Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fluciklovinopptak hos pasienter med livmorhals-, ovarieepitel- eller endometriekreft.

27. februar 2020 oppdatert av: Bital Savir-Baruch

Evaluering av fluciklovinopptak hos pasienter med livmorhals-, ovarieepitel- eller endometriekreft. Pilotstudie.

En viktig del av iscenesettelsen og avgjørelsen av behandlingsmetoden er å kjenne til områder for hvordan kreft er involvert. Diagnostisk avbildning brukes ofte til å bestemme plasseringen av kreften ved hjelp av teknikker som nukleærmedisin, MR (magnetisk resonansavbildning), CT (datastyrt tomografi) og ultralyd. Hver teknikk ser etter kreft på forskjellige måter og brukes ofte sammen for å gjøre en bedre bestemmelse av omfanget av sykdommen.

En av teknikkene som brukes i kreftbildediagnostikk er PET/CT. Denne teknikken kombinerer en nukleærmedisinsk studie (PET eller positronemisjonstomografi) med CT som utfører begge skanningene samtidig. PET/CT bruker oftest et radioaktivt sukker (FDG eller fluordeoksyglukose) for å oppdage kreften. Problemet med FDG er at det skilles ut av nyrene og samles i blæren. Selv om blæren er tømt før skanningen, kan FDG-aktiviteten som er tilstede der, forstyrre påvisningen av små områder med kreftinvolvering i lymfeknuter eller tilstøtende områder. Det er på grunn av dette at PET/CT ved bruk av FDG sjelden brukes ved gynekologisk kreft.

Dette formålet med denne studien er å evaluere om 18F-fluciclovin kan brukes til å bestemme omfanget av gynekologisk kreft. 18F-fluciclovin (også kjent som AXUMIN) er et radioaktivt sporstoff som er godkjent av FDAFood and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter med prostatakreft. 18F-fluciclovin har mye mindre utskillelse gjennom nyrene, noe som forbedrer PET/CT-avbildningen av bekkenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Margaret Liotta, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GYN-kreft (ovarie-, endometrie- eller livmorhalskreft) ble biopsibevist og/eller tidsplan for påfølgende operasjon basert på klinisk presentasjon (avbildning, markører)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøkelse (kan ligge på ryggen så lenge skanningen varer).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående systemisk terapi for kreft
  • Systemisk terapi for kreft de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøkelse
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine
Legemiddel: Fluciclovin F18
Alle studiedeltakere vil motta 10 mCi av 18F-Fluciclovine (Axumin) én gang administrert gjennom injeksjon gjennom kateteret i deltakerens arm rett før PET/CT-skanning.
Andre navn:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluciclovine-opptak i gynekologiske neoplasmer
Tidsramme: Dag 30
PET/CT-avbildning
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bital Savir-Baruch

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Fluciclovin F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere