Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Aufnahme von Fluciclovin bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Ovarialepithel- oder Endometriumkarzinomen.

27. Februar 2020 aktualisiert von: Bital Savir-Baruch

Bewertung der Aufnahme von Fluciclovin bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Ovarialepithel- oder Endometriumkarzinomen. Pilotstudie.

Ein wichtiger Teil der Inszenierung und Entscheidung über die Behandlungsmethode ist die Kenntnis der Bereiche, in denen Krebs beteiligt ist. Diagnostische Bildgebung wird häufig verwendet, um den Ort des Krebses mit Techniken wie Nuklearmedizin, MRT (Magnetresonanztomographie), CT (Computertomographie) und Ultraschall zu bestimmen. Jede Technik sucht auf unterschiedliche Weise nach Krebs und wird oft zusammen verwendet, um das Ausmaß der Erkrankung besser bestimmen zu können.

Eine der in der Krebsbildgebung verwendeten Techniken ist PET/CT. Diese Technik kombiniert eine nuklearmedizinische Untersuchung (PET oder Positronen-Emissions-Tomographie) mit einer CT, bei der beide Scans gleichzeitig durchgeführt werden. PET/CT verwendet am häufigsten einen radioaktiven Zucker (FDG oder Fluordesoxyglucose), um den Krebs zu erkennen. Das Problem mit FDG ist, dass es über die Nieren ausgeschieden und in der Blase gesammelt wird. Auch wenn die Blase vor dem Scan geleert wird, kann die dort vorhandene FDG-Aktivität die Erkennung kleiner Bereiche mit Krebsbeteiligung in Lymphknoten oder angrenzenden Bereichen beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird PET/CT mit FDG selten bei gynäkologischen Krebserkrankungen eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob 18F-Fluciclovin verwendet werden kann, um das Ausmaß von gynäkologischen Krebserkrankungen zu bestimmen. 18F-Fluciclovin (auch bekannt als AXUMIN) ist ein radioaktiver Tracer, der von der FDA Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten mit Prostatakrebs zugelassen wurde. 18F-Fluciclovin wird viel weniger über die Nieren ausgeschieden, was die PET/CT-Bildgebung des Beckens verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Unterermittler:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Unterermittler:
          • Margaret Liotta, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GYN-Krebs (Ovarial-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs) wurde durch Biopsie nachgewiesen und/oder Zeitplan für eine nachfolgende Operation basierend auf der klinischen Präsentation (Bildgebung, Marker)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann eine 18F-Fluciclovin-PET/CT-Untersuchung vertragen (kann für die Dauer des Scans auf dem Rücken liegen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortlaufende systemische Therapie bei Krebs
  • Systemische Krebstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine 18F-Fluciclovin-PET/CT-Untersuchung zu tolerieren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Alle Studienteilnehmer erhalten 10 mCi 18F-Fluciclovin (Axumin), das einmalig durch Injektion durch den Katheter in den Arm des Teilnehmers unmittelbar vor dem PET/CT-Scan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Axumin
  • Anti-3-[18F] FACBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluciclovin-Aufnahme in gynäkologischen Neoplasmen
Zeitfenster: Tag 30
PET/CT-Bildgebung
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bital Savir-Baruch

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Fluciclovin F18

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren