maneras y, a menudo, se usan juntas para determinar mejor la extensión de la enfermedad.

Una de las técnicas utilizadas en la imagen del cáncer es la PET/CT. Esta técnica combina un estudio de medicina nuclear (PET o tomografía por emisión de positrones) con una TC realizando ambas exploraciones al mismo tiempo. La TEP/TC suele utilizar un azúcar radiactivo (FDG o fluorodesoxiglucosa) para detectar el cáncer. El problema con la FDG es que se excreta por los riñones y se acumula en la vejiga. Aunque la vejiga se vacía antes de la exploración, la actividad de FDG presente allí puede interferir con la detección de pequeñas áreas de cáncer en los ganglios linfáticos o áreas adyacentes. Es por ello que la PET/TC con FDG se utiliza con poca frecuencia en los cánceres ginecológicos.

El propósito de este estudio es evaluar si la 18F-fluciclovina se puede usar para ayudar a determinar la extensión de los cánceres ginecológicos. La 18F-fluciclovina (también conocida como AXUMIN) es un marcador radiactivo que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la FDA para su uso en pacientes con cáncer de próstata. La 18F-fluciclovina tiene una excreción mucho menor a través de los riñones, lo que mejora las imágenes PET/CT de la pelvis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Ochoa, BA
  • Número de teléfono: 708-327-3221
  • Correo electrónico: raochoa@luc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Liotta, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer ginecológico (ovárico, endometrial o cervical) se comprobó mediante biopsia y/o se programó una cirugía posterior según la presentación clínica (imágenes, marcadores)
  • Edad ≥ 18 años.
  • Puede tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina (puede acostarse boca arriba durante la exploración).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica en curso para el cáncer.
  • Terapia sistémica para el cáncer en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para tolerar el examen PET/CT con 18F-fluciclovina
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-Fluciclovina
Todos los participantes del estudio recibirán 10 mCi de 18F-Fluciclovine (Axumin) una vez administrados a través de una inyección a través del catéter en el brazo del participante inmediatamente antes de la exploración PET/CT.
Otros nombres:
  • Axumín
  • anti-3-[18F] FACBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 18F-Fluciclovina en neoplasias ginecológicas
Periodo de tiempo: Día 30
Imágenes de TEP/TC
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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