- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03349463
A fluciklovin felvételének értékelése méhnyak-, petefészekhám- vagy endometriumrákos betegekben.
A fluciklovin felvételének értékelése méhnyak-, petefészekhám- vagy endometriumrákos betegekben. Kísérleti tanulmány.
A stádiumbesorolás és a kezelési módszer eldöntésének fontos része a rák érintettségének területeinek ismerete. A diagnosztikai képalkotást gyakran használják a rák helyének meghatározására olyan technikák alkalmazásával, mint a nukleáris medicina, az MRI (mágneses rezonancia képalkotás), a CT (számítógépes tomográfia) és az ultrahang. Mindegyik technika különböző módon keresi a rákot, és gyakran együtt alkalmazzák a betegség mértékének jobb meghatározására.
A rákképalkotásban használt egyik technika a PET/CT. Ez a technika kombinálja a nukleáris medicina vizsgálatát (PET vagy pozitronemissziós tomográfia) CT-vel, amely mindkét vizsgálatot egyidejűleg végzi. A PET/CT leggyakrabban radioaktív cukrot (FDG vagy fluordezoxiglükóz) használ a rák kimutatására. Az FDG-vel az a probléma, hogy a vesén keresztül választódik ki, és a hólyagban gyűlik össze. Annak ellenére, hogy a húgyhólyagot a szkennelés előtt kiürítették, az ott jelenlévő FDG-aktivitás megzavarhatja a nyirokcsomókban vagy a szomszédos területeken a rákos megbetegedések kis területeinek kimutatását. Ennek köszönhető, hogy az FDG-t alkalmazó PET/CT-t ritkán alkalmazzák nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetén.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a 18F-fluciklovin felhasználható-e a nőgyógyászati rákos megbetegedések mértékének meghatározására. A 18F-fluciklovin (más néven AXUMIN) egy radioaktív nyomjelző, amelyet az FDAFood and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá prosztatarákos betegek kezelésére. A 18F-fluciklovin sokkal kevésbé ürül a vesén keresztül, ami javítja a medence PET/CT képalkotását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Ochoa, BA
- Telefonszám: 708-327-3221
- E-mail: raochoa@luc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bital Savir-Baruch, M.D
- Telefonszám: 708-216-2508
- E-mail: bital.savir-baruch@lumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Bital Savir-Baruch, M.D.
-
Alkutató:
- Robert H Wagner, M.D.
-
Alkutató:
- Ronald K Potkul, M.D.
-
Alkutató:
- Abigail Winder, M.D.
-
Alkutató:
- Margaret Liotta, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőgyógyászati rák (petefészek-, méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák) biopsziával igazolt és/vagy a későbbi műtétek ütemezése a klinikai kép alapján (képalkotás, markerek)
- Életkor ≥ 18 év.
- Elviseli a 18F-fluciklovin PET/CT vizsgálatot (a vizsgálat idejére hanyatt fekhet).
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szisztémás terápia a rák kezelésére
- A rák szisztémás terápiája az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség tolerálni a 18F-fluciklovin PET/CT vizsgálatot
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 18F-Fluciklovin
|
A vizsgálat minden résztvevője 10 mCi 18F-Fluciclovint (Axumin) kap egyszeri injekció formájában a katéteren keresztül a résztvevő karjába közvetlenül a PET/CT vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
18F-Fluciklovin felvétel nőgyógyászati daganatokban
Időkeret: 30. nap
|
PET/CT képalkotás
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Atri M, Zhang Z, Dehdashti F, Lee SI, Ali S, Marques H, Koh WJ, Moore K, Landrum L, Kim JW, DiSilvestro P, Eisenhauer E, Schnell F, Gold M. Utility of PET-CT to evaluate retroperitoneal lymph node metastasis in advanced cervical cancer: Results of ACRIN6671/GOG0233 trial. Gynecol Oncol. 2016 Sep;142(3):413-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.002. Epub 2016 Jul 27.
- Cannistra SA. Cancer of the ovary. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2519-29. doi: 10.1056/NEJMra041842. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):104.
- Khiewvan B, Torigian DA, Emamzadehfard S, Paydary K, Salavati A, Houshmand S, Shamchi SP, Werner TJ, Aydin A, Roy SG, Alavi A, Kumar R. Update of the role of PET/CT and PET/MRI in the management of patients with cervical cancer. Hell J Nucl Med. 2016 Sep-Dec;19(3):254-268. doi: 10.1967/s002449910409. Epub 2016 Nov 8.
- Kim TH, Kim J, Kang YK, Lee M, Kim HS, Cheon GJ, Chung HH. Identification of Metabolic Biomarkers Using Serial 18F-FDG PET/CT for Prediction of Recurrence in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Transl Oncol. 2017 Jun;10(3):297-303. doi: 10.1016/j.tranon.2017.02.001. Epub 2017 Mar 15.
- Kizer NT, Zighelboim I, Case AS, Dewdney SB, Thaker PH, Massad LS. The role of PET/CT in the management of patients with cervical cancer: practice patterns of the members of the Society of Gynecologic Oncologists. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):310-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.04.018. Epub 2009 May 14.
- Rockall AG, Cross S, Flanagan S, Moore E, Avril N. The role of FDG-PET/CT in gynaecological cancers. Cancer Imaging. 2012 Mar 5;12(1):49-65. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0007.
- Signorelli M, Guerra L, Buda A, Picchio M, Mangili G, Dell'Anna T, Sironi S, Messa C. Role of the integrated FDG PET/CT in the surgical management of patients with high risk clinical early stage endometrial cancer: detection of pelvic nodal metastases. Gynecol Oncol. 2009 Nov;115(2):231-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.07.020. Epub 2009 Aug 19.
- Jager PL, Vaalburg W, Pruim J, de Vries EG, Langen KJ, Piers DA. Radiolabeled amino acids: basic aspects and clinical applications in oncology. J Nucl Med. 2001 Mar;42(3):432-45.
- Washburn LC, Sun TT, Anon JB, Hayes RL. Effect of structure on tumor specificity of alicyclic alpha-amino acids. Cancer Res. 1978 Aug;38(8):2271-3.
- Washburn LC, Sun TT, Byrd B, Hayes RL, Butler TA. 1-aminocyclobutane[11C]carboxylic acid, a potential tumor-seeking agent. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1055-61.
- Savir-Baruch B, Lovrec P, Solanki AA, Adams WH, Yonover PM, Gupta G, Schuster DM. Fluorine-18-Labeled Fluciclovine PET/CT in Clinical Practice: Factors Affecting the Rate of Detection of Recurrent Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):851-858. doi: 10.2214/AJR.19.21153. Epub 2019 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fluciklovin F18
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VisszavontEgészséges | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlen
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Lantheus Medical ImagingVisszavontA koszorúér-betegség
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveKortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingToborzásMellrák | Májtumor | HasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyMég nincs toborzásAlzheimer-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Japán