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Avaliação da captação de fluciclovina em pacientes com câncer cervical, epitelial ovariano ou endometrial.

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bital Savir-Baruch

Avaliação da captação de fluciclovina em pacientes com câncer cervical, epitelial ovariano ou endometrial. Estudo piloto.

Uma parte importante do estadiamento e decisão do método de tratamento é conhecer as áreas de como o câncer está envolvido. O diagnóstico por imagem é frequentemente usado para determinar a localização do câncer usando técnicas como medicina nuclear, ressonância magnética (ressonância magnética), tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e ultrassom. Cada técnica procura o câncer de maneiras diferentes e muitas vezes são usadas juntas para fazer uma melhor determinação da extensão da doença.

Uma das técnicas utilizadas na imagem do câncer é a PET/CT. Esta técnica combina um estudo de medicina nuclear (PET ou tomografia por emissão de pósitrons) com TC realizando ambas as varreduras ao mesmo tempo. A PET/CT geralmente usa um açúcar radioativo (FDG ou fluorodesoxiglicose) para detectar o câncer. O problema com o FDG é que ele é excretado pelos rins e coletado na bexiga. Mesmo que a bexiga seja esvaziada antes do exame, a atividade de FDG presente pode interferir na detecção de pequenas áreas de envolvimento do câncer em linfonodos ou áreas adjacentes. É por isso que PET/CT usando FDG é pouco usado em cânceres ginecológicos.

O objetivo deste estudo é avaliar se a 18F-fluciclovina pode ser usada para ajudar a determinar a extensão dos cânceres ginecológicos. 18F-fluciclovina (também conhecido como AXUMIN) é um marcador radioativo que foi aprovado pela FDAFood and Drug Administration (FDA) para uso em pacientes com câncer de próstata. A 18F-fluciclovina tem muito menos excreção pelos rins, o que melhora a imagem PET/CT da pelve.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Margaret Liotta, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O câncer ginecológico (ovariano, endometrial ou cervical) foi comprovado por biópsia e/ou agendado para cirurgia subsequente com base na apresentação clínica (imagem, marcadores)
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pode tolerar o exame PET/CT com 18F-fluciclovina (pode ficar deitada de costas durante o exame).
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica em andamento para o câncer
  • Terapia sistêmica para câncer nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de tolerar o exame de PET/CT com 18F-fluciclovina
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Fluciclovina
Medicamento: Fluciclovina F18
Todos os participantes do estudo receberão 10 mCi de 18F-Fluciclovina (Axumin) uma vez administrado por meio de injeção através do cateter no braço do participante imediatamente antes da PET/TC.
Outros nomes:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 18F-fluciclovina em neoplasias ginecológicas
Prazo: Dia 30
PET/CT
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bital Savir-Baruch

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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